- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03475043
Neuroplasticité dans le vieillissement auditif_Projet 2 Objectifs 1 et 2
Neuroplasticité dans le vieillissement auditif_Traitement temporel auditif_Projet 2
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maryland
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College Park, Maryland, États-Unis, 20742
- University of Maryland
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- locuteur natif de l'anglais
- fonction cognitive normale telle que mesurée sur l'évaluation cognitive de Montréal
- passer le test de dépistage de la réponse auditive du tronc cérébral pour s'assurer qu'ils ont des ondes cérébrales enregistrables aux stimuli acoustiques
- âge et sensibilité auditive :
- jeunes auditeurs normaux, 18-35 ans, seuils auditifs inférieurs à 25 décibels (dB) HL de 250 à 4000 Hz ;
- auditeurs normaux plus âgés, 65-85 ans, seuils d'audition inférieurs à 25 dB HL, de 250 à 4000 Hz ;
- les auditeurs malentendants plus âgés, de 65 à 85 ans, avec une surdité neurosensorielle légère à modérée dans les hautes fréquences ;
- baccalauréat
Critère d'exclusion:
- absence de surdité de transmission et de maladie de l'oreille moyenne
- pas de maladie neurologique
- perte auditive sévère ou profonde
- locuteur non natif de l'anglais
- déficience cognitive
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Entraînement auditif : repères temporels
Objectif 1 : les auditeurs entendront des stimuli acoustiques cibles qui varient selon un signal temporel (timing/durée) pendant 9 séances d'entraînement d'une heure et recevront un retour de réponse correcte. Objectif 2 : les auditeurs entendront des phrases dont le débit d'élocution varie pendant 6 sessions d'entraînement d'une heure et recevront des commentaires sur les réponses correctes. |
Entraînement comportemental de 6 à 9 heures à l'écoute des caractéristiques spécifiques des signaux acoustiques.
Les auditeurs reçoivent des commentaires sur les réponses correctes à chaque essai.
Autres noms:
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Comparateur actif: Entraînement auditif : repères non temporels
Objectif 1 : Les auditeurs entendront des stimuli acoustiques cibles dont l'intensité ou la fréquence des stimuli varient pendant 9 séances d'entraînement d'une heure et recevront un retour de réponse correcte. Objectif 2 : Les auditeurs entendront la parole dans différents niveaux de bruit pendant 6 sessions de formation d'une heure et recevront un retour de réponse correcte. |
Entraînement comportemental de 6 à 9 heures à l'écoute des caractéristiques spécifiques des signaux acoustiques.
Les auditeurs reçoivent des commentaires sur les réponses correctes à chaque essai.
Autres noms:
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Aucune intervention: Groupe témoin passif (Objectifs 1 et 2)
Les auditeurs seront évalués sur des tests de pré-formation et de post-formation, mais ne recevront aucune formation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration des mesures de traitement temporel auditif comportemental (Objectif 1)
Délai: fin des études, environ 30 mois
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Diminution du seuil (en msec) pour discriminer un train d'impulsions de comparaison par rapport à un standard, diminution des points de croisement (en msec) pour les contrastes de mots entraînés et augmentation du débit de parole pour une reconnaissance correcte à 50 %
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fin des études, environ 30 mois
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Amélioration de la reconnaissance des stimuli entraînés - parole rapide (Objectif 2)
Délai: fin des études, environ 24 mois
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Augmentation du débit de parole auquel l'auditeur maintient une reconnaissance correcte à 50 % et 80 %
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fin des études, environ 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement d'énergie spectrale et verrouillage de phase neuronal pour les stimuli entraînés (objectif 1)
Délai: fin des études, environ 30 mois
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Augmentation de l'énergie spectrale pour les trains d'impulsions, arrêt du verrouillage de phase neuronal pour les mots entraînés pendant les intervalles de silence du mot et augmentation du facteur de verrouillage de phase après l'entraînement de la parole compressée dans le temps, tel que mesuré sur la réponse auditive à l'état stable
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fin des études, environ 30 mois
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Changement de verrouillage de phase à des stimuli entraînés ou équivalents (objectif 2)
Délai: achèvement des études en environ 24 mois
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Augmentation du facteur de verrouillage de phase après l'entraînement de la parole compressée dans le temps, telle que mesurée dans la réponse de suivi de fréquence
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achèvement des études en environ 24 mois
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Modification de la précision de la reconstruction par rapport à des stimuli entraînés ou équivalents (objectif 2)
Délai: achèvement des études en environ 24 mois
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Augmentation de la précision de la reconstruction après l'entraînement de la parole compressée dans le temps, telle que mesurée avec le suivi de l'enveloppe sur des échantillons de parole de cinq minutes
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achèvement des études en environ 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sandra Gordon-Salant, Ph.D., University of Maryland
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Les troubles mentaux
- Manifestations neurocomportementales
- Troubles neurocognitifs
- Troubles cognitifs
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Maladies de l'oreille
- Maladies rétrocochléaires
- Maladies auditives, centrale
- Troubles de la perception
- Troubles de la perception auditive
Autres numéros d'identification d'étude
- UMDCP_P01P2
- P01AG055365 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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