進行性固形腫瘍の被験者におけるCS1003の研究
2022年2月17日 更新者：CStone Pharmaceuticals
進行性固形腫瘍の被験者における抗PD-1モノクローナル抗体CS1003の第Ia/Ib相、非盲検、複数回投与、用量漸増および拡大研究
この試験では、CS1003 として知られる新薬の進行性腫瘍患者における安全性、忍容性、薬物動態プロファイル、および治療効果を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
108
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New South Wales
-
Randwick、New South Wales、オーストラリア、2031
- Scientia Clinical Research Ltd
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -被験者は、組織学的または細胞学的に確認された進行性または転移性固形腫瘍を持っている必要があり、進行している、不寛容である、受け入れることを拒否する、または標準治療へのアクセスがありません。
- 0または1のECOGパフォーマンスステータス。
- 評価可能だが測定不可能な病変を有する被験者は、フェーズIaに適格です。 被験者は、RECISTバージョン1.1ごとに少なくとも1つの測定可能な病変を有しており、フェーズIbの資格があります。
- アーカイブされた腫瘍組織サンプルを収集する必要があります。または、アーカイブされたサンプルが利用できない場合、被験者は治療前の生検を受けることに同意します。
- -平均余命は3か月以上。
- 被験者は適切な臓器機能を持っている必要があります。
- 効果的な避妊の使用（男性と女性）。
除外基準:
- -既知の症候性または未治療の脳転移または他のCNS転移のある被験者。
- -アクティブな自己免疫疾患または自己免疫疾患の病歴のある被験者。
- -グルココルチコイド（> 10 mg /日または同等のプレドニゾン）またはCS1003の初回投与前の14日以内に他の免疫抑制を受けなければならない被験者。
- 過去2年間に他の悪性腫瘍を患った被験者は、根治治療を受けた基底細胞癌、上皮内乳癌、上皮内子宮頸癌を除いて、第Ib相の対象とはなりません。
- PD-1、PD-L1などの免疫チェックポイント治療を受けた者
- -CS1003の初回投与前2週間以内に化学療法、標的療法、またはその他の抗がん全身治療を受けた。
- CS1003 の初回投与前 28 日以内に大規模な外科的処置または広範囲の放射線照射を受ける、CS1003 の初回投与前 14 日以内に局所放射線療法を受ける、または CS1003 の初回投与前 56 日以内に放射性物質を使用する。
- CS1003の初回投与前7日以内に漢方薬または漢方薬を受領した者。
- CS1003の初回投与前28日以内に生ワクチンを受領。
- -放射線療法によって誘発されたものを除く、間質性肺疾患または非感染性肺炎の病歴。
- -HIV感染の病歴。
- -アクティブなB型およびC型肝炎感染（HBV DNA≧1000 cps / mLまたは200 IU / mL）の被験者 治療を必要とします。
- -結核の活動性感染症のある被験者。
- -全身療法を必要とする活動性感染症の徴候または症状がある被験者。
- 臓器移植の歴史。
- 以前の抗がん療法による未解決の毒性。
- -グレード3以上のirAEの病歴。
- -制御されていないアレルギー性喘息およびモノクローナル抗体に対する深刻な過敏反応の病歴。
- アルコール依存症または薬物乱用の病歴。
- 主要な心血管疾患のある被験者。
- -治験責任医師または治験依頼者の意見では、コンプライアンスを脅かす状態。
治験への参加に関する詳細については、cstonera@cstonepharma.com までお問い合わせください。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CS1003
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用量漸増部分では、修正された 3+3 用量漸増スキームに従って、用量レベルが漸増されます。
線量拡大部分では、患者は腫瘍の種類に基づいて異なるグループに割り当てられます。
CS1003は、用量漸増パートで決定された用量レベルで静脈内投与されます
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実験的：CS1003 + レゴラフェニブ
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用量漸増部分では、修正された 3+3 用量漸増スキームに従って、用量レベルが漸増されます。
線量拡大部分では、患者は腫瘍の種類に基づいて異なるグループに割り当てられます。
CS1003は、用量漸増パートで決定された用量レベルで静脈内投与されます
レゴラフェニブは、各 28 日サイクルの最初の 21 日間、プロトコルで指定された用量レベルで 1 日 1 回経口投与する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象のある参加者の数
時間枠：CS1003の初回投与日から最終投与30日後まで
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CS1003の初回投与日から最終投与30日後まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：CS1003の初回投与日から最終投与30日後まで
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CS1003の初回投与日から最終投与30日後まで
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最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：CS1003の初回投与日から最終投与30日後まで
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CS1003の初回投与日から最終投与30日後まで
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最大血漿濃度に達するまでの時間 (Tmax)
時間枠：CS1003の初回投与日から最終投与30日後まで
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CS1003の初回投与日から最終投与30日後まで
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終末消失半減期 (t1/2)
時間枠：CS1003の初回投与日から最終投与30日後まで
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CS1003の初回投与日から最終投与30日後まで
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CT/MRIスキャンによる疾患評価
時間枠：CS1003の最終投与後30日以内の治療期間中（最長2年間）は9週間ごとに実施
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CS1003の最終投与後30日以内の治療期間中（最長2年間）は9週間ごとに実施
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抗CS1003抗体
時間枠：CS1003の初回投与日から最終投与30日後まで
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CS1003の初回投与日から最終投与30日後まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月9日
一次修了 (実際)
2021年5月31日
研究の完了 (実際)
2021年5月31日
試験登録日
最初に提出
2018年3月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月22日
最初の投稿 (実際)
2018年3月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月17日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CS1003-101
- ACTRN12618000382279 (レジストリ識別子：The Australian New Zealand Clinical Trials Registry)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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