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Blocco del nervo occipitale maggiore ad ultrasuoni a livello C2 rispetto al blocco del nervo occipitale maggiore basato sui punti di riferimento

14 giugno 2021 aggiornato da: Matthew Pingree, Mayo Clinic

Blocco del nervo occipitale maggiore guidato da ultrasuoni a livello C2 rispetto al blocco del nervo occipitale maggiore basato su punto di riferimento: uno studio controllato randomizzato

Questo studio confronterà il beneficio analgesico di un tradizionale blocco GON guidato da punto di riferimento con l'approccio guidato da ultrasuoni per un periodo di quattro settimane in pazienti con nevralgia occipitale o cefalea cervicogenica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ipotesi: un nuovo blocco del nervo occipitale maggiore (GON) guidato da ultrasuoni a livello di C2 si tradurrà in punteggi del dolore significativamente più bassi dopo 4 settimane rispetto a un approccio tradizionale guidato da punto di riferimento sulla linea nucale superiore.

Il grande nervo occipitale (GON) è stato implicato in diverse condizioni che richiedono il rinvio a specialisti in medicina del dolore, tra cui la nevralgia occipitale e il mal di testa cervicogenico. Secondo l'International Headache Society, un blocco anestetico locale del GON può aiutare nella diagnosi e nel trattamento della nevralgia occipitale. Molti professionisti eseguono iniezioni di GON utilizzando un approccio convenzionale, basandosi esclusivamente su punti di riferimento anatomici superficiali basati sull'osso per infiltrare anestetico locale e corticosteroidi attorno al nervo a livello della linea nucale superiore. L'ambiguità di queste iniezioni comporta il rischio di anestetizzare le strutture adiacenti o di iniettare nei vasi, come l'arteria occipitale.

Nel tentativo di mitigare questi rischi e migliorare l'efficacia delle iniezioni di GON, gli ultrasuoni sono stati sempre più utilizzati. Numerosi studi hanno dimostrato il successo del blocco GON guidato dagli ultrasuoni sulla linea nucale superiore e il miglioramento dei punteggi del dolore rispetto alle iniezioni non guidate. I dati preliminari dei ricercatori confermano la fattibilità, l'efficacia e la sicurezza di una tecnica di blocco GON guidata da ultrasuoni a livello di C2, ma non è ancora noto se questa tecnica fornisca un maggiore sollievo dal dolore e risultati funzionali rispetto alle iniezioni tradizionali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Sintomi di cefalea unilaterale o bilaterale attribuiti a nevralgia occipitale o cefalea cervicogenica come definiti dalla classificazione internazionale dei disturbi della cefalea della International Headache Society (3a edizione versione beta)
  2. Età 18 anni e oltre (nessun limite massimo di età definito)
  3. Imaging del rachide cervicale nell'ultimo anno (radiografia, risonanza magnetica o TC)

Criteri di esclusione:

  1. Storia di chirurgia del rachide cervicale, trauma o procedura chirurgica che coinvolge la testa o il collo durante l'ultimo anno
  2. Uso di nuovi farmaci preventivi 1 mese prima o durante l'arruolamento nello studio
  3. Evidenza di sensibilità alterata nella regione del dermatomero GON (cuoio capelluto posteriore al vertice del cranio) da processi neurologici, dermatologici o di altro tipo
  4. Evidenza di difetto cranico o altra anomalia anatomica vicino al sito di iniezione bersaglio
  5. Storia di diatesi emorragica, coagulopatia o uso corrente di farmaci anticoagulanti
  6. Gravidanza
  7. Storia di reazione avversa o allergia ad agenti anestetici locali o corticosteroidi
  8. Blocco del nervo occipitale negli ultimi tre mesi.
  9. Indisponibilità per un follow-up appropriato per l'intera durata dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Blocco GON ecoguidato in C2
Blocco del nervo occipitale maggiore guidato da ultrasuoni in C2
Procedura: Blocco del nervo occipitale maggiore guidato da ultrasuoni in C2
Iniezione ecoguidata
Comparatore attivo: Blocco GON basato su punto di riferimento
Blocco del nervo occipitale maggiore basato sul punto di riferimento
Procedura: Blocco del nervo occipitale maggiore basato sul punto di riferimento
Tecnica tradizionale guidata da punto di repere sulla linea nucale superiore. Questo approccio si basa esclusivamente su punti di riferimento anatomici superficiali a base ossea per infiltrare anestetico locale e corticosteroidi attorno al nervo a livello della linea nucale superiore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio del dolore della scala di valutazione numerica (NRS).
Lasso di tempo: basale, 4 settimane
L'intensità del dolore sarà valutata utilizzando un NRS contrassegnato da 0-10 con intervalli fissi, con 0=nessun dolore e 10=peggiore dolore.
basale, 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del numero di pazienti con uso eccessivo di farmaci
Lasso di tempo: basale, 4 settimane
Ai soggetti verrà fornito un diario del mal di testa per registrare il numero di giorni in cui hanno utilizzato ciascuno dei loro farmaci analgesici. L'uso eccessivo di farmaci sarà definito come l'uso di paracetamolo o farmaci antinfiammatori non steroidei > 14 giorni al mese, triptani, ergotamina o farmaci analgesici combinati (ad esempio, contenenti caffeina) farmaci > 9 giorni al mese e oppioidi o butalbital contenenti farmaci >5 giorni al mese.
basale, 4 settimane
Variazione del numero di giorni di mal di testa al mese
Lasso di tempo: basale, 4 settimane
Il numero di giorni di mal di testa al mese sarà ottenuto al basale prima dell'iniezione nella clinica del dolore e 4 settimane dopo l'iniezione tramite telefono.
basale, 4 settimane
Modifica del punteggio del test di impatto dell'emicrania (HIT-6).
Lasso di tempo: basale, 4 settimane
L'HIT-6 mostra l'effetto che il mal di testa ha sulla normale vita quotidiana e sulla capacità di funzionare del soggetto. Consiste di 6 domande; le possibili risposte sono mai (6 punti ciascuna), raramente (8 punti ciascuna), talvolta (10 punti ciascuna), molto spesso (11 punti ciascuna) e sempre (13 punti ciascuna). Il punteggio totale varia da 36 (impatto minimo o nullo) a 78 (impatto molto grave).
basale, 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Matthew J Pingree, MD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

14 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

14 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-002724

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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