- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03476057
Sequencing van de volgende generatie bij gastro-intestinale kanker
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Monster-DNA-behandeling: Perifere bloedlymfocyten (PBL's) en plasma werden voor elke patiënt verzameld voor analyse. Buizen van 10 ml met bloedmonsters waaraan EDTA was toegevoegd, werden gedurende 10 minuten bij 1000 g gecentrifugeerd. De celpellets met perifere bloedlymfocyten werden bewaard bij -20°C. De supernatanten werden opnieuw gedurende 10 minuten bij 10.000 g gecentrifugeerd en plasma werd verzameld en bewaard bij -80°C. Tiangen volbloed DNA-kit (Tiangen, Beijing, PRC) werd gebruikt om respectievelijk DNA uit perifere bloedlymfocyten te extraheren. QIAamp Circulating Nucleic Acid Kit (Qiagen, Duits) werd gebruikt om cfDNA uit plasma te extraheren. Alle kits werden gebruikt volgens de instructies van de fabrikant.
Voorbereiding en sequentiebepaling van de bibliotheek: voor elk monster werd DNA gekwantificeerd met de Qubit dsDNA HS Assay-kit (Life Technologies, VS) als door de fabrikant aanbevolen protocol. Gerichte amplificatie en Illumina-adapter-geligeerde bibliotheekvoorbereiding werd uitgevoerd met behulp van Amplicon Sequencing-Illumina Compatible Kit volgens de instructies van de fabrikant (Questgenomics, Nanjing, PRC). Alle monsters werden onderworpen aan Illumina HiSeq X-Ten voor sequentiëring van gepaarde uiteinden (150 bp elk uiteinde). Het AmpliSeq-kankerpanel omvat 1406 kankergerelateerde genen die zijn ontwikkeld door Co. Roche.
Variant bellen: de eerste gegevens van HiSeq X-Ten werden geëvalueerd met behulp van fastQC (v0.11.3). Ruwe reads werden toegewezen aan referentiegenoom hg19 met behulp van BWA (0.7.12-r1039). Programma Samtools en VarScan (v2.4.1) werden gebruikt voor variantaanroepen: (1) de gemiddelde totale dekkingsdiepte werd gedefinieerd als >1000 en elke variantdekking als >10; voor de opgeroepen variant, ten minste één monster met variantfrequentie> 1%, variantfrequentie van elk monster> 0,5% en P-waarde
Statistische analyse: voor variantfrequenties van minder dan 0,5% werd 0 vervangen. R (hclust, v3.2.4) werd gebruikt voor analyse van variantfrequentieclustering om te laten zien welke soorten monsters van kankerpatiënten meer op elkaar lijken. Student's T-test werd toegepast voor vergelijking van cfDNA-concentratie en p
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Lin Rongbo, Doctor
- Telefoonnummer: +8613705919382
- E-mail: rongbo_lin@163.com
Studie Locaties
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350014
- Rongbo Lin
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met pathologisch bevestigd stadium III/IV gastro-intestinale kanker
- alle patiënten hadden geen chemotherapie gekregen
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Gevorderde gastro-intestinale tumor
200 patiënten met een pathologisch bevestigde geavanceerde gastro-intestinale tumor die nooit met chemotherapie zijn behandeld in het Fujian Cancer Hospital
|
NGS-sequencing van cfDNA en tumorbelasting
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
cfDNA
Tijdsspanne: 6 maanden
|
demonstreert het spectrum van cfDNA-veranderingen/profilering
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Last van tumormutaties
Tijdsspanne: 6 maanden
|
toont de wijzigingen / profilering van de tumormutatielast aan
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FNF-009
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Maagdarmkanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten