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Sequenzierung der nächsten Generation bei Magen-Darm-Krebs

28. Juni 2018 aktualisiert von: Fujian Cancer Hospital
Die Flüssigbiopsie wurde erfolgreich zur Behandlung und Diagnose von Krebs eingesetzt. cfDNA wird in der Flüssigbiopsie immer mehr Beachtung geschenkt. Frühere Studien haben gezeigt, dass cfDNA zur Vorhersage der Wirksamkeit einer Strahlen- oder Chemotherapie bei Lungenkrebs, Mastdarmkrebs und Speiseröhrenkrebs verwendet werden kann. Es wird auch berichtet, dass cfDNA zur Bewertung des postoperativen Wiederauftretens von fortgeschrittenem Magenkrebs verwendet werden kann. Die Verwendung von NGS zum Nachweis von cfDNA in Magen-Darm-Tumoren wurde jedoch nicht berichtet. Der Zweck dieser Studie ist es, die Korrelation zwischen cfDNA, cfDNA-Tumorbuden bei Patienten mit fortgeschrittenem Magen-Darm-Tumor zu untersuchen und das Prognosegen eines fortgeschrittenen Magen-Darm-Tumors herauszufinden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Umgang mit DNA-Proben: Periphere Blutlymphozyten (PBLs) und Plasma wurden für die Analyse für jeden Patienten gesammelt. 10-ml-Röhrchen, die Blutproben mit hinzugefügtem EDTA enthielten, wurden bei 1000 g für 10 Minuten zentrifugiert. Die Zellpellets, die periphere Blutlymphozyten enthielten, wurden bei –20°C gelagert. Die Überstände wurden erneut bei 10.000 g für 10 min zentrifugiert, und Plasma wurde gesammelt und bei –80°C gelagert. Das Tiangen-Vollblut-DNA-Kit (Tiangen, Peking, PRC) wurde verwendet, um DNA aus peripheren Blutlymphozyten zu extrahieren. QIAamp Circulating Nucleic Acid Kit (Qiagen, Deutsch) wurde verwendet, um cfDNA aus Plasma zu extrahieren. Alle Kits wurden gemäß den Anweisungen des Herstellers verwendet.

Bibliotheksvorbereitung und Sequenzierung: Für jede Probe wurde die DNA mit dem Qubit dsDNA HS Assay Kit (Life Technologies, USA) gemäß dem vom Hersteller empfohlenen Protokoll quantifiziert. Gezielte Amplifikation und Illumina-Adapter-ligierte Bibliotheksvorbereitung wurde unter Verwendung des Amplicon Sequencing-Illumina-kompatiblen Kits gemäß den Anweisungen des Herstellers (Questgenomics, Nanjing, PRC) durchgeführt. Alle Proben wurden Illumina HiSeq X-Ten für die Paired-End-Sequenzierung unterzogen (150 bp an jedem Ende). Das AmpliSeq Cancer Panel umfasst 1406 krebsassoziierte Gene, die von Co. Roche entwickelt wurden.

Varianten-Calling: Anfängliche Daten von HiSeq X-Ten wurden mit fastQC (v0.11.3) ausgewertet. Raw-Reads wurden mithilfe von BWA (0.7.12-r1039) auf das Referenzgenom hg19 abgebildet. Das Programm Samtools und VarScan (v2.4.1) wurde für das Varianten-Calling verwendet: (1) die durchschnittliche Gesamtabdeckungstiefe wurde als >1000 und jede Variantenabdeckung als >10 definiert; für aufgerufene Variante mindestens eine Stichprobe mit Variantenhäufigkeit > 1 %, Variantenhäufigkeit jeder Stichprobe > 0,5 % und P-Wert

Statistische Analyse: Bei einer Variantenhäufigkeit von weniger als 0,5 % wurde 0 ersetzt. R (hclust, v3.2.4) wurde für die Variant Frequency Clustering-Analyse verwendet, um zu zeigen, welche Arten von Proben von Krebspatienten ähnlicher sind. Der Student-T-Test wurde zum Vergleich der cfDNA-Konzentration und p angewendet

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Rongbo Lin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Magen-Darm-Krebs im Stadium III/IV

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit pathologisch bestätigtem Magen-Darm-Krebs im Stadium III/IV
  • alle Patienten hatten keine Chemotherapie erhalten

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Fortgeschrittener Magen-Darm-Tumor
200 Patienten mit pathologisch bestätigtem fortgeschrittenem Magen-Darm-Tumor, die nie mit Chemotherapie im Fujian Cancer Hospital behandelt wurden
Diagnosetest: Gerät: NGS-Sequenzierung von cfDNA
NGS-Sequenzierung von cfDNA und Tumorlast

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
cfDNA
Zeitfenster: 6 Monate
zeigt das Spektrum der cfDNA-Veränderungen/-Profilierung
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Belastung durch Tumormutationen
Zeitfenster: 6 Monate
zeigt die Änderungen/Profilierung der Tumormutationslast
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fujian Cancer Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juli 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FNF-009

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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