Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Echografie Grotere Occipitale Zenuwblokkade op C2-niveau in vergelijking met op oriëntatiepunten gebaseerde Grotere Occipitale Zenuwblokkade

14 juni 2021 bijgewerkt door: Matthew Pingree, Mayo Clinic

Echogeleide blokkade van de grotere occipitale zenuw op C2-niveau in vergelijking met op oriëntatiepunten gebaseerde blokkade van de grotere occipitale zenuw: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie

Deze studie vergelijkt het analgetische voordeel van een traditionele oriëntatiegeleide GON-blok met de echogeleide benadering gedurende een periode van vier weken bij patiënten met occipitale neuralgie of cervicogene hoofdpijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hypothese: Een nieuwe echogeleide grotere occipitale zenuw (GON) blokkade op het niveau van C2 zal na 4 weken resulteren in significant lagere pijnscores in vergelijking met een traditionele oriëntatiegeleide benadering op de superieure neklijn.

De grotere occipitale zenuw (GON) is betrokken bij verschillende aandoeningen die aanleiding geven tot doorverwijzing naar specialisten in pijngeneeskunde, waaronder occipitale neuralgie en cervicogene hoofdpijn. Volgens de International Headache Society kan een lokale anesthesieblokkade van de GON helpen bij de diagnose en behandeling van occipitale neuralgie. Veel beoefenaars voeren GON-injecties uit met behulp van een conventionele benadering, waarbij ze uitsluitend vertrouwen op oppervlakkige, op bot gebaseerde anatomische oriëntatiepunten om lokaal anestheticum en corticosteroïde rond de zenuw ter hoogte van de superieure neklijn te infiltreren. De dubbelzinnigheid van deze injecties vormt een risico van verdoving van aangrenzende structuren of injectie in vaten, zoals de occipitale slagader.

In een poging om deze risico's te verkleinen en de werkzaamheid van GON-injecties te verbeteren, wordt steeds vaker gebruik gemaakt van ultrageluid. Meerdere onderzoeken hebben een succesvolle echogeleide GON-blokkade bij de superieure neklijn en verbetering van de pijnscores aangetoond in vergelijking met niet-geleide injecties. De voorlopige gegevens van de onderzoekers bevestigen de haalbaarheid, werkzaamheid en veiligheid van een echogeleide GON-blokkeertechniek op het niveau van C2, maar het is nog niet bekend of deze techniek meer pijnverlichting en functionele resultaten biedt in vergelijking met traditionele injecties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Unilaterale of bilaterale hoofdpijnsymptomen toegeschreven aan occipitale neuralgie of cervicogene hoofdpijn zoals gedefinieerd door de International Headache Society's International Classification of Headache Disorders (3e editie bètaversie)
  2. Leeftijd 18 jaar en ouder (geen bovengrens gedefinieerd)
  3. Beeldvorming van de cervicale wervelkolom in het afgelopen jaar (röntgenfoto, MRI of CT)

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van cervicale wervelkolomchirurgie, trauma of chirurgische ingreep met hoofd of nek in het afgelopen jaar
  2. Gebruik van nieuwe preventieve medicijnen 1 maand voorafgaand aan of tijdens studie-inschrijving
  3. Bewijs van verminderd gevoel in het GON-dermatoomgebied (achterste hoofdhuid tot aan de top van de schedel) door neurologisch, dermatologisch of ander ziekteproces
  4. Bewijs van schedeldefect of andere anatomische afwijking in de buurt van de beoogde injectieplaats
  5. Geschiedenis van bloedingsdiathese, coagulopathie of huidig ​​​​gebruik van anticoagulantia
  6. Zwangerschap
  7. Geschiedenis van bijwerkingen of allergie voor lokale anesthetica of corticosteroïden
  8. Occipitale zenuwblokkade in de afgelopen drie maanden.
  9. Onbeschikbaarheid voor passende follow-up gedurende de gehele duur van de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Echogeleid GON-blok op C2
Echogeleide grotere occipitale zenuwblokkade op C2
Procedure: Echogeleide grotere occipitale zenuwblokkade op C2
Echogeleide injectie
Actieve vergelijker: Op oriëntatiepunten gebaseerd GON-blok
Op oriëntatiepunten gebaseerd grotere occipitale zenuwblokkade
Procedure: Op oriëntatiepunten gebaseerd grotere occipitale zenuwblokkade
Traditionele oriëntatiepuntgeleide techniek bij de superieure neklijn. Deze benadering berust uitsluitend op oppervlakkige, op bot gebaseerde anatomische oriëntatiepunten om lokaal anestheticum en corticosteroïde rond de zenuw te infiltreren ter hoogte van de superieure neklijn.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Numeric Rating Scale (NRS) Pijnscore
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken
De pijnintensiteit wordt beoordeeld met behulp van een NRS van 0-10 met vaste intervallen, waarbij 0=geen pijn en 10=ergste pijn.
basislijn, 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het aantal patiënten met overmatig medicatiegebruik
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken
De proefpersonen krijgen een hoofdpijndagboek om het aantal dagen bij te houden dat ze elk van hun pijnstillende medicijnen hebben gebruikt. Overmatig gebruik van medicatie wordt gedefinieerd als het gebruik van paracetamol of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen > 14 dagen per maand, triptanen, ergotamine of combinatie-analgetische medicatie (bijv. Cafeïne bevattende) medicatie > 9 dagen per maand, en opioïde of butalbital met medicijnen >5 dagen per maand.
basislijn, 4 weken
Verandering in aantal hoofdpijndagen per maand
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken
Het aantal hoofdpijndagen per maand zal worden verkregen bij baseline voorafgaand aan injectie in de pijnkliniek en 4 weken na injectie via de telefoon.
basislijn, 4 weken
Verandering in de score van de Headache Impact Test (HIT-6).
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken
De HIT-6 laten het effect zien dat hoofdpijn heeft op het normale dagelijkse leven en het vermogen van de proefpersoon om te functioneren. Het bestaat uit 6 vragen; mogelijke antwoorden zijn nooit (elk 6 punten), zelden (elk 8 punten), soms (elk 10 punten), heel vaak (elk 11 punten) en altijd (elk 13 punten). De totaalscore loopt van 36 (weinig tot geen impact) tot 78 (zeer ernstige impact).
basislijn, 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Matthew J Pingree, MD, Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17-002724

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Migraine zonder aura

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren