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진행성 고형 종양이 있는 피험자에서 CS1003에 대한 연구

2022년 2월 17일 업데이트: CStone Pharmaceuticals

진행성 고형 종양이 있는 피험자에서 항-PD-1 단클론 항체 CS1003의 Ia/Ib상, 공개 라벨, 다중 용량, 용량 증량 및 확장 연구

이 연구는 진행성 종양 환자에서 CS1003으로 알려진 신약의 안전성, 내약성, 약동학 프로파일 및 치료 효과를 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

108

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 호주
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, 호주, 2031
        • Scientia Clinical Research Ltd

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 피험자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 또는 전이성 고형 종양을 가지고 있어야 하며, 진행되었거나, 내약성이 없거나, 수락을 거부하거나, 표준 요법에 접근할 수 없습니다.
  2. 0 또는 1의 ECOG 수행 상태.
  3. 평가할 수 있지만 측정할 수 없는 병변이 있는 피험자는 Ia 단계에 적합합니다. 1b상에 적합하려면 피험자가 RECIST 버전 1.1당 측정 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
  4. 보관된 종양 조직 샘플을 수집하거나 보관된 샘플을 사용할 수 없는 경우 피험자는 전처리 생검을 받는 데 동의해야 합니다.
  5. 기대 수명 ≥ 3개월.
  6. 피험자는 적절한 장기 기능을 가지고 있어야 합니다.
  7. 효과적인 피임법 사용(남녀 모두).

제외 기준:

  1. 알려진 증상이 있거나 치료되지 않은 뇌 전이 또는 기타 CNS 전이가 있는 피험자.
  2. 활동성 자가면역 질환이 있거나 자가면역 질환의 병력이 있는 피험자.
  3. CS1003의 첫 투여 전 14일 이내에 글루코코르티코이드(프레드니손 > 10mg/일 또는 이에 상응하는 용량) 또는 기타 면역억제제를 투여받아야 하는 피험자.
  4. 지난 2년 동안 다른 악성 종양이 있는 피험자는 기저 세포 암종, 상피내 유방암 및 근치 치료를 받은 자궁경부 상피내암종을 제외하고 Ib상에 적합하지 않습니다.
  5. PD-1, PD-L1 등 면역관문 치료를 받은 적이 있는 자
  6. CS1003의 첫 투여 전 2주 이내에 화학 요법, 표적 요법 또는 기타 항암 전신 치료를 받은 경우.
  7. CS1003의 첫 번째 투여 전 28일 이내에 대수술 또는 넓은 범위의 방사선, CS1003의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 국소 방사선 요법 또는 CS1003의 첫 번째 투여 전 56일 이내에 방사성 제제를 받은 경우.
  8. CS1003의 첫 투여 전 7일 이내에 한약 또는 한약을 수령했습니다.
  9. CS1003의 첫 투여 전 28일 이내에 생백신을 수령했습니다.
  10. 방사선 요법에 의해 유발된 경우를 제외한 간질성 폐 질환 또는 비감염성 폐렴의 병력.
  11. HIV 감염의 역사.
  12. 치료가 필요한 활동성 B형 간염 및 C형 간염(HBV DNA ≥ 1000 cps/mL 또는 200 IU/mL)이 있는 피험자.
  13. 결핵의 활동성 감염이 있는 피험자.
  14. 전신 치료가 필요한 활동성 감염의 징후 또는 증상이 있는 피험자.
  15. 장기 이식의 역사.
  16. 이전 항암 요법에서 해결되지 않은 독성.
  17. 등급 ≥ 3의 임의의 irAE 이력.
  18. 조절되지 않는 알레르기성 천식 및 단클론 항체에 대한 심각한 과민 반응의 병력.
  19. 알코올 중독 또는 약물 남용의 역사.
  20. 주요 심혈관 질환이 있는 피험자.
  21. 조사자 또는 후원자의 의견에 따라 준수를 위태롭게 할 수 있는 모든 조건.

시험 참여에 대한 자세한 내용은 cstonera@cstonepharma.com으로 문의하십시오.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CS1003
생물학적: CS1003
용량 증량 부분에서 용량 수준은 수정된 3+3 용량 증량 방식에 따라 증량됩니다. 용량 확장 부분에서 환자는 종양 유형에 따라 다른 그룹으로 지정됩니다.
생물학적: CS1003
용량 증량 부분에서 결정된 용량 수준으로 정맥 투여되는 CS1003
실험적: CS1003 + 레고라페닙
생물학적: CS1003
용량 증량 부분에서 용량 수준은 수정된 3+3 용량 증량 방식에 따라 증량됩니다. 용량 확장 부분에서 환자는 종양 유형에 따라 다른 그룹으로 지정됩니다.
생물학적: CS1003
용량 증량 부분에서 결정된 용량 수준으로 정맥 투여되는 CS1003
의약품: 레고라페닙
레고라페닙은 각 28일 주기의 처음 21일 동안 1일 1회 프로토콜에 지정된 용량 수준으로 경구 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
부작용이 있는 참가자 수
기간: CS1003 최초 투여일부터 최종 투여 후 30일까지
CS1003 최초 투여일부터 최종 투여 후 30일까지

2차 결과 측정

결과 측정
기간
혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: CS1003 최초 투여일부터 최종 투여 후 30일까지
CS1003 최초 투여일부터 최종 투여 후 30일까지
최대 혈장 농도(Cmax)
기간: CS1003 최초 투여일부터 최종 투여 후 30일까지
CS1003 최초 투여일부터 최종 투여 후 30일까지
최대 혈장 농도에 도달하는 시간(Tmax)
기간: CS1003 최초 투여일부터 최종 투여 후 30일까지
CS1003 최초 투여일부터 최종 투여 후 30일까지
말단 제거 반감기(t1/2)
기간: CS1003 최초 투여일부터 최종 투여 후 30일까지
CS1003 최초 투여일부터 최종 투여 후 30일까지
CT/MRI 스캔에 의한 질병 평가
기간: 치료기간(최대 2년) 및 CS1003 최종 투여 후 30일 이내 매 9주마다 시행
치료기간(최대 2년) 및 CS1003 최종 투여 후 30일 이내 매 9주마다 시행
항-CS1003 항체
기간: CS1003 최초 투여일부터 최종 투여 후 30일까지
CS1003 최초 투여일부터 최종 투여 후 30일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

CStone Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 5월 9일

기본 완료 (실제)

2021년 5월 31일

연구 완료 (실제)

2021년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 22일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 17일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • CS1003-101
  • ACTRN12618000382279 (레지스트리 식별자: The Australian New Zealand Clinical Trials Registry)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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