Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultralyd større oksipital nerveblokk på C2-nivå sammenlignet med landemerkebasert større oksipital nerveblokk

14. juni 2021 oppdatert av: Matthew Pingree, Mayo Clinic

Ultralydveiledet større oksipital nerveblokk på C2-nivå sammenlignet med landemerkebasert større oksipital nerveblokk: en randomisert kontrollert prøvelse

Denne studien vil sammenligne den smertestillende fordelen av en tradisjonell landemerkeveiledet GON-blokk med ultralydveiledet tilnærming over en fire ukers periode hos pasienter med occipital neuralgi eller cervicogen hodepine.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hypotese: En ny ultralydveiledet større occipital nerve (GON) blokkering på nivået av C2 vil resultere i signifikant lavere smerteskår etter 4 uker sammenlignet med en tradisjonell landemerkeveiledet tilnærming ved den øvre nakkelinjen.

Den større oksipitale nerven (GON) har vært involvert i flere tilstander som fører til henvisning til smertemedisinske spesialister, inkludert occipital neuralgi og cervikogen hodepine. I følge International Headache Society kan en lokalbedøvelsesblokk av GON hjelpe til med diagnostisering og behandling av occipital neuralgi. Mange utøvere utfører GON-injeksjoner ved å bruke en konvensjonell tilnærming, og stoler utelukkende på overfladiske benbaserte anatomiske landemerker for å infiltrere lokalbedøvelse og kortikosteroid rundt nerven på nivå med den øvre nakkelinjen. Tvetydigheten i disse injeksjonene utgjør en risiko for bedøving av tilstøtende strukturer eller injeksjon i kar, slik som den occipitale arterien.

I et forsøk på å redusere disse risikoene og forbedre effektiviteten av GON-injeksjoner, har ultralyd blitt brukt i økende grad. Flere studier har vist vellykket ultralydveiledet GON-blokkering ved den overlegne nakkelinjen og forbedring i smerteskår sammenlignet med ikke-veiledede injeksjoner. Etterforskernes foreløpige data bekrefter gjennomførbarheten, effektiviteten og sikkerheten til en ultralydveiledet GON-blokkeringsteknikk på nivået C2, men det er ennå ikke kjent om denne teknikken gir større smertelindring og funksjonelle resultater sammenlignet med tradisjonelle injeksjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Unilaterale eller bilaterale hodepinesymptomer tilskrevet occipital neuralgi eller cervicogen hodepine som definert av International Headache Society's International Classification of Headache Disorders (3. utgave betaversjon)
  2. Alder 18 år og eldre (ingen øvre aldersgrense definert)
  3. Avbildning av cervical ryggraden i løpet av fjoråret (enten røntgen, MR eller CT)

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om cervical ryggradskirurgi, traumer eller kirurgisk prosedyre som involverer hode eller nakke i løpet av det siste året
  2. Bruk av nye forebyggende medisiner 1 måned før eller under studieopptak
  3. Bevis på nedsatt følelse i GON-dermatomregionen (bakre hodebunn til toppunktet av kraniet) fra nevrologiske, dermatologiske eller andre sykdomsprosesser
  4. Bevis på kraniedefekt eller annen anatomisk abnormitet nær målinjeksjonsstedet
  5. Anamnese med blødende diatese, koagulopati eller nåværende bruk av antikoagulerende medisiner
  6. Svangerskap
  7. Anamnese med bivirkning eller allergi mot lokalbedøvelsesmidler eller kortikosteroider
  8. Occipital nerveblokk i løpet av de siste tre månedene.
  9. Manglende tilgjengelighet for hensiktsmessig oppfølging gjennom hele studietiden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ultralydveiledet GON-blokk ved C2
Ultralydveiledet større oksipital nerveblokk ved C2
Fremgangsmåte: Ultralydveiledet større oksipital nerveblokk ved C2
Ultralydveiledet injeksjon
Aktiv komparator: Landemerkebasert GON-blokk
Landemerkebasert større occipital nerveblokk
Fremgangsmåte: Landemerkebasert større occipital nerveblokk
Tradisjonell landemerke-guidet teknikk ved den overlegne nakkelinjen. Denne tilnærmingen er utelukkende avhengig av overfladiske benbaserte anatomiske landemerker for å infiltrere lokalbedøvelse og kortikosteroid rundt nerven på nivå med den øvre nakkelinjen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i numerisk vurderingsskala (NRS) smertescore
Tidsramme: baseline, 4 uker
Smerteintensitet vil bli vurdert ved bruk av NRS merket fra 0-10 med faste intervaller, med 0=ingen smerte, og 10=verste smerte.
baseline, 4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i antall pasienter med overforbruk av medisiner
Tidsramme: baseline, 4 uker
Forsøkspersonene vil få en hodepinedagbok for å registrere antall dager de har brukt hver av sine smertestillende medisiner. Overforbruk av medisiner vil bli definert som bruk av paracetamol eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler > 14 dager i måneden, triptan, ergotamin eller kombinasjons-analgetika (f.eks. koffeinholdige) medisiner > 9 dager i måneden, og opioid eller butalbital som inneholder medisiner >5 dager i måneden.
baseline, 4 uker
Endring i antall hodepinedager per måned
Tidsramme: baseline, 4 uker
Antall hodepinedager per måned vil bli innhentet ved baseline før injeksjon i smerteklinikken og 4 uker etter injeksjon via telefon.
baseline, 4 uker
Endring i hodepine Impact Test (HIT-6) Score
Tidsramme: baseline, 4 uker
HIT-6 viser hvilken effekt hodepine har på normal hverdag og personens funksjonsevne. Den består av 6 spørsmål; mulige svar er aldri (6 poeng hver), sjelden (8 poeng hver), noen ganger (10 poeng hver), veldig ofte (11 poeng hver), og alltid (13 poeng hver). Den totale poengsummen varierer fra 36 (liten til ingen påvirkning) til 78 (svært alvorlig påvirkning).
baseline, 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Matthew J Pingree, MD, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

14. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

14. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

27. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17-002724

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ultralydveiledet større oksipital nerveblokk ved C2

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere