Ultrahangos nagy nyaki idegblokk C2 szinten, összehasonlítva a mérföldkő alapú nyakszirt idegblokkjával
Ultrahanggal vezérelt nyakszirtgerinc-blokk a C2-es szinten, összehasonlítva a mérföldkő-alapú nyakszirt-idegblokkokkal: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Hipotézis: Egy új, ultrahang-vezérelt nagyobb nyaki ideg (GON) blokk a C2 szintjén szignifikánsan alacsonyabb fájdalompontszámot eredményez 4 hét elteltével, mint a hagyományos mérföldkő-vezérelt megközelítés a felső nyaki vonalnál.
A nagyobb occipitalis ideg (GON) több olyan betegségben is szerepet játszik, amelyek miatt fájdalomgyógyászhoz fordultak, beleértve az occipitalis neuralgiát és a cervicogén fejfájást. A Nemzetközi Fejfájás Társaság szerint a GON helyi érzéstelenítő blokkja segíthet az occipitalis neuralgia diagnosztizálásában és kezelésében. Sok gyakorló orvos végez GON-injekciókat hagyományos megközelítéssel, kizárólag a felszínes csontalapú anatómiai tereptárgyakra támaszkodva, hogy a helyi érzéstelenítőt és a kortikoszteroidot beszivárogtassa az ideg körül a felső nyaki vonal szintjén. Ezeknek az injekcióknak a kétértelműsége a szomszédos struktúrák érzéstelenítésének vagy az erekbe, például az occipitalis artériába való befecskendezésének kockázatát jelenti.
E kockázatok mérséklése és a GON injekciók hatékonyságának javítása érdekében az ultrahangot egyre inkább alkalmazzák. Számos tanulmány igazolta a sikeres ultrahang-vezérelt GON-blokádot a felső nyaki vonalnál, és a fájdalompontszámok javulását a nem irányított injekciókhoz képest. A kutatók előzetes adatai megerősítik az ultrahanggal vezérelt GON blokkoló technika C2 szintű megvalósíthatóságát, hatékonyságát és biztonságosságát, de egyelőre nem tudni, hogy ez a technika nagyobb fájdalomcsillapítást és funkcionális eredményeket biztosít-e a hagyományos injekciókhoz képest.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Nemzetközi Fejfájás Társaság Fejfájás Zavarok Nemzetközi Osztályozása (3. kiadás, béta verzió) által meghatározott egy- vagy kétoldali fejfájás tünetei az occipitalis neuralgiának vagy a cervikogén fejfájásnak tulajdoníthatók
- 18 év feletti kor (nincs felső korhatár meghatározva)
- Nyaki gerinc képalkotása az elmúlt évben (röntgen, MRI vagy CT)
Kizárási kritériumok:
- Nyaki gerincműtét, trauma vagy sebészeti beavatkozás, amely fejet vagy nyakat érintett az elmúlt évben
- Új megelőző gyógyszerek alkalmazása 1 hónappal a vizsgálatba való beiratkozás előtt vagy alatt
- Bizonyíték arra, hogy a GON dermatóma régióban (a fejbőr hátulsó része a koponya csúcsáig) neurológiai, bőrgyógyászati vagy egyéb betegség miatti érzékenység romlik
- Koponyahiba vagy más anatómiai rendellenesség bizonyítéka az injekció célhelyének közelében
- Vérzéses diatézis, koagulopátia vagy véralvadásgátló gyógyszerek jelenlegi alkalmazása
- Terhesség
- Helyi érzéstelenítő szerekkel vagy kortikoszteroidokkal szembeni mellékhatás vagy allergia anamnézisében
- Okcipitális idegblokk az elmúlt három hónapban.
- Nem áll rendelkezésre megfelelő nyomon követés a vizsgálat teljes időtartama alatt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ultrahang által irányított GON blokk a C2-nél
Ultrahang által irányított nyakszirti idegblokk a C2-nél
|
Ultrahang vezérelt injekció
|
|
Aktív összehasonlító: Mérföldkő alapú GON blokk
Mérföldkő alapú nyakszirti idegblokk
|
Hagyományos mérföldkő-vezérelt technika a felső nyaki vonalon.
Ez a megközelítés kizárólag a felszínes csont alapú anatómiai tereptárgyakon alapul, hogy a helyi érzéstelenítőt és a kortikoszteroidot beszivárogtassa az ideg körül a felső nyaki vonal szintjén.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a Numeric Rating Scale (NRS) fájdalompontszámban
Időkeret: alapérték, 4 hét
|
A fájdalom intenzitását 0-tól 10-ig tartó NRS segítségével értékelik, rögzített intervallumokkal, ahol 0 = nincs fájdalom és 10 = legrosszabb fájdalom.
|
alapérték, 4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A túlzott gyógyszerhasználatban szenvedő betegek számának változása
Időkeret: alapérték, 4 hét
|
Az alanyok fejfájás naplót kapnak, amelyben feljegyezhetik, hány napig használták az egyes fájdalomcsillapító gyógyszereiket.
Túlzott gyógyszerhasználatnak minősül az acetaminofen vagy a nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek havi több mint 14 napos, a triptán, az ergotamin vagy a kombinációs fájdalomcsillapító (pl. koffeintartalmú) gyógyszerek havi több mint 9 napos alkalmazása, valamint az opioid vagy butalbitál alkalmazása. havi több mint 5 nap gyógyszert tartalmaz.
|
alapérték, 4 hét
|
|
A fejfájásos napok számának változása havonta
Időkeret: alapérték, 4 hét
|
A havi fejfájásos napok számát az injekció beadása előtt a fájdalomklinikán és az injekció beadása után 4 héttel telefonon kapjuk meg.
|
alapérték, 4 hét
|
|
Változás a fejfájás hatásvizsgálatában (HIT-6) pontszám
Időkeret: alapérték, 4 hét
|
A HIT-6 azt mutatja, hogy a fejfájás milyen hatással van a normál mindennapi életre és az alany működési képességére.
6 kérdésből áll; a lehetséges válaszok: soha (6 pont), ritkán (mindegyik 8 pont), néha (mindegyik 10 pont), nagyon gyakran (mindegyik 11 pont) és mindig (mindegyik 13 pont).
Az összpontszám 36-tól (kicsi vagy nincs hatás) 78-ig (nagyon súlyos hatás) terjed.
|
alapérték, 4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Matthew J Pingree, MD, Mayo Clinic
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Neuromuszkuláris betegségek
- Perifériás idegrendszeri betegségek
- Fejfájás zavarok, elsődleges
- Fejfájás zavarai
- Fejfájás zavarok, másodlagos
- Migrén zavarok
- Neuralgia
- Fejfájás
- Migrén aura nélkül
- Poszttraumás fejfájás
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17-002724
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .