Tutkimus CS1003:sta potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilailla on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pitkälle edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain ja he ovat edenneet, he eivät siedä sitä, kieltäytyvät hyväksymästä tai heillä ei ole pääsyä tavanomaiseen hoitoon.
2. ECOG-suorituskykytila ​​on 0 tai 1.
3. Koehenkilöt, joilla on arvioitavissa oleva, mutta ei-mitattavissa oleva leesio, ovat kelvollisia vaiheeseen Ia. Koehenkilöillä on oltava vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST-versiota 1.1 kohden, jotta he voivat osallistua vaiheeseen Ib.
4. Arkistoidut kasvainkudosnäytteet on kerättävä tai koehenkilöt suostuvat suorittamaan esikäsittelyä biopsiaa, jos arkistoitua näytettä ei ole saatavilla.
5. Elinajanodote ≥ 3 kuukautta.
6. Tutkittavalla on oltava riittävä elintoiminto.
7. Tehokkaan ehkäisyn käyttö (miehet ja naiset).

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, joilla tunnetaan oireenmukaisia ​​tai hoitamattomia aivometastaaseja tai muita keskushermoston etäpesäkkeitä.
2. Potilaat, joilla on aktiivinen autoimmuunisairaus tai joilla on ollut autoimmuunisairauksia.
3. Potilaat, joiden on saatava glukokortikoideja (prednisonia > 10 mg/vrk tai vastaava) tai muu immunosuppressio 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä CS1003-annosta.
4. Potilaat, joilla on muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisten 2 vuoden aikana, eivät ole kelvollisia faasi Ib:een, paitsi ne, joilla on tyvisolusyöpä, in situ rintasyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ ja joille on tehty radikaali hoito.
5. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet mitä tahansa immuunitarkastuspistehoitoa, mukaan lukien PD-1, PD-L1 jne.
6. Kemoterapian, kohdennetun hoidon tai muun syövänvastaisen systeemisen hoidon vastaanottaminen 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä CS1003-annosta.
7. Suuren kirurgisen toimenpiteen tai laajan säteilykentän vastaanottaminen 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä CS1003-annosta, paikallinen sädehoito 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä CS1003-annosta tai radioaktiiviset aineet 56 päivän sisällä ennen ensimmäistä CS1003-annosta.
8. Kiinalaisen yrttilääkkeen tai kiinalaisen lääkkeen vastaanotto 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä CS1003-annosta.
9. Elävän rokotteen vastaanottaminen 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä CS1003-annosta.
10. Aiemmin interstitiaalinen keuhkosairaus tai ei-tarttuva keuhkotulehdus, paitsi sädehoidon aiheuttamat.
11. HIV-infektion historia.
12. Potilaat, joilla on aktiivinen hepatiitti B- ja C-infektio (HBV DNA ≥ 1000 cps/ml tai 200 IU/ml), jotka tarvitsevat hoitoa.
13. Potilaat, joilla on aktiivinen tuberkuloosiinfektio.
14. Potilaat, joilla on merkkejä tai oireita mistä tahansa aktiivisesta infektiosta, joka vaatii systeemistä hoitoa.
15. Elinsiirtojen historia.
16. Ratkaisemattomat toksisuudet aikaisemmasta syövän vastaisesta hoidosta.
17. Kaikki irAE:t, joiden aste on ≥ 3.
18. Aiemmin hallitsematon allerginen astma ja vakava yliherkkyysreaktio monoklonaalisille vasta-aineille.
19. Alkoholismin tai huumeiden väärinkäytön historia.
20. Potilaat, joilla on vakavia sydän- ja verisuonitauteja.
21. Mikä tahansa ehto, joka tutkijan tai toimeksiantajan mielestä vaarantaisi noudattamisen.

Lisätietoja kokeeseen osallistumisesta saat osoitteesta cstonera@cstonepharma.com