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Bloc du nerf occipital supérieur échographique au niveau C2 par rapport au bloc du nerf occipital supérieur basé sur les repères

14 juin 2021 mis à jour par: Matthew Pingree, Mayo Clinic

Bloc du nerf occipital supérieur guidé par échographie au niveau C2 par rapport au bloc du nerf occipital supérieur basé sur un point de repère : un essai contrôlé randomisé

Cette étude comparera le bénéfice analgésique d'un bloc GON traditionnel guidé par repère avec l'approche guidée par ultrasons sur une période de quatre semaines chez des patients souffrant de névralgie occipitale ou de céphalée cervicogène.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Hypothèse : Un nouveau bloc du nerf occipital supérieur (GON) guidé par échographie au niveau de C2 entraînera des scores de douleur significativement plus faibles après 4 semaines par rapport à une approche traditionnelle guidée par repère au niveau de la ligne nucale supérieure.

Le nerf grand occipital (GON) a été impliqué dans plusieurs affections qui incitent à consulter des spécialistes de la médecine de la douleur, notamment la névralgie occipitale et la céphalée cervicogène. Selon l'International Headache Society, un bloc anesthésique local du GON peut aider au diagnostic et au traitement de la névralgie occipitale. De nombreux praticiens effectuent des injections de GON en utilisant une approche conventionnelle, en s'appuyant uniquement sur des repères anatomiques superficiels à base d'os pour infiltrer un anesthésique local et un corticostéroïde autour du nerf au niveau de la ligne nucale supérieure. L'ambiguïté de ces injections fait courir le risque d'anesthésier des structures adjacentes ou d'injecter dans des vaisseaux, comme l'artère occipitale.

Pour tenter d'atténuer ces risques et d'améliorer l'efficacité des injections de GON, les ultrasons ont été de plus en plus utilisés. Plusieurs études ont démontré un blocage GON guidé par ultrasons réussi au niveau de la ligne nucale supérieure et une amélioration des scores de douleur par rapport aux injections non guidées. Les données préliminaires des investigateurs confirment la faisabilité, l'efficacité et l'innocuité d'une technique de bloc GON guidé par échographie au niveau de C2, mais on ne sait pas encore si cette technique offre un meilleur soulagement de la douleur et des résultats fonctionnels par rapport aux injections traditionnelles.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Symptômes de céphalées unilatéraux ou bilatéraux attribués à une névralgie occipitale ou à une céphalée cervicogène, tels que définis par la classification internationale des maux de tête de l'International Headache Society (3e édition version bêta)
  2. Âge 18 ans et plus (pas de limite d'âge supérieure définie)
  3. Imagerie de la colonne cervicale au cours de la dernière année (soit radiographie, IRM ou tomodensitométrie)

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de chirurgie de la colonne cervicale, de traumatisme ou d'intervention chirurgicale impliquant la tête ou le cou au cours de la dernière année
  2. Utilisation de nouveaux médicaments préventifs 1 mois avant ou pendant l'inscription à l'étude
  3. Preuve d'une sensation altérée dans la région du dermatome GON (cuir chevelu postérieur au sommet du crâne) due à un processus neurologique, dermatologique ou à un autre processus pathologique
  4. Preuve d'un défaut crânien ou d'une autre anomalie anatomique près du site d'injection cible
  5. Antécédents de diathèse hémorragique, de coagulopathie ou d'utilisation actuelle d'anticoagulants
  6. Grossesse
  7. Antécédents de réaction indésirable ou d'allergie aux agents anesthésiques locaux ou aux corticostéroïdes
  8. Blocage du nerf occipital au cours des trois derniers mois.
  9. Indisponibilité pour un suivi approprié pendant toute la durée de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bloc GON guidé par ultrasons à C2
Bloc du nerf occipital supérieur guidé par échographie en C2
Procédure: Bloc du nerf occipital supérieur guidé par échographie en C2
Injection guidée par ultrasons
Comparateur actif: Bloc GON basé sur un point de repère
Bloc du nerf occipital supérieur basé sur un point de repère
Procédure: Bloc du nerf occipital supérieur basé sur un point de repère
Technique traditionnelle guidée par repère à la ligne nucale supérieure. Cette approche repose uniquement sur des repères anatomiques osseux superficiels pour infiltrer un anesthésique local et un corticostéroïde autour du nerf au niveau de la ligne nucale supérieure.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score de douleur de l'échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: ligne de base, 4 semaines
L'intensité de la douleur sera évaluée à l'aide d'un NRS marqué de 0 à 10 avec des intervalles fixes, avec 0 = pas de douleur et 10 = pire douleur.
ligne de base, 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du nombre de patients ayant une surconsommation de médicaments
Délai: ligne de base, 4 semaines
Les sujets recevront un journal des maux de tête pour enregistrer le nombre de jours pendant lesquels ils ont utilisé chacun de leurs médicaments analgésiques. La surconsommation de médicaments sera définie comme l'utilisation d'acétaminophène ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens > 14 jours par mois, de triptan, d'ergotamine ou d'antalgiques combinés (par exemple, contenant de la caféine) > 9 jours par mois, et d'opioïdes ou de butalbital contenant des médicaments > 5 jours par mois.
ligne de base, 4 semaines
Changement du nombre de jours de maux de tête par mois
Délai: ligne de base, 4 semaines
Le nombre de jours de maux de tête par mois sera obtenu au départ avant l'injection dans la clinique de la douleur et à 4 semaines après l'injection par téléphone.
ligne de base, 4 semaines
Modification du score du test d'impact des maux de tête (HIT-6)
Délai: ligne de base, 4 semaines
Le HIT-6 montre l'effet que les maux de tête ont sur la vie quotidienne normale et la capacité du sujet à fonctionner. Il se compose de 6 questions; les réponses possibles étant jamais (6 points chacune), rarement (8 points chacune), parfois (10 points chacune), très souvent (11 points chacune) et toujours (13 points chacune). Le score total varie de 36 (peu ou pas d'impact) à 78 (impact très sévère).
ligne de base, 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Matthew J Pingree, MD, Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

14 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

14 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2018

Première publication (Réel)

27 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17-002724

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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