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Bloqueo del nervio occipital mayor por ecografía a nivel de C2 en comparación con el bloqueo del nervio occipital mayor basado en puntos de referencia

14 de junio de 2021 actualizado por: Matthew Pingree, Mayo Clinic

Bloqueo del nervio occipital mayor guiado por ecografía a nivel de C2 en comparación con el bloqueo del nervio occipital mayor basado en puntos de referencia: un ensayo controlado aleatorizado

Este estudio comparará el beneficio analgésico de un bloqueo tradicional de GON guiado por puntos con el enfoque guiado por ultrasonido durante un período de cuatro semanas en pacientes con neuralgia occipital o dolor de cabeza cervicogénico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Hipótesis: Un nuevo bloqueo del nervio occipital mayor (GON) guiado por ecografía a nivel de C2 dará como resultado puntuaciones de dolor significativamente más bajas después de 4 semanas en comparación con un abordaje tradicional guiado por puntos de referencia en la línea nucal superior.

El nervio occipital mayor (NGO) se ha implicado en varias afecciones que requieren la derivación a especialistas en medicina del dolor, incluida la neuralgia occipital y el dolor de cabeza cervicogénico. Según la Sociedad Internacional de Dolor de Cabeza, un bloqueo anestésico local del GON puede ayudar en el diagnóstico y tratamiento de la neuralgia occipital. Muchos médicos realizan inyecciones de GON utilizando un enfoque convencional, basándose únicamente en puntos de referencia anatómicos basados ​​en huesos superficiales para infiltrar el anestésico local y el corticosteroide alrededor del nervio al nivel de la línea nucal superior. La ambigüedad de estas inyecciones plantea el riesgo de anestesiar estructuras adyacentes o inyectar en vasos, como la arteria occipital.

En un intento por mitigar estos riesgos y mejorar la eficacia de las inyecciones de GON, se ha utilizado cada vez más el ultrasonido. Múltiples estudios han demostrado un bloqueo exitoso de GON guiado por ultrasonido en la línea nucal superior y una mejoría en las puntuaciones de dolor en comparación con las inyecciones no guiadas. Los datos preliminares de los investigadores confirman la viabilidad, eficacia y seguridad de una técnica de bloqueo de GON guiada por ultrasonido a nivel de C2, pero aún no se sabe si esta técnica proporciona un mayor alivio del dolor y resultados funcionales en comparación con las inyecciones tradicionales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Síntomas de cefalea unilateral o bilateral atribuidos a neuralgia occipital o cefalea cervicogénica según la definición de la Clasificación Internacional de Trastornos de Cefalea de la Sociedad Internacional de Cefalea (3.ª edición versión beta)
  2. Mayores de 18 años (sin límite superior de edad definido)
  3. Imágenes de la columna cervical en el último año (ya sea radiografía, resonancia magnética o tomografía computarizada)

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes de cirugía de columna cervical, traumatismo o procedimiento quirúrgico de cabeza o cuello durante el último año
  2. Uso de nuevos medicamentos preventivos 1 mes antes o durante la inscripción en el estudio
  3. Evidencia de alteración de la sensibilidad en la región del dermatoma GON (cuerpo cabelludo posterior al vértice del cráneo) debido a procesos neurológicos, dermatológicos u otras enfermedades
  4. Evidencia de defecto craneal u otra anomalía anatómica cerca del sitio de inyección objetivo
  5. Antecedentes de diátesis hemorrágica, coagulopatía o uso actual de medicamentos anticoagulantes
  6. El embarazo
  7. Historia de reacción adversa o alergia a agentes anestésicos locales o corticosteroides
  8. Bloqueo del nervio occipital en los últimos tres meses.
  9. Falta de disponibilidad para un seguimiento adecuado durante toda la duración del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bloque GON guiado por ultrasonido en C2
Bloqueo del nervio occipital mayor guiado por ecografía en C2
Procedimiento: Bloqueo del nervio occipital mayor guiado por ecografía en C2
Inyección guiada por ultrasonido
Comparador activo: Bloque GON basado en hitos
Bloqueo del nervio occipital mayor basado en puntos de referencia
Procedimiento: Bloqueo del nervio occipital mayor basado en puntos de referencia
Técnica tradicional guiada por puntos de referencia en la línea nucal superior. Este enfoque se basa únicamente en puntos de referencia anatómicos basados ​​en huesos superficiales para infiltrar el anestésico local y el corticosteroide alrededor del nervio al nivel de la línea nucal superior.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de dolor de la escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas
La intensidad del dolor se evaluará utilizando un NRS marcado de 0 a 10 con intervalos fijos, con 0 = sin dolor y 10 = peor dolor.
línea de base, 4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el número de pacientes con abuso de medicación
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas
A los sujetos se les proporcionará un diario de dolor de cabeza para registrar el número de días que han estado usando cada uno de sus medicamentos analgésicos. El uso excesivo de medicamentos se definirá como el uso de paracetamol o medicamentos antiinflamatorios no esteroideos > 14 días al mes, triptán, ergotamina o medicamentos analgésicos combinados (p. ej., que contienen cafeína), medicamentos > 9 días al mes y opioides o butalbital. que contienen medicamentos > 5 días al mes.
línea de base, 4 semanas
Cambio en el número de días de dolor de cabeza por mes
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas
El número de días de dolor de cabeza por mes se obtendrá al inicio antes de la inyección en la clínica del dolor y 4 semanas después de la inyección por teléfono.
línea de base, 4 semanas
Cambio en la puntuación de la prueba de impacto del dolor de cabeza (HIT-6)
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas
El HIT-6 muestra el efecto que tienen los dolores de cabeza en la vida diaria normal y la capacidad de funcionamiento del sujeto. Consta de 6 preguntas; las respuestas posibles son nunca (6 puntos cada una), rara vez (8 puntos cada una), a veces (10 puntos cada una), muy a menudo (11 puntos cada una) y siempre (13 puntos cada una). El puntaje total varía de 36 (poco o ningún impacto) a 78 (impacto muy severo).
línea de base, 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Mayo Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Matthew J Pingree, MD, Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de julio de 2017

Finalización primaria (Actual)

14 de junio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

14 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

27 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17-002724

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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