Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hlavní determinant zaměřený na EKG nebo echokardiogram pro PICM a jeho klinický výsledek (syndrom PICM)

21. března 2022 aktualizováno: Ki-Woon Kang, MD, Eulji University Hospital

Hlavní determinant zaměřený na EKG nebo echokardiogram pro kardiomyopatii vyvolanou stimulací (PICM) a její klinický výsledek (syndrom PICM): prospektivní, multicentrická, observační kohortová studie.

Chronická stimulace pravé komory má škodlivý účinek na funkci levé komory (LK), konkrétně kardiomyopatii vyvolanou stimulací (PICM). Několik parametrů má vliv na výskyt PICM a jeho následné klinické výsledky. Zejména rozpoznání hlavní determinanty zaměřené na EKG nebo echokardiografické parametry včetně kmene nebo genetického faktoru pro výskyt PICM může vést k lepší identifikaci pacientů s vysokým rizikem. Vyšetřovatelé prospektivně zařazují účastníka s dokumentovaným vysokým rizikem PICM a klinicky sledují, aby identifikovali klinický dopad PICM (syndrom PICM) po dlouhou dobu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Vyšetřovatelé zkoumají hlavní determinantu zaměřenou na EKG nebo echokardiogram nebo genetický faktor k predikci PICM po implantaci kardiostimulátoru. Pro predikci výskytu PICM před diagnózou PICM by bylo možné zkoumat nejen trvání QRS a mechanické namáhání, ale také genetický faktor

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Chungju, Korejská republika
        • Nábor
        • Chung-Buk University Hospital
        • Kontakt:
          • Deain Lee, M.D.
      • Daejeon, Korejská republika
        • Nábor
        • Chung-Nam University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie bude zařazeno alespoň 500 pacientů s přístroji z multicenter, aby bylo možné identifikovat a posoudit determinantu PICM a její klinické výsledky (syndrom PICM).

Popis

Kritéria zahrnutí: povinná (1 a 2) a volitelná (3 nebo 4)

  1. Ochotný zúčastnit se studie a schopen podepsat informovaný souhlas
  2. Provedené EKG a echokardiogram včetně zátěže před a po implantaci přístroje
  3. Dole zachovalá dysfunkce levé komory na echokardiogramu
  4. Stimulační rytmus nad 15 % při načítání přístroje

Kritéria vyloučení:

  1. Méně než 18 let
  2. Být těhotná nebo plánovat těhotenství
  3. Pokročilé srdeční selhání čeká na transplantaci srdce
  4. Mít očekávanou délku života méně než 1 rok

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostika a léčba srdečního selhání
Časové okno: 5 let
Výskyt příznaku srdečního selhání, diagnostika a léčba
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostika síňových a komorových arytmií, přijetí srdečního selhání a celková mortalita
Časové okno: 5 let
Výskyt síňové, ventrikulární arytmie, přijetí selhání sluchu a mortalita ze všech příčin
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eulji University Hospital

Spolupracovníci

Chungnam National University Hospital
Chungbuk National University Hospital
Dankook University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. března 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

28. února 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

28. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

23. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • EMC 2018-01-013

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Komplikace kardiostimulátoru

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit