Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ultrasonograficzny blok nerwu potylicznego większego na poziomie C2 w porównaniu z blokadą nerwu potylicznego większego w oparciu o punkt orientacyjny

14 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Matthew Pingree, Mayo Clinic

Blokada nerwu potylicznego większego pod kontrolą USG na poziomie C2 w porównaniu z blokadą nerwu potylicznego większego opartą na punktach orientacyjnych: randomizowana, kontrolowana próba

W tym badaniu porównane zostaną korzyści przeciwbólowe wynikające z tradycyjnego bloku GON pod kontrolą punktu orientacyjnego z podejściem pod kontrolą USG w okresie czterech tygodni u pacjentów z nerwobólem potylicznym lub bólem głowy pochodzenia szyjnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hipoteza: Nowatorska blokada nerwu potylicznego większego pod kontrolą ultrasonografii (GON) na poziomie C2 spowoduje istotnie niższą ocenę bólu po 4 tygodniach w porównaniu z tradycyjnym podejściem pod kontrolą punktu orientacyjnego na linii karku górnego.

Nerw potyliczny większy (GON) jest zaangażowany w kilka stanów, które skłaniają do skierowania do specjalistów medycyny bólu, w tym nerwoból potyliczny i szyjnopochodny ból głowy. Według International Headache Society, miejscowa blokada znieczulająca GON może pomóc w diagnozowaniu i leczeniu neuralgii potylicznej. Wielu lekarzy wykonuje wstrzyknięcia GON przy użyciu konwencjonalnego podejścia, opierając się wyłącznie na powierzchownych anatomicznych punktach orientacyjnych opartych na kościach w celu infiltracji miejscowego środka znieczulającego i kortykosteroidu wokół nerwu na poziomie górnej linii karku. Niejednoznaczność tych iniekcji stwarza ryzyko znieczulenia sąsiednich struktur lub wstrzyknięcia do naczyń, takich jak tętnica potyliczna.

Próbując złagodzić to ryzyko i poprawić skuteczność iniekcji GON, coraz częściej stosuje się ultradźwięki. W wielu badaniach wykazano skuteczną blokadę GON pod kontrolą USG w górnej linii karku oraz poprawę w zakresie bólu w porównaniu z iniekcjami bez kontroli. Wstępne dane badaczy potwierdzają wykonalność, skuteczność i bezpieczeństwo techniki blokady GON pod kontrolą USG na poziomie C2, ale nie wiadomo jeszcze, czy technika ta zapewnia większą ulgę w bólu i wyniki czynnościowe w porównaniu z tradycyjnymi iniekcjami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Jednostronne lub obustronne objawy bólu głowy przypisywane nerwobólowi potylicznemu lub szyjnemu bólowi głowy, zgodnie z definicją Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Bólu Głowy International Headache Society (wersja beta 3. edycji)
  2. Wiek 18 lat i więcej (nie określono górnej granicy wieku)
  3. Obrazowanie kręgosłupa szyjnego w ciągu ostatniego roku (RTG, MRI lub CT)

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia operacji kręgosłupa szyjnego, urazu lub zabiegu chirurgicznego obejmującego głowę lub szyję w ciągu ostatniego roku
  2. Stosowanie nowych leków zapobiegawczych 1 miesiąc przed lub w trakcie włączenia do badania
  3. Dowody na upośledzenie czucia w okolicy dermatomu GON (z tyłu głowy od wierzchołka czaszki) w wyniku neurologicznego, dermatologicznego lub innego procesu chorobowego
  4. Dowody na uszkodzenie czaszki lub inne nieprawidłowości anatomiczne w pobliżu docelowego miejsca wstrzyknięcia
  5. Historia skazy krwotocznej, koagulopatii lub aktualnego stosowania leków przeciwzakrzepowych
  6. Ciąża
  7. Historia działań niepożądanych lub alergii na miejscowe środki znieczulające lub kortykosteroidy
  8. Blokada nerwu potylicznego w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
  9. Niedostępność odpowiedniej opieki przez cały czas trwania studiów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Blok GON pod kontrolą USG w C2
Blokada nerwu potylicznego większego na poziomie C2 pod kontrolą USG
Procedura: Blokada nerwu potylicznego większego na poziomie C2 pod kontrolą USG
Iniekcja pod kontrolą ultradźwięków
Aktywny komparator: Blok GON oparty na punktach orientacyjnych
Blokada nerwu potylicznego większego oparta na punkcie orientacyjnym
Procedura: Blokada nerwu potylicznego większego oparta na punkcie orientacyjnym
Tradycyjna technika z przewodnikiem po punkcie orientacyjnym na linii karku górnego. Podejście to opiera się wyłącznie na powierzchownych anatomicznych punktach orientacyjnych opartych na kości w celu infiltracji miejscowego środka znieczulającego i kortykosteroidu wokół nerwu na poziomie górnej linii karku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w numerycznej skali oceny bólu (NRS).
Ramy czasowe: podstawa, 4 tyg
Intensywność bólu będzie oceniana przy użyciu skali NRS oznaczonej od 0 do 10 w ustalonych odstępach, gdzie 0=brak bólu, a 10=najgorszy ból.
podstawa, 4 tyg

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby pacjentów nadużywających leków
Ramy czasowe: podstawa, 4 tyg
Pacjenci otrzymają dziennik bólu głowy, w którym zapiszą liczbę dni, w których stosowali każdy ze swoich leków przeciwbólowych. Nadużywanie leków będzie definiowane jako stosowanie acetaminofenu lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych > 14 dni w miesiącu, tryptanu, ergotaminy lub złożonych leków przeciwbólowych (np. zawierających kofeinę) leków > 9 dni w miesiącu oraz opioidów lub butalbitalu zawierające leki >5 dni w miesiącu.
podstawa, 4 tyg
Zmiana liczby dni z bólem głowy w miesiącu
Ramy czasowe: podstawa, 4 tyg
Liczba dni z bólem głowy w miesiącu zostanie uzyskana na początku badania przed wstrzyknięciem w poradni leczenia bólu i 4 tygodnie po wstrzyknięciu przez telefon.
podstawa, 4 tyg
Zmiana wyniku w teście uderzeniowym bólu głowy (HIT-6).
Ramy czasowe: podstawa, 4 tyg
HIT-6 pokazuje wpływ, jaki mają bóle głowy na normalne życie codzienne i zdolność podmiotu do funkcjonowania. Składa się z 6 pytań; możliwe odpowiedzi to nigdy (po 6 punktów), rzadko (po 8 punktów), czasami (po 10 punktów), bardzo często (po 11 punktów) i zawsze (po 13 punktów). Całkowity wynik waha się od 36 (niewielki wpływ lub brak wpływu) do 78 (bardzo poważny wpływ).
podstawa, 4 tyg

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Matthew J Pingree, MD, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-002724

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Migrena Bez Aury

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj