A CS1003 vizsgálata előrehaladott szilárd daganatos betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. Az alanyoknak szövettani vagy citológiailag igazolt előrehaladott vagy áttétes szolid tumorral kell rendelkezniük, és előrehaladottnak kell lenniük, nem tolerálják, nem fogadják el, vagy nem férnek hozzá a standard terápiához.
2. Az ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1.
3. Az értékelhető, de nem mérhető elváltozásokkal rendelkező alanyok jogosultak az Ia fázisra. Az alanyoknak RECIST 1.1-es verziónként legalább egy mérhető lézióval kell rendelkezniük ahhoz, hogy jogosultak legyenek az Ib fázisra.
4. Az archivált tumorszövet-mintákat össze kell gyűjteni, vagy az alanyok beleegyeznek a kezelés előtti biopsziába, ha az archivált minta nem áll rendelkezésre.
5. Várható élettartam ≥ 3 hónap.
6. Az alanynak megfelelő szervfunkcióval kell rendelkeznie.
7. Hatékony fogamzásgátlás alkalmazása (férfiak és nők).

Kizárási kritériumok:

1. Ismert tüneti vagy kezeletlen agyi metasztázisban vagy egyéb központi idegrendszeri áttétben szenvedő alanyok.
2. Aktív autoimmun betegségben szenvedő alanyok vagy autoimmun betegségek anamnézisében.
3. Azok az alanyok, akiknek glükokortikoidokat (> 10 mg/nap prednizont vagy azzal egyenértékű) vagy egyéb immunszuppressziót kell kapniuk a CS1003 első adagját megelőző 14 napon belül.
4. Az elmúlt 2 évben más rosszindulatú daganat(ok)ban szenvedő alanyok nem jogosultak az Ib fázisra, kivéve azokat, akik bazálissejtes karcinómában, in situ emlőrákban és in situ méhnyakrákban szenvedtek, és akik radikális kezelésen estek át.
5. Azok az alanyok, akik bármilyen immunkontroll-kezelésben részesültek, beleértve a PD-1-et, PD-L1-et stb.
6. Kemoterápia, célzott terápia vagy bármely más rákellenes szisztémás kezelés kézhezvétele a CS1003 első adagját megelőző 2 héten belül.
7. Jelentősebb műtéti beavatkozás vagy széles körben végzett sugárkezelés a CS1003 első dózisát megelőző 28 napon belül, helyi sugárkezelés a CS1003 első dózisát megelőző 14 napon belül, vagy radioaktív szerek a CS1003 első dózisát megelőző 56 napon belül.
8. Kínai gyógynövényes gyógyszer vagy kínai előállítású gyógyszer átvétele a CS1003 első adagját megelőző 7 napon belül.
9. Élő vakcina kézhezvétele a CS1003 első adagját megelőző 28 napon belül.
10. Intersticiális tüdőbetegség vagy nem fertőző tüdőgyulladás az anamnézisben, kivéve a sugárterápia által kiváltott betegségeket.
11. HIV-fertőzés története.
12. Aktív hepatitis B és C fertőzésben szenvedő (HBV DNS ≥ 1000 cps/ml vagy 200 NE/mL) kezelésre szoruló alanyok.
13. Aktív tuberkulózisfertőzésben szenvedő alanyok.
14. Olyan alanyok, akiknél bármilyen aktív fertőzés jelei vagy tünetei vannak, amelyek szisztémás terápiát igényelnek.
15. A szervátültetés története.
16. Korábbi rákellenes kezelésből származó megoldatlan toxicitások.
17. Bármely ≥ 3-as fokozatú irAE anamnézisében.
18. Nem kontrollált allergiás asztma a kórtörténetben és súlyos túlérzékenységi reakció a monoklonális antitestekre.
19. Alkoholizmus vagy kábítószerrel való visszaélés története.
20. Súlyos szív- és érrendszeri betegségben szenvedő alanyok.
21. Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló vagy a megbízó véleménye szerint veszélyeztetné a megfelelést.

A próba részvételével kapcsolatos további információkért kérjük, forduljon a cstonera@cstonepharma.com e-mail címre