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Ultraschallgroße Blockade des N. occipitalis auf C2-Ebene im Vergleich zur Blockade des N. occipitalis major mit Orientierungspunkt

14. Juni 2021 aktualisiert von: Matthew Pingree, Mayo Clinic

Ultraschallgeführte Blockade des N. occipitalis auf Höhe C2 im Vergleich zur Blockade des N. occipitalis auf Orientierungspunktbasis: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie vergleicht den analgetischen Nutzen einer traditionellen Landmarken-geführten GON-Blockade mit dem Ultraschall-geführten Ansatz über einen Zeitraum von vier Wochen bei Patienten mit Okzipitalneuralgie oder zervikogenen Kopfschmerzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hypothese: Eine neuartige ultraschallgesteuerte Blockade des N. occipitalis major (GON) auf Höhe von C2 führt nach 4 Wochen zu signifikant niedrigeren Schmerzscores im Vergleich zu einem traditionellen Landmarken-geführten Ansatz an der oberen Nackenlinie.

Der N. occipitalis major (GON) wurde mit mehreren Zuständen in Verbindung gebracht, die eine Überweisung an Schmerzmediziner erforderlich machen, darunter Okzipitalneuralgie und zervikogene Kopfschmerzen. Laut der International Headache Society kann eine Lokalanästhesie-Blockierung des GON bei der Diagnose und Behandlung von Okzipitalneuralgie helfen. Viele Praktiker führen GON-Injektionen mit einem konventionellen Ansatz durch und verlassen sich ausschließlich auf oberflächliche knochenbasierte anatomische Orientierungspunkte, um Lokalanästhetikum und Kortikosteroid um den Nerv auf Höhe der oberen Nackenlinie zu infiltrieren. Die Mehrdeutigkeit dieser Injektionen birgt das Risiko, benachbarte Strukturen zu betäuben oder in Gefäße, wie die A. occipitalis, zu injizieren.

In einem Versuch, diese Risiken zu mindern und die Wirksamkeit von GON-Injektionen zu verbessern, wurde zunehmend Ultraschall eingesetzt. Mehrere Studien haben eine erfolgreiche ultraschallgeführte GON-Blockade an der oberen Nackenlinie und eine Verbesserung der Schmerzwerte im Vergleich zu nicht geführten Injektionen gezeigt. Die vorläufigen Daten der Prüfärzte bestätigen die Machbarkeit, Wirksamkeit und Sicherheit einer ultraschallgeführten GON-Blockierungstechnik auf der Ebene von C2, aber es ist noch nicht bekannt, ob diese Technik im Vergleich zu herkömmlichen Injektionen eine größere Schmerzlinderung und funktionelle Ergebnisse bietet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Einseitige oder beidseitige Kopfschmerzsymptome, die auf eine Okzipitalneuralgie oder einen zervikogenen Kopfschmerz zurückzuführen sind, wie in der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen der International Headache Society (3. Auflage Beta-Version) definiert
  2. Alter 18 Jahre und älter (keine obere Altersgrenze definiert)
  3. Bildgebung der Halswirbelsäule innerhalb des letzten Jahres (entweder Röntgen, MRT oder CT)

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von Halswirbelsäulenoperationen, Traumata oder chirurgischen Eingriffen an Kopf oder Hals im letzten Jahr
  2. Verwendung neuer vorbeugender Medikamente 1 Monat vor oder während der Studieneinschreibung
  3. Anzeichen einer beeinträchtigten Empfindung in der GON-Dermatomregion (hintere Kopfhaut bis zum Scheitel des Schädels) durch neurologische, dermatologische oder andere Krankheitsprozesse
  4. Nachweis eines Schädeldefekts oder einer anderen anatomischen Anomalie in der Nähe der Zielinjektionsstelle
  5. Vorgeschichte von Blutungsdiathese, Koagulopathie oder aktueller Anwendung von gerinnungshemmenden Medikamenten
  6. Schwangerschaft
  7. Vorgeschichte von Nebenwirkungen oder Allergien gegen Lokalanästhetika oder Kortikosteroide
  8. Okzipitalnervenblockade innerhalb der letzten drei Monate.
  9. Nichtverfügbarkeit einer angemessenen Nachsorge während der gesamten Studiendauer

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ultraschallgeführter GON-Block bei C2
Ultraschallgesteuerte Blockade des N. occipitalis bei C2
Verfahren: Ultraschallgesteuerte Blockade des N. occipitalis bei C2
Ultraschallgesteuerte Injektion
Aktiver Komparator: Landmark-basierter GON-Block
Orientierungspunktbasierte Blockade des großen Okzipitalnerven
Verfahren: Orientierungspunktbasierte Blockade des großen Okzipitalnerven
Traditionelle Landmarken-geführte Technik an der oberen Nackenlinie. Dieser Ansatz beruht ausschließlich auf oberflächlichen knochenbasierten anatomischen Orientierungspunkten, um Lokalanästhetikum und Kortikosteroid um den Nerv auf Höhe der oberen Nackenlinie zu infiltrieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Schmerz-Scores der numerischen Bewertungsskala (NRS).
Zeitfenster: Basis, 4 Wochen
Die Schmerzintensität wird anhand eines NRS bewertet, der von 0–10 mit festen Intervallen gekennzeichnet ist, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = schlimmster Schmerz ist.
Basis, 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Anzahl von Patienten mit Medikamentenübergebrauch
Zeitfenster: Basis, 4 Wochen
Den Probanden wird ein Kopfschmerztagebuch zur Verfügung gestellt, in dem sie die Anzahl der Tage aufzeichnen, an denen sie jedes ihrer analgetischen Medikamente eingenommen haben. Übermäßiger Medikamentengebrauch wird definiert als die Einnahme von Paracetamol oder nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln > 14 Tage im Monat, Triptan, Ergotamin oder Kombinationsanalgetika (z. B. koffeinhaltige) Medikamente > 9 Tage im Monat und Opioid oder Butalbital mit Medikamenten > 5 Tage im Monat.
Basis, 4 Wochen
Änderung der Anzahl der Kopfschmerztage pro Monat
Zeitfenster: Basis, 4 Wochen
Die Anzahl der Kopfschmerztage pro Monat wird zu Studienbeginn vor der Injektion in der Schmerzklinik und 4 Wochen nach der Injektion telefonisch ermittelt.
Basis, 4 Wochen
Änderung des Headache Impact Test (HIT-6) Scores
Zeitfenster: Basis, 4 Wochen
Die HIT-6 zeigen die Auswirkungen, die Kopfschmerzen auf das normale tägliche Leben und die Funktionsfähigkeit des Probanden haben. Es besteht aus 6 Fragen; Mögliche Antworten sind nie (je 6 Punkte), selten (je 8 Punkte), manchmal (je 10 Punkte), sehr oft (je 11 Punkte) und immer (je 13 Punkte). Die Gesamtpunktzahl reicht von 36 (wenig bis keine Auswirkung) bis 78 (sehr starke Auswirkung).
Basis, 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthew J Pingree, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-002724

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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