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Un importante determinante incentrato sull'ECG o sull'ecocardiogramma per PICM e il suo esito clinico (sindrome PICM)

28 settembre 2025 aggiornato da: Ki-Woon Kang, MD, Eulji University Hospital

Un importante determinante incentrato sull'ECG o sull'ecocardiogramma per la cardiomiopatia indotta da stimolazione (PICM) e il suo esito clinico (sindrome da PICM): studio di coorte prospettico, multicentrico e osservazionale.

La stimolazione ventricolare destra cronica ha un effetto deleterio sulla funzione del ventricolo sinistro (LV), vale a dire la cardiomiopatia indotta da stimolazione (PICM). Diversi parametri fanno la differenza di effetto sull'insorgenza di PICM e sui suoi successivi esiti clinici. In particolare, il riconoscimento di un importante determinante incentrato sull'ECG o sui parametri ecocardiografici tra cui ceppo o fattore genetico per l'insorgenza di PICM può portare a una migliore identificazione dei pazienti ad alto rischio. Gli investigatori arruolano in modo prospettico un partecipante con documentato alto rischio di PICM e follow-up clinico per identificare l'impatto clinico di PICM (sindrome PICM) per un lungo periodo di tempo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Gli investigatori indagano su un importante determinante focalizzato sull'ECG o sull'ecocardiogramma o sul fattore genetico per prevedere il PICM dopo l'impianto del pacemaker. Non solo la durata del QRS e la deformazione meccanica, ma anche il fattore genetico potrebbero essere studiati per prevedere l'insorgenza di PICM prima della diagnosi di PICM

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Hyu Ryung Cho

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
      • Chungju, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Chung-Buk University Hospital
        • Contatto:
          • Deain Lee, M.D.
      • Daejeon, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Chung-Nam University Hospital
        • Contatto:
          • Jun Hyung Kim, MD. PhD.
      • Seoul, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Chung-Ang University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio arruolerà almeno 500 pazienti con dispositivi provenienti da centri multicentrici al fine di identificare e valutare un determinante di PICM e i suoi esiti clinici (sindrome PICM)

Descrizione

Criteri di inclusione: obbligatori (1 e 2) e facoltativi (3 o 4)

  1. Disposto a partecipare allo studio e in grado di firmare il consenso informato
  2. ECG ed ecocardiogramma eseguiti, compreso lo sforzo prima e dopo l'impianto del dispositivo
  3. Sotto disfunzione ventricolare sinistra conservata nell'ecocardiogramma
  4. Ritmo di stimolazione superiore al 15% nell'interrogazione del dispositivo

Criteri di esclusione:

  1. Meno di 18 anni
  2. Essere incinta o pianificare una gravidanza
  3. Scompenso cardiaco avanzato in attesa di trapianto cardiaco
  4. Avere un'aspettativa di vita inferiore a 1 anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diagnosi e trattamento dello scompenso cardiaco
Lasso di tempo: 5 anni
Presenza di sintomi, diagnosi e trattamento dell'insufficienza cardiaca
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diagnosi delle aritmie atriali e ventricolari, ricovero per scompenso cardiaco e mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 5 anni
Occorrenza di atriale, aritmia ventricolare, ricovero per insufficienza uditiva e mortalità per tutte le cause
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eulji University Hospital

Collaboratori

Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
Chungnam National University Hospital
Chungbuk National University Hospital
Dankook University

Investigatori

  • Investigatore principale: KI-Woon Kang, MD PhD, Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 gennaio 2018

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

23 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EMC 2018-01-013

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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