Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sekvenování nové generace u rakoviny trávicího traktu

28. června 2018 aktualizováno: Fujian Cancer Hospital
Tekutá biopsie byla úspěšně aplikována na léčbu a diagnostiku rakoviny. cfDNA je v tekuté biopsii věnována stále více pozornosti. Předchozí studie ukázaly, že cfDNA lze použít k predikci účinnosti radioterapie nebo chemoterapie u rakoviny plic, rakoviny konečníku a rakoviny jícnu. Uvádí se také, že cfDNA lze použít pro hodnocení pooperační recidivy pokročilého karcinomu žaludku. Použití NGS k detekci cfDNA v gastrointestinálních nádorech však nebylo popsáno. Cílem této studie je prozkoumat korelaci mezi cfDNA, nádorem cfDNA buden s pokročilými pacienty s nádorem gastrointestinálního traktu a zjistit prognostický gen pokročilého nádoru gastrointestinálního traktu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Manipulace se vzorkem DNA: Pro každého pacienta byly odebrány lymfocyty periferní krve (PBL) a plazma pro analýzu. 10ml zkumavky obsahující vzorky krve s přidanou EDTA byly centrifugovány při 1000 g po dobu 10 minut. Buněčné pelety obsahující lymfocyty periferní krve byly skladovány při -20 °C. Supernatanty byly znovu odstřeďovány při 10 000 g po dobu 10 minut a plazma byla odebrána a skladována při -80 °C. K extrakci DNA z lymfocytů periferní krve byla použita souprava Tiangen DNA pro plnou krev (Tiangen, Beijing, PRC). QIAamp Circulating Nucleic Acid Kit (Qiagen, Germany) byl použit k extrakci cfDNA z plazmy. Všechny soupravy byly použity podle pokynů výrobců.

Příprava knihovny a sekvenování: Pro každý vzorek byla DNA kvantifikována pomocí soupravy Qubit dsDNA HS Assay kit (Life Technologies, USA) podle protokolu doporučeného výrobcem. Cílená amplifikace a příprava knihovny ligované s adaptérem Illumina byla provedena pomocí soupravy Amplicon Sequencing-Illumina Compatible Kit podle pokynů výrobce (Questgenomics, Nanjing, PRC). Všechny vzorky byly podrobeny Illumina HiSeq X-Ten pro sekvenování párových konců (150 bp každý konec). AmpliSeq Cancer Panel pokrývá 1406 genů spojených s rakovinou, které vyvinula Co. Roche.

Volání varianty: Počáteční data z HiSeq X-Ten byla vyhodnocena pomocí fastQC (v0.11.3). Nezpracované hodnoty byly mapovány do referenčního genomu hg19 pomocí BWA (0.7.12-r1039). Pro volání variant byl použit program Samtools a VarScan (v2.4.1): (1) průměrná celková hloubka pokrytí byla definována jako >1000 a pokrytí každé varianty jako >10; pro volanou variantu alespoň jeden vzorek s četností variant > 1 %, četností variant každého vzorku > 0,5 % a hodnotou P

Statistická analýza: Pro variantní frekvenci menší než 0,5% byla nahrazena 0. R (hclust, v3.2.4) byl použit pro analýzu shlukování variant frekvence, aby se ukázalo, jaké typy vzorků od pacientů s rakovinou jsou si podobnější. Studentův T test byl použit pro srovnání koncentrace cfDNA a p

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350014
        • Rongbo Lin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Gastrointestinální rakovina stadia III/IV

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů s patologicky potvrzeným karcinomem gastrointestinálního traktu stadia III/IV
  • všichni pacienti nepodstoupili chemoterapii

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pokročilý gastrointestinální nádor
200 pacientů s patologicky potvrzeným pokročilým gastrointestinálním nádorem, kteří nikdy nebyli léčeni chemoterapií ve Fujian Cancer Hospital
Diagnostický test: Zařízení: NGS sekvenační cfDNA
NGS sekvenování cfDNA a Tumor Burden

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
cfDNA
Časové okno: 6 měsíců
demonstruje spektrum změn/profilování cfDNA
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nádorová mutace
Časové okno: 6 měsíců
demonstruje změny/profilování nádorové mutace
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fujian Cancer Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. července 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

23. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FNF-009

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit