- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03475043
Neuroplastizität beim auditiven Altern_Projekt 2 Ziele 1 und 2
Neuroplastizität beim auditiven Altern_Auditory Temporal Processing_Projekt 2
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maryland
-
College Park, Maryland, Vereinigte Staaten, 20742
- University of Maryland
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Muttersprachler Englisch
- normale kognitive Funktion, gemessen am Montreal Cognitive Assessment
- Bestehen Sie den auditiven Hirnstamm-Reaktionstest, um sicherzustellen, dass sie aufzeichnungsfähige Gehirnwellen auf akustische Reize haben
- Alter und Hörempfindlichkeit:
- junge normalhörende Zuhörer, 18-35 Jahre, Hörschwellen unter 25 Dezibel (dB) HL von 250 - 4000 Hz;
- ältere normalhörende Zuhörer, 65-85 Jahre, Hörschwellen unter 25 dB HL, von 250-4000 Hz;
- ältere hörgeschädigte Zuhörer, 65–85 Jahre, mit leichtem bis mittelschwerem Schallempfindungs-Hörverlust im Hochtonbereich;
- Abitur
Ausschlusskriterien:
- Fehlen von Schallleitungsschwerhörigkeit und Mittelohrerkrankungen
- keine neurologische Erkrankung
- schwerer oder hochgradiger Hörverlust
- kein englischer Muttersprachler
- kognitive Beeinträchtigung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Hörtraining: zeitliche Hinweise
Ziel 1: Die Zuhörer hören gezielte akustische Stimuli, die in einem zeitlichen (Timing/Dauer) Hinweis für 9, 1-stündige Trainingseinheiten variieren, und erhalten Feedback zur richtigen Antwort. Ziel 2: Zuhörer hören Sätze mit unterschiedlicher Sprechgeschwindigkeit für 6, 1-stündige Trainingseinheiten und erhalten Feedback zur richtigen Antwort. |
Verhaltenstraining für 6-9 Stunden im Hören auf spezifische Eigenschaften von akustischen Signalen.
Die Zuhörer erhalten Feedback zu den richtigen Antworten zu jedem Versuch.
Andere Namen:
|
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Aktiver Komparator: Hörtraining: nicht-zeitliche Signale
Ziel 1: Zuhörer hören gezielte akustische Stimuli, die sich entweder in der Stimulusintensität oder der Stimulusfrequenz während 9, 1-stündiger Trainingseinheiten unterscheiden, und erhalten Feedback zur richtigen Antwort. Ziel 2: Die Zuhörer hören während 6, 1-stündiger Trainingseinheiten Sprache in unterschiedlichen Geräuschpegeln und erhalten Feedback zur richtigen Antwort. |
Verhaltenstraining für 6-9 Stunden im Hören auf spezifische Eigenschaften von akustischen Signalen.
Die Zuhörer erhalten Feedback zu den richtigen Antworten zu jedem Versuch.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Passive Kontrollgruppe (Ziele 1 und 2)
Die Zuhörer werden in Pre-Training- und Post-Training-Tests bewertet, erhalten jedoch keinerlei Training.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Verbesserung verhaltensbezogener auditiver Zeitverarbeitungsmaßnahmen (Ziel 1)
Zeitfenster: Abschluss des Studiums, ca. 30 Monate
|
Abnahme der Schwelle (in ms) zur Unterscheidung einer Vergleichsimpulsfolge von einem Standard, Abnahme der Übergangspunkte (in ms) für trainierte Wortkontraste und Zunahme der Sprechgeschwindigkeit für 50 % korrekte Erkennung
|
Abschluss des Studiums, ca. 30 Monate
|
|
Verbesserung der Erkennung trainierter Stimuli – schnelles Sprechen (Ziel 2)
Zeitfenster: Abschluss des Studiums, ca. 24 Monate
|
Erhöhung der Sprechgeschwindigkeit, bei der der Zuhörer zu 50 % und 80 % richtig erkennt
|
Abschluss des Studiums, ca. 24 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der spektralen Energie und neuronale Phasenverriegelung für trainierte Stimuli (Ziel 1)
Zeitfenster: Abschluss des Studiums, ca. 30 Monate
|
Anstieg der spektralen Energie für Impulszüge, Beendigung der neuronalen Phasenverriegelung für trainierte Wörter während stiller Intervalle des Wortes und Erhöhung des Phasenverriegelungsfaktors nach dem Training von zeitkomprimierter Sprache, gemessen an der auditiven Steady-State-Antwort
|
Abschluss des Studiums, ca. 30 Monate
|
|
Änderung der Phasenkopplung auf trainierte oder äquivalente Reize (Ziel 2)
Zeitfenster: Abschluss des Studiums in etwa 24 Monaten
|
Anstieg des Phase-Locking-Faktors nach dem Training von zeitkomprimierter Sprache, gemessen in der Frequenzfolgereaktion
|
Abschluss des Studiums in etwa 24 Monaten
|
|
Veränderung der Rekonstruktionsgenauigkeit auf trainierte oder äquivalente Stimuli (Ziel 2)
Zeitfenster: Abschluss des Studiums in etwa 24 Monaten
|
Erhöhung der Rekonstruktionsgenauigkeit nach dem Training von zeitkomprimierter Sprache, gemessen mit Hüllkurvenverfolgung zu fünfminütigen Sprachproben
|
Abschluss des Studiums in etwa 24 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Sandra Gordon-Salant, Ph.D., University of Maryland
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Psychische Störungen
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Neurokognitive Störungen
- Kognitionsstörungen
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Ohrenkrankheiten
- Retrocochleäre Erkrankungen
- Hörkrankheiten, zentral
- Wahrnehmungsstörungen
- Störungen der auditiven Wahrnehmung
Andere Studien-ID-Nummern
- UMDCP_P01P2
- P01AG055365 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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