En studie av CS1003 i emner med avanserte solide svulster

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter må ha histologisk eller cytologisk bekreftet fremskreden eller metastatisk solid tumor og ha progrediert, er intolerante overfor, nekter å akseptere eller ikke ha tilgang til standardbehandling.
2. ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1.
3. Personer med evaluerbar, men ikke-målbar lesjon er kvalifisert for fase Ia. Forsøkspersoner må ha minst én målbar lesjon per RECIST versjon 1.1 for å være kvalifisert for fase Ib.
4. Arkiverte tumorvevsprøver må samles inn, eller forsøkspersonene samtykker til å gjennomgå forbehandlingsbiopsi hvis arkivert prøve ikke er tilgjengelig.
5. Forventet levealder ≥ 3 måneder.
6. Forsøkspersonen må ha tilstrekkelig organfunksjon.
7. Bruk av effektiv prevensjon (menn og kvinner).

Ekskluderingskriterier:

1. Personer med kjent symptomatisk eller ubehandlet hjernemetastaser eller andre CNS-metastaser.
2. Personer med aktive autoimmune sykdommer eller historie med autoimmune sykdommer.
3. Pasienter som må få glukokortikoider (prednison > 10 mg/dag eller tilsvarende) eller annen immunsuppresjon innen 14 dager før første dose av CS1003.
4. Personer med andre ondartede svulster de siste 2 årene er ikke kvalifisert for fase Ib, bortsett fra de med basalcellekarsinom, in situ brystkreft og cervical carcinoma in situ som har gjennomgått radikal behandling.
5. Forsøkspersoner som har mottatt behandling for immunkontroll, inkludert PD-1, PD-L1, etc.
6. Mottak av kjemoterapi, målrettet terapi eller annen systemisk behandling mot kreft innen 2 uker før den første dosen av CS1003.
7. Mottak av større kirurgisk prosedyre eller bredt strålingsfelt innen 28 dager før den første dosen av CS1003, lokal strålebehandling innen 14 dager før den første dosen av CS1003, eller radioaktive midler innen 56 dager før den første dosen av CS1003.
8. Mottak av kinesisk urtemedisin eller kinesisk tilberedt medisin innen 7 dager før første dose av CS1003.
9. Mottak av levende vaksine innen 28 dager før første dose av CS1003.
10. Anamnese med interstitiell lungesykdom eller ikke-infeksiøs pneumonitt, bortsett fra de som er indusert av strålebehandlinger.
11. Historie med HIV-infeksjon.
12. Personer med aktiv hepatitt B- og C-infeksjon (HBV-DNA ≥ 1000 cps/mL eller 200 IE/mL) som krever behandling.
13. Personer med aktiv tuberkuloseinfeksjon.
14. Personer med tegn eller symptomer på aktiv infeksjon som krever systemisk terapi.
15. Historie om organtransplantasjon.
16. Uløste toksisiteter fra tidligere anti-kreftbehandling.
17. Historien om irAE av klasse ≥ 3.
18. Anamnese med ukontrollert allergisk astma og alvorlig overfølsom reaksjon på monoklonale antistoffer.
19. Historie om alkoholisme eller narkotikamisbruk.
20. Personer med store hjerte- og karsykdommer.
21. Ethvert vilkår som etter etterforskerens eller sponsorens mening vil sette overholdelse i fare.

For mer informasjon om prøvedeltakelse, vennligst kontakt på cstonera@cstonepharma.com