- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03475043
Neuroplasticità nell'invecchiamento uditivo_Progetto 2 Obiettivi 1 e 2
Neuroplasticità nell'invecchiamento uditivo_Elaborazione temporale uditiva_Progetto 2
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sandra Gordon-Salant, Ph.D.
- Numero di telefono: 3014054225
- Email: sgsalant@umd.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Samira Anderson, Ph.D.
- Numero di telefono: 3014054224
- Email: sander22@umd.edu
Luoghi di studio
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Maryland
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College Park, Maryland, Stati Uniti, 20742
- Reclutamento
- University of Maryland
-
Contatto:
- Samira Anderson, Ph.D.
- Numero di telefono: 3014054224
- Email: sander22@umd.edu
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Contatto:
- Sandra Gordon-Salant, Ph.D.
- Numero di telefono: 301-405-4225
- Email: sgsalant@umd.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- madrelingua inglese
- normale funzione cognitiva misurata sulla valutazione cognitiva di Montreal
- superare il test di risposta uditiva del tronco encefalico per assicurarsi che abbiano onde cerebrali registrabili agli stimoli acustici
- età e sensibilità uditiva:
- giovani ascoltatori normoudenti, 18-35 anni, soglie uditive inferiori a 25 decibel (dB) HL da 250 a 4000 Hz;
- ascoltatori normoudenti più anziani, 65-85 anni, soglie uditive inferiori a 25 dB HL, da 250-4000 Hz;
- ascoltatori con problemi di udito più anziani, 65-85 anni, con perdita dell'udito neurosensoriale ad alta frequenza da lieve a moderata;
- diploma di scuola superiore
Criteri di esclusione:
- assenza di ipoacusia trasmissiva e malattia dell'orecchio medio
- nessuna malattia neurologica
- perdita dell'udito grave o profonda
- non madrelingua inglese
- decadimento cognitivo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Training uditivo: segnali temporali
Obiettivo 1: gli ascoltatori sentiranno gli stimoli acustici target che variano in un segnale temporale (timing/durata) per 9 sessioni di allenamento di 1 ora e riceveranno feedback sulla risposta corretta. Obiettivo 2: gli ascoltatori ascolteranno frasi che variano nella velocità del parlato per 6 sessioni di formazione di 1 ora e riceveranno un feedback sulla risposta corretta. |
Allenamento comportamentale per 6-9 ore nell'ascolto di specifiche caratteristiche dei segnali acustici.
Gli ascoltatori ricevono un feedback sulla risposta corretta per ogni prova.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Training uditivo: segnali non temporali
Obiettivo 1: gli ascoltatori ascolteranno gli stimoli acustici target che variano nell'intensità o nella frequenza dello stimolo durante le sessioni di allenamento di 9, 1 ora e riceveranno un feedback sulla risposta corretta. Obiettivo 2: gli ascoltatori ascolteranno il parlato con vari livelli di rumore durante le sessioni di formazione di 6 ore e riceveranno un feedback sulla risposta corretta. |
Allenamento comportamentale per 6-9 ore nell'ascolto di specifiche caratteristiche dei segnali acustici.
Gli ascoltatori ricevono un feedback sulla risposta corretta per ogni prova.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Gruppo di controllo passivo (Obiettivi 1 e 2)
Gli ascoltatori saranno valutati sui test pre-formazione e post-formazione, ma non riceveranno alcuna formazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Miglioramento delle misure di elaborazione temporale uditiva comportamentale (Obiettivo 1)
Lasso di tempo: completamento degli studi, circa 30 mesi
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Diminuzione della soglia (in msec) per discriminare un treno di impulsi di confronto rispetto a uno standard, diminuzione dei punti di incrocio (in msec) per contrasti di parole addestrati e aumento della velocità del parlato per il riconoscimento corretto del 50%
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completamento degli studi, circa 30 mesi
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Miglioramento del riconoscimento degli stimoli addestrati - discorso veloce (Obiettivo 2)
Lasso di tempo: completamento dello studio, circa 24 mesi
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Aumento della velocità del parlato alla quale l'ascoltatore mantiene il 50% e l'80% di riconoscimento corretto
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completamento dello studio, circa 24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'energia spettrale e blocco della fase neurale per stimoli addestrati (Obiettivo 1)
Lasso di tempo: completamento degli studi, circa 30 mesi
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Aumento dell'energia spettrale per i treni di impulsi, cessazione del blocco della fase neurale per le parole addestrate durante gli intervalli silenziosi della parola e aumento del fattore di blocco della fase in seguito all'addestramento del parlato compresso nel tempo, come misurato sulla risposta allo stato stazionario uditivo
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completamento degli studi, circa 30 mesi
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Modifica dell'aggancio di fase a stimoli addestrati o equivalenti (Obiettivo 2)
Lasso di tempo: completamento dello studio in circa 24 mesi
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Aumento del fattore di aggancio di fase in seguito all'allenamento del parlato compresso nel tempo, misurato nella risposta in frequenza
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completamento dello studio in circa 24 mesi
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Modifica dell'accuratezza della ricostruzione rispetto a stimoli addestrati o equivalenti (Obiettivo 2)
Lasso di tempo: completamento dello studio in circa 24 mesi
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Aumento dell'accuratezza della ricostruzione in seguito all'addestramento del parlato compresso nel tempo, misurato con il tracciamento dell'inviluppo su campioni vocali di cinque minuti
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completamento dello studio in circa 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Sandra Gordon-Salant, Ph.D., University of Maryland
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi neurocognitivi
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Malattie dell'orecchio
- Disturbi cognitivi
- Malattie retrococleari
- Malattie dell'udito, centrale
- Disturbi percettivi
- Disturbi percettivi uditivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UMDCP_P01P2
- P01AG055365 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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