- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03475043
Neuroplasticidad en el Envejecimiento Auditivo_Proyecto 2 Objetivos 1 y 2
Neuroplasticidad en el envejecimiento auditivo_Procesamiento temporal auditivo_Proyecto 2
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
College Park, Maryland, Estados Unidos, 20742
- University of Maryland
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- hablante nativo de inglés
- función cognitiva normal medida en la Evaluación Cognitiva de Montreal
- aprobar la prueba de detección de respuesta auditiva del tronco encefálico para asegurarse de que tengan ondas cerebrales registrables a los estímulos acústicos
- edad y sensibilidad auditiva:
- oyentes jóvenes con audición normal, de 18 a 35 años, umbrales de audición inferiores a 25 decibelios (dB) HL de 250 a 4000 Hz;
- oyentes mayores con audición normal, de 65 a 85 años, umbrales de audición inferiores a 25 dB HL, de 250 a 4000 Hz;
- oyentes mayores con discapacidad auditiva, de 65 a 85 años, con pérdida auditiva neurosensorial de frecuencia leve a moderada;
- diploma de escuela secundaria
Criterio de exclusión:
- ausencia de pérdida auditiva conductiva y enfermedad del oído medio
- ninguna enfermedad neurológica
- pérdida auditiva severa o profunda
- hablante no nativo de inglés
- deterioro cognitivo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Entrenamiento auditivo: claves temporales
Objetivo 1: los oyentes escucharán estímulos acústicos objetivo que varían en una señal temporal (tiempo/duración) durante 9 sesiones de entrenamiento de 1 hora y recibirán retroalimentación de respuesta correcta. Objetivo 2: los oyentes escucharán oraciones que varían en la velocidad del habla durante 6 sesiones de capacitación de 1 hora y recibirán comentarios de respuesta correcta. |
Entrenamiento conductual durante 6-9 horas en la escucha de características específicas de señales acústicas.
Los oyentes reciben retroalimentación de respuesta correcta en cada prueba.
Otros nombres:
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Comparador activo: Entrenamiento auditivo: señales no temporales
Objetivo 1: los oyentes escucharán los estímulos acústicos objetivo que varían en la intensidad del estímulo o la frecuencia del estímulo durante 9 sesiones de entrenamiento de 1 hora y recibirán retroalimentación de respuesta correcta. Objetivo 2: los oyentes escucharán el habla en diferentes niveles de ruido durante 6 sesiones de capacitación de 1 hora y recibirán retroalimentación de respuesta correcta. |
Entrenamiento conductual durante 6-9 horas en la escucha de características específicas de señales acústicas.
Los oyentes reciben retroalimentación de respuesta correcta en cada prueba.
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo de control pasivo (Objetivos 1 y 2)
Los oyentes serán evaluados en pruebas previas y posteriores al entrenamiento, pero no recibirán ningún tipo de entrenamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora en las medidas de procesamiento temporal auditivo conductual (Objetivo 1)
Periodo de tiempo: finalización del estudio, aproximadamente 30 meses
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Disminución del umbral (en mseg) para discriminar un tren de pulsos de comparación con un estándar, disminución de los puntos de cruce (en mseg) para contrastes de palabras entrenadas y aumento de la velocidad del habla para un reconocimiento correcto del 50 %
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finalización del estudio, aproximadamente 30 meses
|
|
Mejora en el reconocimiento de estímulos entrenados - habla rápida (Objetivo 2)
Periodo de tiempo: finalización del estudio, aproximadamente 24 meses
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Aumento de la velocidad del habla en la que el oyente mantiene un 50 % y un 80 % de reconocimiento correcto
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finalización del estudio, aproximadamente 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la energía espectral y bloqueo de fase neuronal para estímulos entrenados (Objetivo 1)
Periodo de tiempo: finalización del estudio, aproximadamente 30 meses
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Aumento de la energía espectral para los trenes de pulsos, cese del bloqueo de fase neuronal para palabras entrenadas durante los intervalos de silencio de la palabra y aumento del factor de bloqueo de fase después del entrenamiento del habla comprimida en el tiempo, según lo medido en la respuesta auditiva de estado estable
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finalización del estudio, aproximadamente 30 meses
|
|
Cambio en el bloqueo de fase a estímulos entrenados o equivalentes (Objetivo 2)
Periodo de tiempo: finalización del estudio en aproximadamente 24 meses
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Aumento en el factor de bloqueo de fase después del entrenamiento del habla comprimida en el tiempo, medido en la respuesta de seguimiento de frecuencia
|
finalización del estudio en aproximadamente 24 meses
|
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Cambio en la precisión de la reconstrucción a estímulos entrenados o equivalentes (Objetivo 2)
Periodo de tiempo: finalización del estudio en aproximadamente 24 meses
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Aumento en la precisión de la reconstrucción después del entrenamiento del habla comprimida en el tiempo, según lo medido con seguimiento de sobres en muestras de habla de cinco minutos
|
finalización del estudio en aproximadamente 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sandra Gordon-Salant, Ph.D., University of Maryland
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Trastornos cognitivos
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades del oído
- Enfermedades retrococleares
- Enfermedades Auditivas Centrales
- Trastornos de la percepción
- Trastornos de la percepción auditiva
Otros números de identificación del estudio
- UMDCP_P01P2
- P01AG055365 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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