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Bloqueio do nervo occipital maior por ultrassom no nível C2 em comparação com o bloqueio do nervo occipital maior baseado em pontos de referência

14 de junho de 2021 atualizado por: Matthew Pingree, Mayo Clinic

Bloqueio do nervo occipital maior guiado por ultrassom no nível C2 comparado ao bloqueio do nervo occipital maior baseado em marco: um estudo controlado randomizado

Este estudo irá comparar o benefício analgésico de um bloqueio do NOM tradicional guiado por pontos com a abordagem guiada por ultrassom durante um período de quatro semanas em pacientes com neuralgia occipital ou cefaléia cervicogênica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Hipótese: Um novo bloqueio do nervo occipital maior (NOM) guiado por ultrassom no nível de C2 resultará em escores de dor significativamente mais baixos após 4 semanas quando comparado com uma abordagem tradicional guiada por pontos na linha nucal superior.

O nervo occipital maior (NOM) tem sido implicado em várias condições que levam ao encaminhamento para especialistas em medicina da dor, incluindo neuralgia occipital e cefaléia cervicogênica. De acordo com a International Headache Society, um bloqueio anestésico local do NOM pode auxiliar no diagnóstico e tratamento da neuralgia occipital. Muitos médicos realizam injeções de NOM usando uma abordagem convencional, contando apenas com marcos anatômicos superficiais baseados no osso para infiltrar o anestésico local e o corticosteroide ao redor do nervo no nível da linha nucal superior. A ambigüidade dessas injeções representa o risco de anestesiar estruturas adjacentes ou injetar em vasos, como a artéria occipital.

Na tentativa de mitigar esses riscos e melhorar a eficácia das injeções de NOM, o ultrassom tem sido cada vez mais utilizado. Vários estudos demonstraram bloqueio bem-sucedido do NOM guiado por ultrassom na linha nucal superior e melhora nos escores de dor em comparação com injeções não guiadas. Os dados preliminares dos investigadores confirmam a viabilidade, eficácia e segurança de uma técnica de bloqueio do NOM guiada por ultrassom no nível de C2, mas ainda não se sabe se essa técnica proporciona maior alívio da dor e resultados funcionais em comparação com as injeções tradicionais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Sintomas de cefaleia unilateral ou bilateral atribuídos a neuralgia occipital ou cefaléia cervicogênica, conforme definido pela Classificação Internacional de Cefaleias da Sociedade Internacional de Cefaléia (versão beta da 3ª edição)
  2. Idade de 18 anos ou mais (sem limite de idade superior definido)
  3. Imagem da coluna cervical no último ano (raio-x, ressonância magnética ou tomografia computadorizada)

Critério de exclusão:

  1. História de cirurgia da coluna cervical, trauma ou procedimento cirúrgico envolvendo cabeça ou pescoço durante o último ano
  2. Uso de novos medicamentos preventivos 1 mês antes ou durante a inscrição no estudo
  3. Evidência de sensação prejudicada na região do dermátomo do NOM (couro cabeludo posterior ao vértice do crânio) de processo neurológico, dermatológico ou outra doença
  4. Evidência de defeito craniano ou outra anormalidade anatômica perto do local de injeção alvo
  5. História de diátese hemorrágica, coagulopatia ou uso atual de medicamentos anticoagulantes
  6. Gravidez
  7. História de reação adversa ou alergia a agentes anestésicos locais ou corticosteroides
  8. Bloqueio do nervo occipital nos últimos três meses.
  9. Indisponibilidade para acompanhamento adequado durante toda a duração do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Bloqueio do NOM guiado por ultrassom em C2
Bloqueio do nervo occipital maior guiado por ultrassom em C2
Procedimento: Bloqueio do nervo occipital maior guiado por ultrassom em C2
Injeção guiada por ultrassom
Comparador Ativo: Bloco GON baseado em ponto de referência
Bloqueio do nervo occipital maior baseado em pontos de referência
Procedimento: Bloqueio do nervo occipital maior baseado em pontos de referência
Técnica tradicional guiada por pontos na linha nucal superior. Esta abordagem baseia-se apenas em marcos anatômicos superficiais baseados no osso para infiltrar o anestésico local e o corticosteroide ao redor do nervo no nível da linha nucal superior.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação de dor da escala de avaliação numérica (NRS)
Prazo: linha de base, 4 semanas
A intensidade da dor será avaliada usando um NRS marcado de 0 a 10 com intervalos fixos, com 0=sem dor e 10=pior dor.
linha de base, 4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no número de pacientes com uso excessivo de medicamentos
Prazo: linha de base, 4 semanas
Os sujeitos receberão um diário de dor de cabeça para registrar o número de dias em que usaram cada um de seus medicamentos analgésicos. O uso excessivo de medicamentos será definido como o uso de acetaminofeno ou anti-inflamatórios não esteróides > 14 dias por mês, triptano, ergotamina ou medicamentos analgésicos combinados (por exemplo, medicamentos contendo cafeína) > 9 dias por mês e opioides ou butalbital contendo medicamentos > 5 dias por mês.
linha de base, 4 semanas
Alteração no número de dias de dor de cabeça por mês
Prazo: linha de base, 4 semanas
O número de dias de dor de cabeça por mês será obtido na linha de base antes da injeção na clínica de dor e 4 semanas após a injeção por telefone.
linha de base, 4 semanas
Mudança na pontuação do teste de impacto da dor de cabeça (HIT-6)
Prazo: linha de base, 4 semanas
O HIT-6 mostra o efeito que as dores de cabeça têm na vida diária normal e na capacidade funcional do indivíduo. É composto por 6 perguntas; as respostas possíveis são nunca (6 pontos cada), raramente (8 pontos cada), às vezes (10 pontos cada), muito frequentemente (11 pontos cada) e sempre (13 pontos cada). A pontuação total varia de 36 (pouco ou nenhum impacto) a 78 (impacto muito severo).
linha de base, 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mayo Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Matthew J Pingree, MD, Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

14 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

14 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

27 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 17-002724

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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