En undersøgelse af CS1003 i emner med avancerede solide tumorer

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersoner skal have histologisk eller cytologisk bekræftet fremskreden eller metastatisk solid tumor og have progredieret, er intolerante over for, nægter at acceptere eller ikke have adgang til standardbehandling.
2. ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1.
3. Forsøgspersoner med evaluerbar, men ikke-målbar læsion er kvalificerede til fase Ia. Forsøgspersoner skal have mindst én målbar læsion pr. RECIST version 1.1 for at være berettiget til fase Ib.
4. Arkiverede tumorvævsprøver skal indsamles, eller forsøgspersoner giver samtykke til at gennemgå forbehandlingsbiopsi, hvis arkiveret prøve ikke er tilgængelig.
5. Forventet levetid ≥ 3 måneder.
6. Forsøgspersonen skal have tilstrækkelig organfunktion.
7. Brug af effektiv prævention (mænd og kvinder).

Ekskluderingskriterier:

1. Personer med kendt symptomatisk eller ubehandlet hjernemetastaser eller anden CNS-metastaser.
2. Personer med aktive autoimmune sygdomme eller historie med autoimmune sygdomme.
3. Forsøgspersoner, der skal have glukokortikoider (prednison > 10 mg/dag eller tilsvarende) eller anden immunsuppression inden for 14 dage før den første dosis af CS1003.
4. Forsøgspersoner med andre ondartede tumorer inden for de seneste 2 år er ikke kvalificerede til fase Ib, bortset fra dem med basalcellekarcinom, in situ brystkræft og cervikal carcinom in situ, som har gennemgået radikal behandling.
5. Forsøgspersoner, der har modtaget nogen immun checkpoint-behandling, herunder PD-1, PD-L1 osv.
6. Modtagelse af kemoterapi, målrettet terapi eller enhver anden systemisk anti-cancer behandling inden for 2 uger før den første dosis af CS1003.
7. Modtagelse af større kirurgisk indgreb eller bredt strålingsfelt inden for 28 dage før den første dosis af CS1003, lokal strålebehandling inden for 14 dage før den første dosis af CS1003, eller radioaktive midler inden for 56 dage før den første dosis af CS1003.
8. Modtagelse af kinesisk urtemedicin eller kinesisk tilberedt medicin inden for 7 dage før den første dosis af CS1003.
9. Modtagelse af levende vaccine inden for 28 dage før den første dosis af CS1003.
10. Anamnese med interstitiel lungesygdom eller ikke-infektiøs pneumonitis, bortset fra dem, der er induceret af strålebehandlinger.
11. Anamnese med HIV-infektion.
12. Personer med aktiv hepatitis B- og C-infektion (HBV-DNA ≥ 1000 cps/mL eller 200 IE/mL), der kræver behandling.
13. Personer med aktiv tuberkuloseinfektion.
14. Personer med tegn eller symptomer på en aktiv infektion, der kræver systemisk terapi.
15. Historie om organtransplantation.
16. Uafklarede toksiciteter fra tidligere kræftbehandling.
17. Historie om enhver irAE af klasse ≥ 3.
18. Anamnese med ukontrolleret allergisk astma og alvorlig overfølsom reaktion over for monoklonale antistoffer.
19. Historie om alkoholisme eller stofmisbrug.
20. Forsøgspersoner med større hjerte-kar-sygdomme.
21. Enhver betingelse, der efter efterforskerens eller sponsorens mening ville bringe overholdelse i fare.

For mere information om forsøgsdeltagelse, kontakt venligst på cstonera@cstonepharma.com