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Sequenziamento di nuova generazione nel cancro gastrointestinale

28 giugno 2018 aggiornato da: Fujian Cancer Hospital
La biopsia liquida è stata applicata con successo al trattamento e alla diagnosi del cancro. Il cfDNA ha ricevuto sempre più attenzione nella biopsia liquida. Precedenti studi hanno dimostrato che il cfDNA può essere utilizzato per prevedere l'efficacia della radioterapia o della chemioterapia per il cancro del polmone, del retto e dell'esofago. È stato anche riportato che il cfDNA può essere utilizzato per la valutazione della recidiva postoperatoria del carcinoma gastrico avanzato. Tuttavia, non è stato riportato l'uso di NGS per rilevare il cfDNA nei tumori gastrointestinali. Lo scopo di questo studio è quello di indagare la correlazione tra cfDNA, cfDNA tumore buden con pazienti con tumore avanzato del tratto gastrointestinale e scoprire il gene della prognosi del tumore avanzato del tratto gastrointestinale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Manipolazione del DNA del campione： I linfociti del sangue periferico (PBL) e il plasma sono stati raccolti per l'analisi per ogni paziente. Le provette da 10 ml contenenti campioni di sangue con aggiunta di EDTA sono state centrifugate a 1000 g per 10 minuti. I pellet cellulari contenenti linfociti del sangue periferico sono stati conservati a -20°C. I surnatanti sono stati nuovamente centrifugati a 10.000 g per 10 minuti e il plasma è stato raccolto e conservato a -80 ° C. Il kit del DNA del sangue intero Tiangen (Tiangen, Pechino, RPC) è stato utilizzato rispettivamente per estrarre il DNA dai linfociti del sangue periferico. Il kit di acido nucleico circolante QIAamp (Qiagen, tedesco) è stato utilizzato per estrarre il plasma dal plasma cfDNA. Tutti i kit sono stati utilizzati secondo le istruzioni dei produttori.

Preparazione e sequenziamento della libreria： Per ogni campione, il DNA è stato quantificato con il kit Qubit dsDNA HS Assay (Life Technologies, USA) come protocollo raccomandato dal produttore. L'amplificazione mirata e la preparazione della libreria legata all'adattatore Illumina sono state eseguite utilizzando il kit compatibile Amplicon Sequencing-Illumina seguendo le istruzioni del produttore (Questgenomics, Nanjing, PRC). Tutti i campioni sono stati sottoposti a Illumina HiSeq X-Ten per il sequenziamento paired-end (150 bp ciascuna estremità). L'AmpliSeq Cancer Panel copre 1406 geni associati al cancro sviluppati da Co. Roche.

Identificazione delle varianti： I dati iniziali di HiSeq X-Ten sono stati valutati utilizzando fastQC (v0.11.3). Le letture grezze sono state mappate per fare riferimento al genoma hg19 utilizzando BWA (0.7.12-r1039). Il programma Samtools e VarScan (v2.4.1) è stato utilizzato per l'identificazione delle varianti: (1) la profondità media totale della copertura è stata definita come >1000 e ciascuna copertura della variante come >10; per la variante chiamata, almeno un campione con frequenza di variante >1%, frequenza di variante di ciascun campione >0,5% e valore P

Analisi statistica： Per una frequenza di variante inferiore allo 0,5%, 0 è stato sostituito. R (hclust, v3.2.4) è stato utilizzato per l'analisi del clustering di frequenza delle varianti per mostrare quali tipi di campioni di pazienti oncologici sono più simili. Il test T di Student è stato applicato per confrontare la concentrazione di cfDNA e p

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350014
        • Rongbo Lin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Cancro gastrointestinale stadio III/IV

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con carcinoma gastrointestinale di stadio III/IV patologicamente confermato
  • tutti i pazienti non avevano ricevuto chemioterapia

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Tumore gastrointestinale avanzato
200 pazienti con tumore gastrointestinale avanzato patologicamente confermato che non sono mai stati trattati con chemioterapia presso il Fujian Cancer Hospital
Test diagnostico: Dispositivo： Sequenziamento NGS cfDNA
NGS sequenziamento cfDNA e Tumor Burden

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cfDNA
Lasso di tempo: 6 mesi
dimostra lo spettro delle alterazioni/profilazione del cfDNA
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Carico di mutazione tumorale
Lasso di tempo: 6 mesi
dimostra le alterazioni/la profilazione del carico di mutazione tumorale
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fujian Cancer Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 luglio 2018

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

23 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FNF-009

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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