Исследование CS1003 у субъектов с прогрессирующими солидными опухолями

Критерии включения:

1. Субъекты должны иметь гистологически или цитологически подтвержденную прогрессирующую или метастатическую солидную опухоль и прогрессировать, не переносить, отказываться от стандартной терапии или не иметь доступа к ней.
2. Статус производительности ECOG 0 или 1.
3. Субъекты с оцениваемым, но не поддающимся измерению поражением подходят для участия в Фазе Ia. Субъекты должны иметь по крайней мере одно поддающееся измерению поражение в соответствии с версией 1.1 RECIST, чтобы иметь право на участие в фазе Ib.
4. Необходимо собрать архивные образцы опухолевой ткани или субъекты соглашаются на биопсию перед лечением, если архивный образец недоступен.
5. Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев.
6. Субъект должен иметь адекватную функцию органа.
7. Использование эффективных средств контрацепции (мужчины и женщины).

Критерий исключения:

1. Субъекты с известными симптоматическими или нелеченными метастазами в головной мозг или другие метастазы в ЦНС.
2. Субъекты с активными аутоиммунными заболеваниями или аутоиммунными заболеваниями в анамнезе.
3. Субъекты, которые должны получать глюкокортикоиды (преднизолон в дозе > 10 мг/день или эквивалент) или другие иммунодепрессанты в течение 14 дней до первой дозы CS1003.
4. Субъекты с другими злокачественными опухолями в течение последних 2 лет не подходят для участия в Фазе Ib, за исключением пациентов с базально-клеточным раком, раком молочной железы in situ и карциномой шейки матки in situ, которые прошли радикальное лечение.
5. Субъекты, получившие какое-либо лечение иммунных контрольных точек, включая PD-1, PD-L1 и т. д.
6. Получение химиотерапии, таргетной терапии или любого другого противоракового системного лечения в течение 2 недель до первой дозы CS1003.
7. Получение серьезной хирургической процедуры или широкого поля облучения в течение 28 дней до первой дозы CS1003, местной лучевой терапии в течение 14 дней до первой дозы CS1003 или радиоактивных агентов в течение 56 дней до первой дозы CS1003.
8. Получение китайских фитопрепаратов или китайских готовых лекарств в течение 7 дней до первой дозы CS1003.
9. Получение живой вакцины в течение 28 дней до первой дозы CS1003.
10. История интерстициального заболевания легких или неинфекционного пневмонита, за исключением случаев, вызванных лучевой терапией.
11. История ВИЧ-инфекции.
12. Субъекты с активной инфекцией гепатита B и C (ДНК HBV ≥ 1000 имп/мл или 200 МЕ/мл), нуждающиеся в терапии.
13. Субъекты с активной инфекцией туберкулеза.
14. Субъекты с признаками или симптомами любой активной инфекции, нуждающиеся в системной терапии.
15. История трансплантации органов.
16. Нерешенная токсичность от предшествующей противораковой терапии.
17. История любой ирАЭ степени ≥ 3.
18. В анамнезе неконтролируемая аллергическая астма и серьезная реакция гиперчувствительности на моноклональные антитела.
19. История алкоголизма или злоупотребления наркотиками.
20. Субъекты с серьезными сердечно-сосудистыми заболеваниями.
21. Любое условие, которое, по мнению исследователя или спонсора, может поставить под угрозу соблюдение требований.

Для получения дополнительной информации об участии в испытаниях обращайтесь по адресу cstonera@cstonepharma.com.