C2 水平的超声大枕神经阻滞与基于地标的大枕大神经阻滞相比
2021年6月14日 更新者：Matthew Pingree、Mayo Clinic
超声引导 C2 水平枕大神经阻滞与地标性枕大神经阻滞比较：一项随机对照试验
本研究将在 4 周内比较传统标志引导 GON 阻滞与超声引导方法对枕骨神经痛或颈源性头痛患者的镇痛效果。
研究概览
详细说明
假设：与在上项线采用传统的标志性引导方法相比，在 C2 水平采用新型超声引导的枕大神经 (GON) 阻滞将导致 4 周后疼痛评分显着降低。
枕大神经 (GON) 与多种情况有关，这些情况会促使患者转诊给疼痛医学专家，包括枕骨神经痛和颈源性头痛。 根据国际头痛协会的说法，GON 的局部麻醉剂可以帮助诊断和治疗枕骨神经痛。 许多从业者使用传统方法进行 GON 注射，仅依靠基于浅表骨的解剖标志在上项线水平的神经周围渗透局部麻醉剂和皮质类固醇。 这些注射的模糊性导致麻醉相邻结构或注射到血管（例如枕动脉）中的风险。
为了减轻这些风险并提高 GON 注射的疗效，越来越多地使用超声波。 多项研究表明，与非引导注射相比，超声引导的 GON 成功阻断上颈线并改善了疼痛评分。 研究人员的初步数据证实了 C2 水平超声引导 GON 阻滞技术的可行性、有效性和安全性，但尚不清楚与传统注射相比，该技术是否能提供更大的疼痛缓解和功能结果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic in Rochester
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据国际头痛协会的国际头痛疾病分类（第 3 版测试版）定义的归因于枕骨神经痛或颈源性头痛的单侧或双侧头痛症状
- 年满 18 岁（无年龄上限）
- 去年内的颈椎成像（X 光、MRI 或 CT）
排除标准：
- 过去一年内有颈椎手术、外伤或涉及头部或颈部的外科手术史
- 在研究登记前 1 个月或期间使用新的预防药物
- 来自神经、皮肤病或其他疾病过程的 GON 皮节区域（后头皮到颅骨顶点）感觉受损的证据
- 目标注射部位附近有颅骨缺损或其他解剖学异常的证据
- 有出血素质、凝血功能障碍或目前使用抗凝药物的病史
- 怀孕
- 对局部麻醉剂或皮质类固醇有不良反应或过敏史
- 在过去三个月内进行过枕神经阻滞。
- 在整个研究期间无法进行适当的随访
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：C2 超声引导 GON 阻滞
超声引导 C2 枕大神经阻滞
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超声引导注射
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有源比较器：基于地标的 GON 块
基于地标的枕大神经阻滞
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上项线的传统标志引导技术。
这种方法完全依赖于基于浅表骨的解剖学标志，在上项线水平的神经周围渗透局部麻醉剂和皮质类固醇。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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数字评定量表 (NRS) 疼痛评分的变化
大体时间：基线，4 周
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将使用固定间隔标记为 0-10 的 NRS 评估疼痛强度，其中 0 = 无疼痛，10 = 最痛。
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基线，4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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药物过度使用患者人数的变化
大体时间：基线，4 周
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将向受试者提供一份头痛日志，以记录他们使用每种镇痛药物的天数。
药物过度使用定义为每月使用对乙酰氨基酚或非甾体抗炎药 > 14 天，曲坦类、麦角胺或联合镇痛药物（例如，含咖啡因）药物 > 每月 9 天，以及阿片类药物或布他比妥含药物 > 每月 5 天。
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基线，4 周
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每月头痛天数的变化
大体时间：基线，4 周
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每月的头痛天数将在疼痛门诊注射前的基线和注射后 4 周通过电话获得。
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基线，4 周
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头痛冲击试验 (HIT-6) 评分的变化
大体时间：基线，4 周
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HIT-6 显示头痛对正常日常生活和受试者功能的影响。
它由6个问题组成；可能的回答是从不（每个 6 分）、很少（每个 8 分）、有时（每个 10 分）、经常（每个 11 分）和总是（每个 13 分）。
总分范围从 36（几乎没有影响）到 78（非常严重的影响）。
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基线，4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Matthew J Pingree, MD、Mayo Clinic
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月17日
初级完成 (实际的)
2021年6月14日
研究完成 (实际的)
2021年6月14日
研究注册日期
首次提交
2018年3月21日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月21日
首次发布 (实际的)
2018年3月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月14日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
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