Um estudo de CS1003 em indivíduos com tumores sólidos avançados

Critério de inclusão:

1. Os indivíduos devem ter tumor sólido avançado ou metastático confirmado histologicamente ou citologicamente e progrediram, são intolerantes, recusam-se a aceitar ou não têm acesso à terapia padrão.
2. Status de desempenho ECOG de 0 ou 1.
3. Indivíduos com lesões avaliáveis, mas não mensuráveis, são elegíveis para a Fase Ia. Os indivíduos devem ter pelo menos uma lesão mensurável por RECIST versão 1.1 para serem elegíveis para a Fase Ib.
4. As amostras arquivadas de tecido tumoral precisam ser coletadas ou os indivíduos consentem em se submeter à biópsia pré-tratamento se a amostra arquivada não estiver disponível.
5. Expectativa de vida ≥ 3 meses.
6. O sujeito deve ter função de órgão adequada.
7. Uso de métodos contraceptivos eficazes (masculinos e femininos).

Critério de exclusão:

1. Indivíduos com metástase cerebral sintomática conhecida ou não tratada ou outra metástase do SNC.
2. Indivíduos com doenças autoimunes ativas ou histórico de doenças autoimunes.
3. Indivíduos que devem receber glicocorticoides (prednisona > 10 mg/dia ou equivalente) ou outra imunossupressão nos 14 dias anteriores à primeira dose de CS1003.
4. Indivíduos com outro(s) tumor(es) maligno(s) nos últimos 2 anos não são elegíveis para a Fase Ib, exceto aqueles com carcinoma basocelular, câncer de mama in situ e carcinoma cervical in situ que foram submetidos a tratamento radical.
5. Indivíduos que receberam qualquer tratamento de checkpoint imunológico, incluindo PD-1, PD-L1, etc.
6. Recebimento de quimioterapia, terapia direcionada ou qualquer outro tratamento sistêmico anti-câncer dentro de 2 semanas antes da primeira dose de CS1003.
7. Recebimento de procedimento cirúrgico importante ou amplo campo de radiação até 28 dias antes da primeira dose de CS1003, radioterapia local até 14 dias antes da primeira dose de CS1003 ou agentes radioativos até 56 dias antes da primeira dose de CS1003.
8. Recebimento de fitoterápico chinês ou medicamento preparado na China até 7 dias antes da primeira dose de CS1003.
9. Recebimento da vacina viva até 28 dias antes da primeira dose de CS1003.
10. História de doença pulmonar intersticial ou pneumonite não infecciosa, exceto aquelas induzidas por radioterapia.
11. Histórico de infecção pelo HIV.
12. Indivíduos com infecção ativa por Hepatite B e C (HBV DNA ≥ 1000 cps/mL ou 200 UI/mL) que requerem terapia.
13. Indivíduos com infecção ativa de tuberculose.
14. Indivíduos com sinais ou sintomas de qualquer infecção ativa que requeira terapia sistêmica.
15. História do transplante de órgãos.
16. Toxicidades não resolvidas de terapia anti-câncer anterior.
17. História de qualquer irAE de Grau ≥ 3.
18. História de asma alérgica descontrolada e reação de hipersensibilidade grave a anticorpos monoclonais.
19. Histórico de alcoolismo ou abuso de drogas.
20. Indivíduos com doenças cardiovasculares importantes.
21. Qualquer condição que, na opinião do investigador ou patrocinador, prejudique o cumprimento.

Para obter mais informações sobre a participação no estudo, entre em contato com cstonera@cstonepharma.com