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Sequenciamento de próxima geração em câncer gastrointestinal

28 de junho de 2018 atualizado por: Fujian Cancer Hospital
A biópsia líquida tem sido aplicada com sucesso no tratamento e diagnóstico do câncer. O cfDNA tem recebido cada vez mais atenção na biópsia líquida. Estudos anteriores mostraram que o cfDNA pode ser usado para prever a eficácia da radioterapia ou quimioterapia para câncer de pulmão, câncer retal e câncer de esôfago. Também é relatado que o cfDNA pode ser usado para a avaliação da recorrência pós-operatória de câncer gástrico avançado. No entanto, o uso de NGS para detectar cfDNA em tumores gastrointestinais não foi relatado. O objetivo deste estudo é investigar a correlação entre cfDNA, cfDNA tumor buden com pacientes com tumor avançado do trato gastrointestinal e descobrir o gene prognóstico do tumor avançado do trato gastrointestinal.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Manuseio de amostras de DNA： Linfócitos de sangue periférico (PBLs) e plasma foram coletados para análise de cada paciente. Tubos de 10mL contendo amostras de sangue com adição de EDTA foram centrifugados a 1000g por 10min. Os sedimentos celulares contendo linfócitos do sangue periférico foram armazenados a -20°C. Os sobrenadantes foram centrifugados novamente a 10.000 g por 10 min, e o plasma foi coletado e armazenado a -80°C. O kit de DNA de sangue total Tiangen (Tiangen, Beijing, PRC) foi usado para extrair o DNA de linfócitos do sangue periférico, respectivamente. O kit QIAamp Circulating Nucleic Acid (Qiagen, alemão) foi usado para extrair o cfDNA do plasma. Todos os kits foram utilizados de acordo com as instruções dos fabricantes.

Preparação e sequenciamento da biblioteca: Para cada amostra, o DNA foi quantificado com o kit Qubit dsDNA HS Assay (Life Technologies, EUA) conforme o protocolo recomendado pelo fabricante. A amplificação direcionada e a preparação da biblioteca ligada ao adaptador Illumina foram realizadas usando o kit compatível Amplicon Sequencing-Illumina seguindo as instruções do fabricante (Questgenomics, Nanjing, PRC). Todas as amostras foram submetidas a Illumina HiSeq X-Ten para sequenciamento de extremidades pareadas (150bp cada extremidade). O AmpliSeq Cancer Panel abrange 1.406 genes associados ao câncer, desenvolvidos pela Co. Roche.

Chamada de variante: Os dados iniciais do HiSeq X-Ten foram avaliados usando fastQC (v0.11.3). As leituras brutas foram mapeadas para referenciar o genoma hg19 usando BWA (0.7.12-r1039). O programa Samtools e VarScan (v2.4.1) foi usado para chamada de variante: (1) a profundidade de cobertura total média foi definida como >1000 e cada cobertura de variante como >10; para a variante chamada, pelo menos uma amostra com frequência variante > 1%, frequência variante de cada amostra > 0,5% e valor P

Análise estatística: Para frequência variante menor que 0,5%, 0 foi substituído. R (hclust, v3.2.4) foi usado para análise de agrupamento de frequência variante para mostrar quais tipos de amostras de pacientes com câncer são mais semelhantes. O teste T de Student foi aplicado para comparação da concentração de cfDNA e p

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Rongbo Lin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Câncer gastrointestinal estágio III/IV

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com câncer gastrointestinal estágio III/IV patologicamente confirmado
  • todos os pacientes não receberam quimioterapia

Critério de exclusão:

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Tumor gastrointestinal avançado
200 pacientes com tumor gastrointestinal avançado patologicamente confirmado que nunca foram tratados com quimioterapia no Fujian Cancer Hospital
Teste de diagnostico: Dispositivo: NGS sequenciando cfDNA
NGS sequenciando cfDNA e carga tumoral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
cfDNA
Prazo: 6 meses
demonstra o espectro de alterações/perfil do cfDNA
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Carga de mutação tumoral
Prazo: 6 meses
demonstra as alterações/perfil da carga de mutação tumoral
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fujian Cancer Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

23 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de junho de 2018

Última verificação

1 de junho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FNF-009

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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