Ультразвуковая блокада большого затылочного нерва на уровне C2 по сравнению с блокадой большого затылочного нерва на основе ориентиров
14 июня 2021 г. обновлено: Matthew Pingree, Mayo Clinic
Блокада большого затылочного нерва под ультразвуковым контролем на уровне C2 по сравнению с блокадой большого затылочного нерва на основе ориентира: рандомизированное контролируемое исследование
В этом исследовании будет проведено сравнение обезболивающего эффекта традиционной блокады GON под контролем ориентира с подходом под контролем УЗИ в течение четырех недель у пациентов с затылочной невралгией или цервикогенной головной болью.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Гипотеза. Новая блокада большого затылочного нерва (БОН) под контролем УЗИ на уровне С2 приведет к значительному снижению показателей боли через 4 недели по сравнению с традиционным доступом к ориентирам на верхней выйной линии.
Большой затылочный нерв (GON) был вовлечен в несколько состояний, которые требуют направления к специалистам по обезболиванию, включая затылочную невралгию и цервикогенную головную боль. По данным Международного общества головной боли, местная анестезия блокады ГОН может помочь в диагностике и лечении затылочной невралгии. Многие практикующие врачи выполняют инъекции GON, используя традиционный подход, полагаясь исключительно на поверхностные анатомические ориентиры на основе кости, чтобы инфильтрировать местный анестетик и кортикостероид вокруг нерва на уровне верхней затылочной линии. Неоднозначность этих инъекций создает риск анестезии соседних структур или инъекций в сосуды, такие как затылочная артерия.
В попытке снизить эти риски и повысить эффективность инъекций ГОН все шире используется ультразвук. Многочисленные исследования продемонстрировали успешную блокаду GON под ультразвуковым контролем по верхней затылочной линии и улучшение показателей боли по сравнению с инъекциями без контроля. Предварительные данные исследователей подтверждают осуществимость, эффективность и безопасность техники блокады GON под ультразвуковым контролем на уровне С2, но пока неизвестно, обеспечивает ли эта техника большее облегчение боли и функциональные результаты по сравнению с традиционными инъекциями.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Односторонние или двусторонние симптомы головной боли, связанные с затылочной невралгией или цервикогенной головной болью в соответствии с Международной классификацией головной боли Международного общества головной боли (бета-версия 3-го издания)
- Возраст 18 лет и старше (верхний возрастной предел не определен)
- Визуализация шейного отдела позвоночника за последний год (рентген, МРТ или КТ)
Критерий исключения:
- История операций на шейном отделе позвоночника, травм или хирургических вмешательств на голове или шее в течение последнего года.
- Использование новых профилактических препаратов за 1 месяц до или во время включения в исследование
- Признаки нарушения чувствительности в области дерматома ГОН (от задней поверхности скальпа до макушки черепа) вследствие неврологического, дерматологического или другого болезненного процесса.
- Признаки черепного дефекта или другой анатомической аномалии рядом с местом инъекции.
- История геморрагического диатеза, коагулопатии или текущее использование антикоагулянтов
- Беременность
- Побочная реакция или аллергия на местные анестетики или кортикостероиды в анамнезе.
- Блокада затылочного нерва в течение последних трех месяцев.
- Недоступность для надлежащего наблюдения на протяжении всего периода обучения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Блок GON под ультразвуковым контролем в C2
Блокада большого затылочного нерва на уровне С2 под контролем УЗИ
|
Инъекция под контролем УЗИ
|
|
Активный компаратор: Ориентир на основе блока GON
Блокада большого затылочного нерва на основе ориентиров
|
Традиционная техника ориентировки по верхней выйной линии.
Этот подход основан исключительно на поверхностных костных анатомических ориентирах для инфильтрации местного анестетика и кортикостероида вокруг нерва на уровне верхней затылочной линии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение балла боли в числовой шкале оценки (NRS)
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели
|
Интенсивность боли будет оцениваться с использованием NRS, отмеченного от 0 до 10 с фиксированными интервалами, где 0 = отсутствие боли и 10 = сильная боль.
|
исходный уровень, 4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение числа пациентов с чрезмерным употреблением лекарств
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели
|
Субъектам будет предоставлен журнал головной боли для записи количества дней, в течение которых они использовали каждый из своих обезболивающих препаратов.
Злоупотребление лекарствами будет определяться как использование ацетаминофена или нестероидных противовоспалительных препаратов > 14 дней в месяц, триптана, эрготамина или комбинированных анальгетиков (например, содержащих кофеин) препаратов > 9 дней в месяц, а также опиоидов или буталбитала. содержащие лекарства > 5 дней в месяц.
|
исходный уровень, 4 недели
|
|
Изменение количества дней с головной болью в месяц
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели
|
Количество дней с головной болью в месяц будет получено на исходном уровне до инъекции в клинике боли и через 4 недели после инъекции по телефону.
|
исходный уровень, 4 недели
|
|
Изменение оценки ударного теста на головную боль (HIT-6)
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели
|
HIT-6 показывает влияние головных болей на нормальную повседневную жизнь и способность субъекта функционировать.
Он состоит из 6 вопросов; возможные ответы: никогда (по 6 баллов), редко (по 8 баллов), иногда (по 10 баллов), очень часто (по 11 баллов) и всегда (по 13 баллов).
Общий балл колеблется от 36 (незначительное воздействие или его отсутствие) до 78 (очень сильное воздействие).
|
исходный уровень, 4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Matthew J Pingree, MD, Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 июля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 июня 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 марта 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 марта 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 марта 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 июня 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Боль
- Неврологические проявления
- Нервно-мышечные заболевания
- Заболевания периферической нервной системы
- Нарушения головной боли, первичные
- Заболевания головной боли
- Нарушения головной боли, вторичные
- Мигрень расстройства
- Невралгия
- Головная боль
- Мигрень без ауры
- Посттравматическая головная боль
Другие идентификационные номера исследования
- 17-002724
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Мигрень без ауры
-
Cairo UniversityРекрутингLaryseal Pro и Ambu Aura выигрывают в качестве каналов для волоконной эндотрахеальной интубацииЕгипет