Un estudio de CS1003 en sujetos con tumores sólidos avanzados

Criterios de inclusión:

1. Los sujetos deben tener un tumor sólido avanzado o metastásico confirmado histológica o citológicamente y haber progresado, ser intolerantes, negarse a aceptar o no tener acceso a la terapia estándar.
2. Estado funcional ECOG de 0 o 1.
3. Los sujetos con lesiones evaluables pero no medibles son elegibles para la Fase Ia. Los sujetos deben tener al menos una lesión medible según RECIST Versión 1.1 para ser elegibles para la Fase Ib.
4. Es necesario recolectar muestras de tejido tumoral archivadas, o los sujetos dan su consentimiento para someterse a una biopsia previa al tratamiento si la muestra archivada no está disponible.
5. Esperanza de vida ≥ 3 meses.
6. El sujeto debe tener una función orgánica adecuada.
7. Uso de métodos anticonceptivos efectivos (masculinos y femeninos).

Criterio de exclusión:

1. Sujetos con metástasis cerebral sintomática conocida o no tratada u otra metástasis del SNC.
2. Sujetos con enfermedades autoinmunes activas o antecedentes de enfermedades autoinmunes.
3. Sujetos que deben recibir glucocorticoides (prednisona a > 10 mg/día o equivalente) u otra inmunosupresión dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis de CS1003.
4. Los sujetos con otro(s) tumor(es) maligno(s) en los últimos 2 años no son elegibles para la Fase Ib, excepto aquellos con carcinoma de células basales, cáncer de mama in situ y carcinoma de cuello uterino in situ que se hayan sometido a un tratamiento radical.
5. Sujetos que hayan recibido algún tratamiento de punto de control inmunitario, incluidos PD-1, PD-L1, etc.
6. Recibir quimioterapia, terapia dirigida o cualquier otro tratamiento sistémico contra el cáncer dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis de CS1003.
7. Recepción de un procedimiento quirúrgico mayor o campo amplio de radiación dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis de CS1003, radioterapia local dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis de CS1003 o agentes radiactivos dentro de los 56 días anteriores a la primera dosis de CS1003.
8. Recepción de hierbas medicinales chinas o medicina china preparada dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis de CS1003.
9. Recepción de vacuna viva dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis de CS1003.
10. Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial o neumonitis no infecciosa, excepto las inducidas por radioterapia.
11. Antecedentes de infección por VIH.
12. Sujetos con infección activa por hepatitis B y C (ADN del VHB ≥ 1000 cps/mL o 200 UI/mL) que requieren terapia.
13. Sujetos con infección activa de tuberculosis.
14. Sujetos con signos o síntomas de cualquier infección activa que requieran terapia sistémica.
15. Historia del trasplante de órganos.
16. Toxicidades no resueltas de una terapia anticancerígena previa.
17. Antecedentes de cualquier irAE de Grado ≥ 3.
18. Antecedentes de asma alérgica no controlada y reacción de hipersensibilidad grave a anticuerpos monoclonales.
19. Antecedentes de alcoholismo o abuso de drogas.
20. Sujetos con enfermedades cardiovasculares importantes.
21. Cualquier condición que, en opinión del investigador o patrocinador, pondría en peligro el cumplimiento.

Para obtener más información sobre la participación en el ensayo, comuníquese con cstonera@cstonepharma.com