- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03475043
Нейропластичность при слуховом старении_Проект 2 Цели 1 и 2
Нейропластичность в слуховом старении_Слуховая временная обработка_Проект 2
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
College Park, Maryland, Соединенные Штаты, 20742
- University of Maryland
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- носитель английского языка
- нормальная когнитивная функция, измеренная Монреальским когнитивным тестом
- пройти скрининговый тест слуховой реакции ствола мозга, чтобы убедиться, что у них есть записываемые мозговые волны на акустические раздражители
- Возраст и чувствительность слуха:
- молодые нормально слышащие слушатели, 18-35 лет, пороги слышимости менее 25 децибел (дБ) ПС в диапазоне 250 - 4000 Гц;
- пожилые люди с нормальным слухом, 65-85 лет, пороги слышимости менее 25 дБ ПС, от 250-4000 Гц;
- пожилые люди с нарушениями слуха, 65-85 лет, с высокочастотной сенсоневральной тугоухостью легкой и средней степени тяжести;
- диплом средней школы
Критерий исключения:
- отсутствие кондуктивной тугоухости и заболеваний среднего уха
- нет неврологических заболеваний
- тяжелая или глубокая потеря слуха
- не носитель английского языка
- когнитивные нарушения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Слуховая тренировка: временные сигналы
Цель 1: слушатели услышат целевые акустические стимулы, которые различаются по временным (временным/продолжительностьм) сигналам, в течение 9 одночасовых учебных занятий и получат обратную связь с правильным ответом. Цель 2: слушатели услышат предложения с разной скоростью речи в течение 6 одночасовых учебных занятий и получат обратную связь с правильным ответом. |
Поведенческий тренинг на 6-9 часов прослушивания специфических характеристик акустических сигналов.
Слушатели получают отзывы о правильном ответе по каждому испытанию.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Слуховая тренировка: вневременные сигналы
Цель 1: Слушатели услышат целевые акустические стимулы, которые различаются либо по интенсивности, либо по частоте стимула в течение 9 одночасовых учебных занятий и получат обратную связь с правильным ответом. Цель 2: Слушатели будут слышать речь с разным уровнем шума в течение 6 часов обучения и получат обратную связь с правильным ответом. |
Поведенческий тренинг на 6-9 часов прослушивания специфических характеристик акустических сигналов.
Слушатели получают отзывы о правильном ответе по каждому испытанию.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Группа пассивного контроля (цели 1 и 2)
Слушатели будут оцениваться на предварительных и пост-тренинговых тестах, но не будут проходить никакого обучения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение показателей поведенческой слуховой временной обработки (Цель 1)
Временное ограничение: завершение обучения, примерно 30 месяцев
|
Снижение порога (в мс) для распознавания последовательности импульсов сравнения до эталона, уменьшение точек пересечения (в мс) для обученных контрастов слов и увеличение скорости речи для 50% правильного распознавания
|
завершение обучения, примерно 30 месяцев
|
|
Улучшение распознавания тренированных стимулов — быстрая речь (Цель 2)
Временное ограничение: завершение обучения, приблизительно 24 месяца
|
Увеличение скорости речи, при которой слушатель поддерживает правильное распознавание на 50% и 80%
|
завершение обучения, приблизительно 24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение спектральной энергии и синхронизация нейронной фазы для тренированных стимулов (Цель 1)
Временное ограничение: завершение обучения, примерно 30 месяцев
|
Увеличение спектральной энергии для серий импульсов, прекращение нейронной фазовой синхронизации для обученных слов во время молчаливых интервалов слова и увеличение фактора фазовой синхронизации после обучения сжатой во времени речи, измеренное по слуховому устойчивому ответу.
|
завершение обучения, примерно 30 месяцев
|
|
Изменение фазовой привязки к обученным или эквивалентным стимулам (Цель 2)
Временное ограничение: завершение обучения примерно через 24 месяца
|
Увеличение фактора фазовой синхронизации после обучения сжатой во времени речи, измеренное по ответу на частоту
|
завершение обучения примерно через 24 месяца
|
|
Изменение точности реконструкции на тренированные или эквивалентные стимулы (Цель 2)
Временное ограничение: завершение обучения примерно через 24 месяца
|
Повышение точности реконструкции после обучения сжатой во времени речи, измеренное с отслеживанием огибающей до пятиминутных образцов речи
|
завершение обучения примерно через 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Sandra Gordon-Salant, Ph.D., University of Maryland
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Психические расстройства
- Нейроповеденческие проявления
- Нейрокогнитивные расстройства
- Когнитивные расстройства
- Оториноларингологические заболевания
- Ушные заболевания
- Ретрокохлеарные заболевания
- Слуховые болезни, центральные
- Расстройства восприятия
- Расстройства слухового восприятия
Другие идентификационные номера исследования
- UMDCP_P01P2
- P01AG055365 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .