Ultrazvuková blokáda většího týlního nervu na úrovni C2 ve srovnání s blokádou velkého týlního nervu založená na orientačních bodech
Ultrazvukem naváděný blok většího týlního nervu na úrovni C2 ve srovnání s blokem velkého týlního nervu založený na orientačním bodu: Randomizovaná kontrolovaná zkouška
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Hypotéza: Nová ultrazvukem naváděná blokáda většího okcipitálního nervu (GON) na úrovni C2 bude mít za následek významně nižší skóre bolesti po 4 týdnech ve srovnání s tradičním orientačně naváděným přístupem na horní šíjové čáře.
Větší okcipitální nerv (GON) se podílí na několika stavech, které vedou k doporučení specialistům na léčbu bolesti, včetně okcipitální neuralgie a cervikogenní bolesti hlavy. Podle International Headache Society může lokální anestetický blok GON pomoci při diagnostice a léčbě okcipitální neuralgie. Mnoho lékařů provádí injekce GON pomocí konvenčního přístupu, přičemž se spoléhají pouze na povrchové anatomické body založené na kostech, aby infiltrovaly lokální anestetikum a kortikosteroidy kolem nervu na úrovni horní šíjové linie. Nejednoznačnost těchto injekcí představuje riziko znecitlivění přilehlých struktur nebo injekce do cév, jako je okcipitální tepna.
Ve snaze zmírnit tato rizika a zlepšit účinnost injekcí GON se stále více používá ultrazvuk. Mnoho studií prokázalo úspěšnou ultrazvukem řízenou blokádu GON v horní nuchální linii a zlepšení skóre bolesti ve srovnání s neřízenými injekcemi. Předběžná data výzkumníků potvrzují proveditelnost, účinnost a bezpečnost techniky ultrazvukem naváděné GON blokády na úrovni C2, ale zatím není známo, zda tato technika poskytuje větší úlevu od bolesti a funkční výsledky ve srovnání s tradičními injekcemi.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednostranné nebo oboustranné symptomy bolesti hlavy přisuzované okcipitální neuralgii nebo cervikogenní bolesti hlavy, jak jsou definovány Mezinárodní klasifikací poruch bolesti hlavy International Headache Society (3. vydání beta verze)
- Věk 18 let a starší (není definována horní věková hranice)
- Zobrazení krční páteře za poslední rok (buď rentgen, MRI nebo CT)
Kritéria vyloučení:
- Historie operace krční páteře, úrazu nebo chirurgického zákroku zahrnujícího hlavu nebo krk během posledního roku
- Použití nových preventivních léků 1 měsíc před nebo během zařazení do studie
- Důkaz o zhoršené citlivosti v oblasti dermatomu GON (zadní pokožka hlavy až k vrcholu lebky) z neurologického, dermatologického nebo jiného chorobného procesu
- Důkaz lebeční vady nebo jiné anatomické abnormality v blízkosti cílového místa vpichu
- Anamnéza krvácivé diatézy, koagulopatie nebo současného užívání antikoagulačních léků
- Těhotenství
- Nežádoucí reakce nebo alergie na lokální anestetika nebo kortikosteroidy v anamnéze
- Blokáda týlního nervu během posledních tří měsíců.
- Nedostupnost vhodného sledování po celou dobu trvání studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ultrazvukem naváděný blok GON na C2
Ultrazvukem vedený blok velkého týlního nervu na C2
|
Ultrazvukem řízená injekce
|
|
Aktivní komparátor: GON Block založený na mezníku
Blok většího týlního nervu založený na pamětihodnosti
|
Tradiční orientační technika vedená na horní šíjové linii.
Tento přístup se opírá pouze o povrchové anatomické body založené na kostech, které infiltrují lokální anestetikum a kortikosteroidy kolem nervu na úrovni horní šíjové linie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre bolesti na číselné stupnici (NRS).
Časové okno: základní stav, 4 týdny
|
Intenzita bolesti bude hodnocena pomocí NRS označeného od 0 do 10 s pevnými intervaly, s 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší bolest.
|
základní stav, 4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna počtu pacientů s nadužíváním léků
Časové okno: základní stav, 4 týdny
|
Subjektům bude poskytnut deník bolesti hlavy, do kterého bude zaznamenán počet dní, kdy užívaly každý ze svých analgetických léků.
Nadužívání léků bude definováno jako užívání acetaminofenu nebo nesteroidních protizánětlivých léků > 14 dní v měsíci, triptanu, ergotaminu nebo kombinovaných analgetik (např. obsahující kofein) léků > 9 dní v měsíci a opioidů nebo butalbitalu obsahující léky >5 dní v měsíci.
|
základní stav, 4 týdny
|
|
Změna počtu dní bolesti hlavy za měsíc
Časové okno: základní stav, 4 týdny
|
Počet dní bolesti hlavy za měsíc bude získán na začátku před injekcí na klinice bolesti a 4 týdny po injekci telefonicky.
|
základní stav, 4 týdny
|
|
Změna skóre nárazového testu bolesti hlavy (HIT-6).
Časové okno: základní stav, 4 týdny
|
HIT-6 ukazuje účinek, který mají bolesti hlavy na normální každodenní život a schopnost subjektu fungovat.
Skládá se ze 6 otázek; možné odpovědi jsou nikdy (každá 6 bodů), zřídka (každá 8 bodů), někdy (každá 10 bodů), velmi často (každá 11 bodů) a vždy (každá 13 bodů).
Celkové skóre se pohybuje od 36 (malý až žádný dopad) do 78 (velmi silný dopad).
|
základní stav, 4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Matthew J Pingree, MD, Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Bolest
- Neurologické projevy
- Neuromuskulární onemocnění
- Onemocnění periferního nervového systému
- Poruchy bolesti hlavy, primární
- Poruchy bolesti hlavy
- Poruchy bolesti hlavy, sekundární
- Poruchy migrény
- Neuralgie
- Bolest hlavy
- Migréna bez aury
- Posttraumatická bolest hlavy
Další identifikační čísla studie
- 17-002724
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .