- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03475043
Neuroplaszticitás az auditív öregedésben_Project 2, 1. és 2. cél
Neuroplaszticitás a hallás öregedésében_Hallás időbeli feldolgozása_2. projekt
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
College Park, Maryland, Egyesült Államok, 20742
- University of Maryland
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- angol anyanyelvű
- normál kognitív funkció, a Montreal Cognitive Assessment szerint mérve
- át kell menni a halló agytörzsi válaszvizsgálaton, hogy megbizonyosodjon arról, hogy az akusztikus ingerekre rögzíthető agyhullámokkal rendelkeznek
- életkor és hallásérzékenység:
- fiatal, normál hallású hallgatók, 18-35 évesek, hallásküszöbük kisebb, mint 25 decibel (dB) HL 250-4000 Hz;
- idősebb, normál hallású hallgatók, 65-85 évesek, hallásküszöbük 25 dB HL-nél kisebb, 250-4000 Hz;
- idősebb hallássérült hallgatók, 65-85 évesek, enyhe-közepes, magas frekvenciájú szenzorineurális halláscsökkenéssel;
- Érettségi
Kizárási kritériumok:
- vezetőképes halláscsökkenés és középfül-betegség hiánya
- nincs neurológiai betegség
- súlyos vagy mély halláskárosodás
- nem angol anyanyelvű
- kognitív zavar
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Auditív tréning: időbeli jelzések
1. cél: A hallgatók olyan célzott akusztikus ingereket hallanak, amelyek időbeli (időzítés/időtartam) szerint változnak 9, 1 órás edzés során, és helyes válaszú visszajelzést kapnak. 2. cél: A hallgatók olyan mondatokat fognak hallani, amelyek változó beszédsebességgel 6, 1 órás tréningeken keresztül, és helyes válaszú visszajelzést kapnak. |
6-9 órás viselkedési tréning az akusztikus jelek sajátos jellemzőinek meghallgatásában.
A hallgatók minden próbáról kapnak visszajelzést a helyes válaszokról.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Auditív tréning: nem időbeli jelzések
1. cél: A hallgatók 9, 1 órás edzés során olyan célzott akusztikus ingereket hallanak, amelyek az inger intenzitásában vagy gyakoriságában változnak, és helyes válaszú visszajelzést kapnak. 2. cél: A hallgatók különböző zajszintű beszédet hallanak a 6, 1 órás edzés során, és helyes válaszokat kapnak. |
6-9 órás viselkedési tréning az akusztikus jelek sajátos jellemzőinek meghallgatásában.
A hallgatók minden próbáról kapnak visszajelzést a helyes válaszokról.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Passzív kontrollcsoport (1. és 2. cél)
A hallgatókat a képzés előtti és utáni teszteken értékelik, de egyáltalán nem kapnak képzést.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A viselkedésbeli hallási időbeli feldolgozási intézkedések javítása (1. cél)
Időkeret: a tanulmány befejezése, körülbelül 30 hónap
|
A küszöbérték csökkenése (msec-ben) az összehasonlító impulzussorozat szabványhoz való megkülönböztetéséhez, a keresztezési pontok csökkenése (msec-ben) a betanított szókontrasztok esetében, és a beszéd sebességének növelése az 50%-os helyes felismeréshez
|
a tanulmány befejezése, körülbelül 30 hónap
|
|
A képzett ingerek felismerésének javítása – gyors beszéd (2. cél)
Időkeret: a tanulmány befejezése, körülbelül 24 hónap
|
A beszédsebesség növekedése, amelynél a hallgató 50% és 80% helyes felismerést tart fenn
|
a tanulmány befejezése, körülbelül 24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A spektrális energia változása és a neurális fázisreteszelés a betanított ingerekre (1. cél)
Időkeret: a tanulmány befejezése, körülbelül 30 hónap
|
Az impulzussorozatok spektrális energiájának növekedése, a betanított szavak neurális fáziszárásának megszűnése a szó néma intervallumai alatt, és a fáziszárási tényező növekedése az időben tömörített beszéd betanítása után, a hallás állandó állapotú válaszán mérve
|
a tanulmány befejezése, körülbelül 30 hónap
|
|
A fázisrögzítés változása a betanított vagy azzal egyenértékű ingerekre (2. cél)
Időkeret: a tanulmány befejezése körülbelül 24 hónap alatt
|
A fáziszárási tényező növekedése az időben tömörített beszéd betanítása után, a frekvenciakövető válaszban mérve
|
a tanulmány befejezése körülbelül 24 hónap alatt
|
|
A rekonstrukció pontosságának változása betanított vagy azzal egyenértékű ingerekre (2. cél)
Időkeret: a tanulmány befejezése körülbelül 24 hónap alatt
|
A rekonstrukciós pontosság növelése az idővel tömörített beszéd betanítása után, burkológörbe követéssel mérve ötperces beszédmintákig
|
a tanulmány befejezése körülbelül 24 hónap alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sandra Gordon-Salant, Ph.D., University of Maryland
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Mentális zavarok
- Neuroviselkedési megnyilvánulások
- Neurokognitív zavarok
- Kogníciós zavarok
- Fül-orr-gégészeti betegségek
- Fülbetegségek
- Retrocochleáris betegségek
- Hallásbetegségek, Központi
- Percepciós zavarok
- Auditív észlelési zavarok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UMDCP_P01P2
- P01AG055365 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .