Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultralyd større occipital nerveblok på C2-niveau sammenlignet med skelsættende-baseret større occipital nerveblok

14. juni 2021 opdateret af: Matthew Pingree, Mayo Clinic

Ultralydsstyret større occipital nerveblok på C2-niveau sammenlignet med landemærke-baseret større occipital nerveblok: et randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse vil sammenligne den smertestillende fordel ved en traditionel skelsættende-guidet GON-blok med den ultralyds-guidede tilgang over en periode på fire uger hos patienter med occipital neuralgi eller cervicogen hovedpine.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hypotese: En ny ultralydsstyret større occipital nerve (GON) blokering på niveauet af C2 vil resultere i signifikant lavere smertescore efter 4 uger sammenlignet med en traditionel milepælsstyret tilgang ved den øvre nakkelinje.

Den større occipitale nerve (GON) har været impliceret i adskillige tilstande, der giver anledning til henvisning til smertemedicinske specialister, herunder occipital neuralgi og cervicogen hovedpine. Ifølge International Headache Society kan en lokalbedøvelsesblokering af GON hjælpe med diagnosticering og behandling af occipital neuralgi. Mange praktiserende læger udfører GON-injektioner ved hjælp af en konventionel tilgang, der udelukkende er afhængig af overfladiske knoglebaserede anatomiske pejlemærker for at infiltrere lokalbedøvelse og kortikosteroid omkring nerven på niveau med den øvre nakkelinje. Tvetydigheden af ​​disse injektioner udgør en risiko for at bedøve tilstødende strukturer eller injicere i kar, såsom den occipitale arterie.

I et forsøg på at afbøde disse risici og forbedre effektiviteten af ​​GON-injektioner er ultralyd blevet brugt i stigende grad. Flere undersøgelser har vist vellykket ultralydsstyret GON-blokade ved den overordnede nakkelinje og forbedring af smertescore sammenlignet med ikke-guidede injektioner. Efterforskernes foreløbige data bekræfter gennemførligheden, effektiviteten og sikkerheden af ​​en ultralydsstyret GON-blokteknik på niveau med C2, men det vides endnu ikke, om denne teknik giver større smertelindring og funktionelle resultater sammenlignet med traditionelle injektioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Unilaterale eller bilaterale hovedpinesymptomer tilskrevet occipital neuralgi eller cervicogen hovedpine som defineret af International Headache Society's International Classification of Headache Disorders (3. udgave betaversion)
  2. Alder 18 år og ældre (ingen øvre aldersgrænse defineret)
  3. Billeddannelse af cervikal rygsøjle inden for sidste år (enten røntgen, MR eller CT)

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med cervikal rygsøjleoperation, traumer eller kirurgisk indgreb, der involverer hoved eller nakke i løbet af det sidste år
  2. Brug af ny forebyggende medicin 1 måned før eller under studietilmelding
  3. Beviser for svækket sansning i GON dermatomregionen (posterior hovedbund til toppunktet af kraniet) fra neurologisk, dermatologisk eller anden sygdomsproces
  4. Bevis på kraniedefekt eller anden anatomisk abnormitet nær målinjektionsstedet
  5. Anamnese med blødende diatese, koagulopati eller aktuel brug af antikoagulerende medicin
  6. Graviditet
  7. Anamnese med bivirkning eller allergi over for lokalbedøvelsesmidler eller kortikosteroider
  8. Occipital nerveblokering inden for de seneste tre måneder.
  9. Manglende tilgængelighed for passende opfølgning gennem hele studiets varighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ultralydsstyret GON-blok ved C2
Ultralydsstyret større occipital nerveblok ved C2
Procedure: Ultralydsstyret større occipital nerveblok ved C2
Ultralydsstyret injektion
Aktiv komparator: Landmark baseret GON Block
Landmark-baseret større occipital nerveblok
Procedure: Landmark-baseret større occipital nerveblok
Traditionel vartegn-guidet teknik ved den overlegne nakkelinje. Denne tilgang er udelukkende afhængig af overfladiske knoglebaserede anatomiske pejlemærker for at infiltrere lokalbedøvelse og kortikosteroid omkring nerven på niveau med den øvre nakkelinje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Numeric Rating Scale (NRS) smertescore
Tidsramme: baseline, 4 uger
Smerteintensitet vil blive vurderet ved hjælp af en NRS markeret fra 0-10 med faste intervaller, med 0=ingen smerte og 10=værste smerte.
baseline, 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i antal patienter med medicinoverforbrug
Tidsramme: baseline, 4 uger
Forsøgspersonerne vil få udleveret en hovedpinejournal for at registrere det antal dage, de har brugt hver af deres smertestillende medicin. Medicinoverforbrug vil blive defineret som brugen af ​​acetaminophen eller non-steroide antiinflammatoriske lægemidler > 14 dage om måneden, triptan, ergotamin eller kombinations-analgetiske medicin (f.eks. koffeinholdige) medicin >9 dage om måneden og opioid eller butalbital indeholdende medicin >5 dage om måneden.
baseline, 4 uger
Ændring i antallet af hovedpinedage om måneden
Tidsramme: baseline, 4 uger
Antallet af hovedpinedage pr. måned vil blive oplyst ved baseline før injektion i smerteklinikken og 4 uger efter injektion via telefon.
baseline, 4 uger
Ændring i hovedpinepåvirkningstestscore (HIT-6).
Tidsramme: baseline, 4 uger
HIT-6 viser hvilken effekt hovedpine har på den normale hverdag og forsøgspersonens funktionsevne. Den består af 6 spørgsmål; mulige svar er aldrig (6 point hver), sjældent (8 point hver), nogle gange (10 point hver), meget ofte (11 point hver), og altid (13 point hver). Den samlede score spænder fra 36 (liden til ingen påvirkning) til 78 (meget alvorlig påvirkning).
baseline, 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matthew J Pingree, MD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

14. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-002724

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Migræne uden aura

Kliniske forsøg med Ultralydsstyret større occipital nerveblok ved C2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner