Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie CS1003 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

17 lutego 2022 zaktualizowane przez: CStone Pharmaceuticals

Otwarte badanie fazy Ia/Ib, wielokrotne dawkowanie, zwiększanie dawki i ekspansja przeciwciała monoklonalnego anty-PD-1 CS1003 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Badanie to oceni bezpieczeństwo, tolerancję, profil farmakokinetyczny i efekt leczenia nowego leku znanego jako CS1003 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

108

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Scientia Clinical Research Ltd

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci muszą mieć potwierdzony histologicznie lub cytologicznie zaawansowany lub przerzutowy guz lity i progresję, nie tolerują standardowej terapii, odmawiają jej przyjęcia lub nie mają dostępu.
  2. Stan wydajności ECOG 0 lub 1.
  3. Osoby z możliwymi do oceny, ale niemierzalnymi zmianami kwalifikują się do fazy Ia. Pacjenci muszą mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę według RECIST w wersji 1.1, aby kwalifikować się do fazy Ib.
  4. Należy pobrać zarchiwizowane próbki tkanki nowotworowej lub osoby badane wyrażają zgodę na poddanie się biopsji przed leczeniem, jeśli zarchiwizowana próbka nie jest dostępna.
  5. Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące.
  6. Obiekt musi mieć odpowiednią funkcję narządów.
  7. Stosowanie skutecznej antykoncepcji (mężczyźni i kobiety).

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci ze znanymi objawowymi lub nieleczonymi przerzutami do mózgu lub innymi przerzutami do OUN.
  2. Osoby z aktywnymi chorobami autoimmunologicznymi lub historią chorób autoimmunologicznych.
  3. Pacjenci, którzy muszą otrzymywać glukokortykoidy (prednizon w dawce > 10 mg/dobę lub równoważną) lub inną immunosupresję w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką CS1003.
  4. Pacjenci z innym nowotworem złośliwym w ciągu ostatnich 2 lat nie kwalifikują się do fazy Ib, z wyjątkiem pacjentów z rakiem podstawnokomórkowym, rakiem piersi in situ i rakiem szyjki macicy in situ, którzy przeszli leczenie radykalne.
  5. Osoby, które otrzymały jakiekolwiek leczenie immunologicznych punktów kontrolnych, w tym PD-1, PD-L1 itp.
  6. Otrzymanie chemioterapii, terapii celowanej lub jakiegokolwiek innego ogólnoustrojowego leczenia przeciwnowotworowego w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki CS1003.
  7. Otrzymanie poważnego zabiegu chirurgicznego lub napromieniowania w szerokim polu w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką CS1003, miejscowej radioterapii w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką CS1003 lub środków radioaktywnych w ciągu 56 dni przed pierwszą dawką CS1003.
  8. Otrzymanie chińskiej medycyny ziołowej lub chińskiej preparowanej medycyny w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką CS1003.
  9. Otrzymanie żywej szczepionki w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki CS1003.
  10. Historia śródmiąższowej choroby płuc lub niezakaźnego zapalenia płuc, z wyjątkiem tych wywołanych radioterapią.
  11. Historia zakażenia wirusem HIV.
  12. Osoby z czynnym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B i C (DNA HBV ≥ 1000 cps/ml lub 200 j.m./ml) wymagające leczenia.
  13. Osoby z aktywną infekcją gruźlicy.
  14. Pacjenci z oznakami lub objawami jakiejkolwiek czynnej infekcji wymagającej leczenia ogólnoustrojowego.
  15. Historia transplantacji narządów.
  16. Nierozwiązane toksyczności z wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej.
  17. Historia jakiegokolwiek irAE stopnia ≥ 3.
  18. Historia niekontrolowanej astmy alergicznej i ciężkiej reakcji nadwrażliwości na przeciwciała monoklonalne.
  19. Historia alkoholizmu lub nadużywania narkotyków.
  20. Osoby z poważnymi chorobami układu krążenia.
  21. Każdy warunek, który w opinii badacza lub sponsora zagroziłby przestrzeganiu.

Aby uzyskać więcej informacji dotyczących udziału w badaniu, prosimy o kontakt pod adresem cstonera@cstonepharma.com

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CS1003
Biologiczny: CS1003
W części dotyczącej eskalacji dawki poziomy dawek będą eskalowane zgodnie ze zmodyfikowanym schematem eskalacji dawki 3+3. W części dotyczącej zwiększania dawki pacjenci zostaną przydzieleni do różnych grup w zależności od rodzaju nowotworu.
Biologiczny: CS1003
CS1003 do podawania dożylnego na poziomie dawki określonym podczas części dotyczącej zwiększania dawki
Eksperymentalny: CS1003 + regorafenib
Biologiczny: CS1003
W części dotyczącej eskalacji dawki poziomy dawek będą eskalowane zgodnie ze zmodyfikowanym schematem eskalacji dawki 3+3. W części dotyczącej zwiększania dawki pacjenci zostaną przydzieleni do różnych grup w zależności od rodzaju nowotworu.
Biologiczny: CS1003
CS1003 do podawania dożylnego na poziomie dawki określonym podczas części dotyczącej zwiększania dawki
Lek: Regorafenib
Regorafenib do podawania doustnego w dawce określonej w protokole, raz dziennie przez pierwsze 21 dni każdego 28-dniowego cyklu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od dnia pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce CS1003
Od dnia pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce CS1003

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC)
Ramy czasowe: Od dnia pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce CS1003
Od dnia pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce CS1003
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Od dnia pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce CS1003
Od dnia pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce CS1003
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Od dnia pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce CS1003
Od dnia pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce CS1003
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2)
Ramy czasowe: Od dnia pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce CS1003
Od dnia pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce CS1003
Ocena choroby za pomocą tomografii komputerowej / rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: Do wykonania co 9 tygodni w okresie leczenia (do 2 lat) oraz w ciągu 30 dni po ostatniej dawce CS1003
Do wykonania co 9 tygodni w okresie leczenia (do 2 lat) oraz w ciągu 30 dni po ostatniej dawce CS1003
Przeciwciało anty-CS1003
Ramy czasowe: Od dnia pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce CS1003
Od dnia pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce CS1003

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CStone Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CS1003-101
  • ACTRN12618000382279 (Identyfikator rejestru: The Australian New Zealand Clinical Trials Registry)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany rak

Badania kliniczne na CS1003

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj