Ultraljud större occipitalt nervblock på C2-nivå jämfört med landmärkebaserat större occipital nervblock
Ultraljudsstyrt större occipitalt nervblock på C2-nivån jämfört med landmärkebaserat större occipitalt nervblock: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Hypotes: Ett nytt ultraljudsstyrt större occipital nervblock (GON) vid nivån av C2 kommer att resultera i signifikant lägre smärtpoäng efter 4 veckor jämfört med ett traditionellt landmärkestyrt tillvägagångssätt vid den övre nacklinjen.
Den större occipitalnerven (GON) har varit inblandad i flera tillstånd som leder till remiss till smärtmedicinska specialister, inklusive occipital neuralgi och cervikogen huvudvärk. Enligt International Headache Society kan ett lokalbedövningsblock av GON hjälpa till vid diagnos och behandling av occipital neuralgi. Många utövare utför GON-injektioner med ett konventionellt tillvägagångssätt, och förlitar sig enbart på ytliga benbaserade anatomiska landmärken för att infiltrera lokalbedövningsmedel och kortikosteroider runt nerven i nivå med den övre nacklinjen. Tvetydigheten i dessa injektioner utgör en risk för bedövning av intilliggande strukturer eller injicering i kärl, såsom occipitalartären.
I ett försök att mildra dessa risker och förbättra effektiviteten av GON-injektioner har ultraljud använts i allt större utsträckning. Flera studier har visat framgångsrik ultraljudsvägledd GON-blockad vid den överlägsna nacklinjen och förbättring av smärtpoäng jämfört med icke-styrda injektioner. Utredarnas preliminära data bekräftar genomförbarheten, effektiviteten och säkerheten för en ultraljudsstyrd GON-blockteknik på nivån C2, men det är ännu inte känt om denna teknik ger större smärtlindring och funktionella resultat jämfört med traditionella injektioner.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Unilaterala eller bilaterala huvudvärksymtom som tillskrivs occipital neuralgi eller cervikogen huvudvärk enligt definitionen av International Headache Society's International Classification of Headache Disorders (3:e upplagan betaversion)
- Ålder 18 år och äldre (ingen övre åldersgräns definierad)
- Avbildning av cervikal ryggrad under förra året (antingen röntgen, MRT eller CT)
Exklusions kriterier:
- Historik av cervikal ryggradskirurgi, trauma eller kirurgiskt ingrepp med huvud eller nacke under det senaste året
- Användning av nya förebyggande mediciner 1 månad före eller under studieregistreringen
- Bevis på nedsatt känsel i GON-dermatomregionen (bakre hårbotten till kraniets vertex) från neurologisk, dermatologisk eller annan sjukdomsprocess
- Bevis på kranial defekt eller annan anatomisk abnormitet nära målinjektionsstället
- Historik av blödningsdiates, koagulopati eller nuvarande användning av antikoagulerande läkemedel
- Graviditet
- Historik med biverkningar eller allergi mot lokalanestetika eller kortikosteroider
- Occipital nervblockad under de senaste tre månaderna.
- Otillgänglighet för lämplig uppföljning under hela studietiden
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ultraljudsstyrt GON-block vid C2
Ultraljudsstyrd större occipitalnervblockering vid C2
|
Ultraljudsguided injektion
|
|
Aktiv komparator: Landmärke baserat GON Block
Landmärke-baserat större occipitalt nervblock
|
Traditionell landmärkestyrd teknik vid den överlägsna nacklinjen.
Detta tillvägagångssätt förlitar sig enbart på ytliga benbaserade anatomiska landmärken för att infiltrera lokalbedövningsmedel och kortikosteroider runt nerven i nivå med den övre nacklinjen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i numerisk värderingsskala (NRS) smärtpoäng
Tidsram: baslinje, 4 veckor
|
Smärtans intensitet kommer att bedömas med hjälp av en NRS markerad från 0-10 med fasta intervall, med 0=ingen smärta och 10=värsta smärta.
|
baslinje, 4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i antal patienter med överanvändning av läkemedel
Tidsram: baslinje, 4 veckor
|
Försökspersonerna kommer att få en huvudvärksdagbok för att registrera antalet dagar de har använt var och en av sina smärtstillande mediciner.
Överanvändning av medicin definieras som användning av paracetamol eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel > 14 dagar i månaden, triptan-, ergotamin- eller kombinationssmärtmediciner (t.ex. koffeininnehållande) mediciner >9 dagar i månaden, och opioid eller butalbital som innehåller mediciner >5 dagar i månaden.
|
baslinje, 4 veckor
|
|
Förändring av antalet huvudvärksdagar per månad
Tidsram: baslinje, 4 veckor
|
Antalet huvudvärksdagar per månad kommer att erhållas vid baslinjen före injektion på smärtkliniken och 4 veckor efter injektion via telefon.
|
baslinje, 4 veckor
|
|
Förändring i huvudvärkspåverkanstest (HIT-6) poäng
Tidsram: baslinje, 4 veckor
|
HIT-6 visar vilken effekt huvudvärk har på det normala dagliga livet och försökspersonens funktionsförmåga.
Den består av 6 frågor; möjliga svar är aldrig (6 poäng vardera), sällan (8 poäng vardera), ibland (10 poäng vardera), mycket ofta (11 poäng vardera) och alltid (13 poäng vardera).
Den totala poängen varierar från 36 (liten till ingen påverkan) till 78 (mycket allvarlig påverkan).
|
baslinje, 4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Matthew J Pingree, MD, Mayo Clinic
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 17-002724
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .