Een studie van CS1003 bij proefpersonen met gevorderde solide tumoren

Inclusiecriteria:

1. Proefpersonen moeten een histologisch of cytologisch bevestigde gevorderde of gemetastaseerde solide tumor hebben en gevorderd zijn, intolerant zijn voor, weigeren te accepteren of geen toegang hebben tot standaardtherapie.
2. ECOG-prestatiestatus van 0 of 1.
3. Proefpersonen met een evalueerbare maar niet-meetbare laesie komen in aanmerking voor fase Ia. Proefpersonen moeten ten minste één meetbare laesie per RECIST versie 1.1 hebben om in aanmerking te komen voor fase Ib.
4. Gearchiveerde tumorweefselmonsters moeten worden verzameld, of proefpersonen stemmen ermee in om een ​​biopsie voorafgaand aan de behandeling te ondergaan als er geen gearchiveerd monster beschikbaar is.
5. Levensverwachting ≥ 3 maanden.
6. Proefpersoon moet een adequate orgaanfunctie hebben.
7. Gebruik van effectieve anticonceptie (mannen en vrouwen).

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersonen met bekende symptomatische of onbehandelde hersenmetastasen of andere CZS-metastasen.
2. Proefpersonen met actieve auto-immuunziekten of een voorgeschiedenis van auto-immuunziekten.
3. Proefpersonen die glucocorticoïden (prednison > 10 mg/dag of equivalent) of andere immunosuppressie moeten krijgen binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis CS1003.
4. Proefpersonen met andere kwaadaardige tumor(en) in de afgelopen 2 jaar komen niet in aanmerking voor Fase Ib, met uitzondering van basaalcelcarcinoom, in situ borstkanker en cervixcarcinoom in situ die een ingrijpende behandeling hebben ondergaan.
5. Proefpersonen die een immuuncontrolepuntbehandeling hebben ondergaan, waaronder PD-1, PD-L1, enz.
6. Ontvangst van chemotherapie, gerichte therapie of enige andere systemische behandeling tegen kanker binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis CS1003.
7. Ontvangst van een grote chirurgische ingreep of een breed bestralingsveld binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis CS1003, lokale radiotherapie binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis CS1003 of radioactieve stoffen binnen 56 dagen vóór de eerste dosis CS1003.
8. Ontvangst van Chinees kruidengeneesmiddel of Chinees bereid medicijn binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis CS1003.
9. Ontvangst van levend vaccin binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis CS1003.
10. Geschiedenis van interstitiële longziekte of niet-infectieuze pneumonitis, behalve die veroorzaakt door bestralingstherapieën.
11. Geschiedenis van HIV-infectie.
12. Proefpersonen met actieve hepatitis B- en C-infectie (HBV DNA ≥ 1000 cps/ml of 200 IE/ml) die therapie nodig hebben.
13. Onderwerpen met actieve infectie van tuberculose.
14. Proefpersonen met tekenen of symptomen van een actieve infectie waarvoor systemische therapie nodig is.
15. Geschiedenis van orgaantransplantatie.
16. Onopgeloste toxiciteiten van eerdere antikankertherapie.
17. Geschiedenis van een irAE van graad ≥ 3.
18. Geschiedenis van ongecontroleerd allergisch astma en ernstige overgevoeligheidsreactie op monoklonale antilichamen.
19. Geschiedenis van alcoholisme of drugsmisbruik.
20. Proefpersonen met ernstige hart- en vaatziekten.
21. Elke voorwaarde die, naar de mening van de onderzoeker of sponsor, de naleving in gevaar zou brengen.

Neem voor meer informatie over deelname aan de studie contact op via cstonera@cstonepharma.com