Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sequencing van de volgende generatie bij gastro-intestinale kanker

28 juni 2018 bijgewerkt door: Fujian Cancer Hospital
Vloeibare biopsie is met succes toegepast bij de behandeling en diagnose van kanker. cfDNA krijgt steeds meer aandacht bij vloeibare biopsie. Eerdere studies hebben aangetoond dat cfDNA kan worden gebruikt voor het voorspellen van de werkzaamheid van radiotherapie of chemotherapie voor longkanker, endeldarmkanker en slokdarmkanker. Er is ook gemeld dat cfDNA kan worden gebruikt voor de evaluatie van postoperatieve herhaling van gevorderde maagkanker. Het gebruik van NGS om cfDNA in gastro-intestinale tumoren te detecteren is echter niet gemeld. Het doel van deze studie is om de correlatie te onderzoeken tussen cfDNA, cfDNA-tumorbuden met gevorderde tumorpatiënten in het maagdarmkanaal, en om het prognosegen van een gevorderde tumor in het maagdarmkanaal te achterhalen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Monster-DNA-behandeling: Perifere bloedlymfocyten (PBL's) en plasma werden voor elke patiënt verzameld voor analyse. Buizen van 10 ml met bloedmonsters waaraan EDTA was toegevoegd, werden gedurende 10 minuten bij 1000 g gecentrifugeerd. De celpellets met perifere bloedlymfocyten werden bewaard bij -20°C. De supernatanten werden opnieuw gedurende 10 minuten bij 10.000 g gecentrifugeerd en plasma werd verzameld en bewaard bij -80°C. Tiangen volbloed DNA-kit (Tiangen, Beijing, PRC) werd gebruikt om respectievelijk DNA uit perifere bloedlymfocyten te extraheren. QIAamp Circulating Nucleic Acid Kit (Qiagen, Duits) werd gebruikt om cfDNA uit plasma te extraheren. Alle kits werden gebruikt volgens de instructies van de fabrikant.

Voorbereiding en sequentiebepaling van de bibliotheek: voor elk monster werd DNA gekwantificeerd met de Qubit dsDNA HS Assay-kit (Life Technologies, VS) als door de fabrikant aanbevolen protocol. Gerichte amplificatie en Illumina-adapter-geligeerde bibliotheekvoorbereiding werd uitgevoerd met behulp van Amplicon Sequencing-Illumina Compatible Kit volgens de instructies van de fabrikant (Questgenomics, Nanjing, PRC). Alle monsters werden onderworpen aan Illumina HiSeq X-Ten voor sequentiëring van gepaarde uiteinden (150 bp elk uiteinde). Het AmpliSeq-kankerpanel omvat 1406 kankergerelateerde genen die zijn ontwikkeld door Co. Roche.

Variant bellen: de eerste gegevens van HiSeq X-Ten werden geëvalueerd met behulp van fastQC (v0.11.3). Ruwe reads werden toegewezen aan referentiegenoom hg19 met behulp van BWA (0.7.12-r1039). Programma Samtools en VarScan (v2.4.1) werden gebruikt voor variantaanroepen: (1) de gemiddelde totale dekkingsdiepte werd gedefinieerd als >1000 en elke variantdekking als >10; voor de opgeroepen variant, ten minste één monster met variantfrequentie> 1%, variantfrequentie van elk monster> 0,5% en P-waarde

Statistische analyse: voor variantfrequenties van minder dan 0,5% werd 0 vervangen. R (hclust, v3.2.4) werd gebruikt voor analyse van variantfrequentieclustering om te laten zien welke soorten monsters van kankerpatiënten meer op elkaar lijken. Student's T-test werd toegepast voor vergelijking van cfDNA-concentratie en p

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Rongbo Lin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Stadium III/IV gastro-intestinale kanker

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met pathologisch bevestigd stadium III/IV gastro-intestinale kanker
  • alle patiënten hadden geen chemotherapie gekregen

Uitsluitingscriteria:

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Gevorderde gastro-intestinale tumor
200 patiënten met een pathologisch bevestigde geavanceerde gastro-intestinale tumor die nooit met chemotherapie zijn behandeld in het Fujian Cancer Hospital
Diagnostische toets: Apparaat: NGS sequencing cfDNA
NGS-sequencing van cfDNA en tumorbelasting

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
cfDNA
Tijdsspanne: 6 maanden
demonstreert het spectrum van cfDNA-veranderingen/profilering
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Last van tumormutaties
Tijdsspanne: 6 maanden
toont de wijzigingen / profilering van de tumormutatielast aan
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fujian Cancer Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juli 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FNF-009

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren