Une étude du CS1003 chez des sujets atteints de tumeurs solides avancées

Critère d'intégration:

1. - Les sujets doivent avoir une tumeur solide avancée ou métastatique confirmée histologiquement ou cytologiquement et avoir progressé, être intolérants, refuser d'accepter ou ne pas avoir accès à un traitement standard.
2. Statut de performance ECOG de 0 ou 1.
3. Les sujets présentant une lésion évaluable mais non mesurable sont éligibles pour la phase Ia. Les sujets doivent avoir au moins une lésion mesurable par RECIST version 1.1 pour être éligibles à la phase Ib.
4. Des échantillons de tissus tumoraux archivés doivent être collectés, ou les sujets consentent à subir une biopsie avant le traitement si l'échantillon archivé n'est pas disponible.
5. Espérance de vie ≥ 3 mois.
6. Le sujet doit avoir une fonction organique adéquate.
7. Utilisation d'une contraception efficace (hommes et femmes).

Critère d'exclusion:

1. Sujets présentant des métastases cérébrales symptomatiques ou non traitées connues ou d'autres métastases du SNC.
2. Sujets atteints de maladies auto-immunes actives ou ayant des antécédents de maladies auto-immunes.
3. Sujets devant recevoir des glucocorticoïdes (prednisone à > 10 mg/jour ou équivalent) ou un autre immunosuppresseur dans les 14 jours précédant la première dose de CS1003.
4. Les sujets atteints d'autre(s) tumeur(s) maligne(s) au cours des 2 dernières années ne sont pas éligibles pour la phase Ib, à l'exception de ceux atteints d'un carcinome basocellulaire, d'un cancer du sein in situ et d'un carcinome cervical in situ qui ont subi un traitement radical.
5. Sujets ayant reçu un traitement de point de contrôle immunitaire, y compris PD-1, PD-L1, etc.
6. Réception d'une chimiothérapie, d'une thérapie ciblée ou de tout autre traitement systémique anticancéreux dans les 2 semaines précédant la première dose de CS1003.
7. Réception d'une intervention chirurgicale majeure ou d'un large champ de rayonnement dans les 28 jours précédant la première dose de CS1003, radiothérapie locale dans les 14 jours précédant la première dose de CS1003, ou agents radioactifs dans les 56 jours précédant la première dose de CS1003.
8. Réception de plantes médicinales chinoises ou de médicaments chinois préparés dans les 7 jours précédant la première dose de CS1003.
9. Réception du vaccin vivant dans les 28 jours précédant la première dose de CS1003.
10. Antécédents de pneumopathie interstitielle ou de pneumonite non infectieuse, à l'exception de celles induites par les radiothérapies.
11. Antécédents d'infection par le VIH.
12. Sujets atteints d'hépatite B et C active (ADN du VHB ≥ 1000 cps/mL ou 200 UI/mL) nécessitant un traitement.
13. Sujets atteints d'infection active de tuberculose.
14. Sujets présentant des signes ou des symptômes d'une infection active nécessitant un traitement systémique.
15. Histoire de la transplantation d'organes.
16. Toxicités non résolues d'un traitement anticancéreux antérieur.
17. Antécédents de tout EIir de grade ≥ 3.
18. Antécédents d'asthme allergique non contrôlé et de réaction d'hypersensibilité grave aux anticorps monoclonaux.
19. Antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie.
20. Sujets atteints de maladies cardiovasculaires majeures.
21. Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur ou du promoteur, compromettrait la conformité.

Pour plus d'informations concernant la participation à l'essai, veuillez contacter à cstonera@cstonepharma.com