- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03476057
Sekwencjonowanie nowej generacji w raku przewodu pokarmowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Postępowanie z próbką DNA: Limfocyty krwi obwodowej (PBL) i osocze pobrano do analizy dla każdego pacjenta. Probówki o pojemności 10 ml zawierające próbki krwi z dodatkiem EDTA wirowano przy 1000 g przez 10 min. Osady komórek zawierające limfocyty krwi obwodowej przechowywano w temperaturze -20°C. Supernatanty ponownie wirowano przy 10 000 g przez 10 minut, po czym zebrano osocze i przechowywano w temperaturze -80°C. Do ekstrakcji DNA z limfocytów krwi obwodowej zastosowano zestaw Tiangen full blood DNA Kit (Tiangen, Pekin, ChRL). QIAamp Circulating Nucleic Acid Kit (Qiagen, Niemcy) zastosowano do ekstrakcji cfDNA z osocza. Wszystkie zestawy stosowano zgodnie z zaleceniami producentów.
Przygotowanie biblioteki i sekwencjonowanie: Dla każdej próbki DNA oznaczano ilościowo za pomocą zestawu Qubit dsDNA HS Assay (Life Technologies, USA) zgodnie z protokołem zalecanym przez producenta. Ukierunkowaną amplifikację i przygotowanie biblioteki zligowanej adapterem Illumina przeprowadzono przy użyciu zestawu kompatybilnego z sekwencjonowaniem Amplicon-Illumina zgodnie z instrukcjami producenta (Questgenomics, Nanjing, ChRL). Wszystkie próbki poddano Illumina HiSeq X-Ten w celu sekwencjonowania sparowanych końców (150 pz na każdym końcu). Panel AmpliSeq Cancer Panel obejmuje 1406 genów związanych z rakiem, opracowanych przez firmę Roche.
Wywołanie wariantu: Początkowe dane z HiSeq X-Ten zostały ocenione przy użyciu fastQC (v0.11.3). Surowe odczyty zmapowano do genomu referencyjnego hg19 przy użyciu BWA (0.7.12-r1039). Do wywołania wariantów użyto programu Samtools i VarScan (v2.4.1): (1) średnia całkowita głębokość pokrycia została zdefiniowana jako >1000, a pokrycie każdego wariantu jako >10; dla wywołanego wariantu co najmniej jedna próbka o częstości wariantów >1%, częstości wariantów każdej próbki >0,5% oraz wartość P
Analiza statystyczna: W przypadku częstotliwości wariantów mniejszej niż 0,5% zastąpiono 0. R (hclust, v3.2.4) został użyty do analizy grupowania wariantów częstotliwości, aby pokazać, jakie rodzaje próbek od pacjentów z rakiem są bardziej podobne. Do porównania stężenia cfDNA i p
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chiny, 350014
- Rongbo Lin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów z potwierdzonym patologicznie rakiem przewodu pokarmowego w III/IV stopniu zaawansowania
- wszyscy pacjenci nie otrzymali chemioterapii
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Zaawansowany nowotwór przewodu pokarmowego
200 pacjentów z patologicznie potwierdzonym zaawansowanym nowotworem przewodu pokarmowego, którzy nigdy nie byli leczeni chemioterapią w Fujian Cancer Hospital
|
Sekwencjonowanie NGS cfDNA i obciążenie nowotworem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
cfDNA
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
pokazuje spektrum zmian/profilowania cfDNA
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Obciążenie mutacjami nowotworowymi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
pokazuje zmiany/profilowanie obciążenia mutacją guza
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FNF-009
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak przewodu pokarmowego
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone