- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03479112
Určení nejúčinnějšího zásahu pro připravenost ke kontrole krvácení pro laiky: Zkouška PATTS (PATTS)
Určení nejúčinnějšího zásahu pro připravenost ke kontrole krvácení pro laiky
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Trauma je v USA nejčastější příčinou úmrtnosti osob mladších 45 let a nekontrolované krvácení je hlavní příčinou úmrtí, kterým lze předejít. Nedávné vojenské zkušenosti ukázaly, že rychlý zásah a kontrola krvácení do končetin pomocí turniketů zlepšuje přežití a snižuje počet úmrtí, kterým lze předejít, o více než 50 %.
Pro veřejnost je k dispozici několik různých kurzů, které je školí v kontrole krvácení.
Jedním z prominentních příkladů těchto kurzů je základní kurz American College of Surgeon's Bleeding Control pro zraněné (B-Con). Školení pro kontrolu krvácení pro širokou veřejnost je náročné na zdroje. Komerční zařízení byla vyvinuta a nasazena v průmyslu, aby působila na výzvy v místě péče a umožnila laikům kontrolovat krvácení bez předchozího školení.
Výzvy v místě péče jsou dobře prozkoumány s prokázanou účinností u AED. Budeme hodnotit účinnost kartiček a audio-kitu s vizuálními podněty ke zlepšení schopnosti laiků správně aplikovat turniket.
Uchování znalostí a dovedností získaných během kurzu B-Con rovněž nebylo hodnoceno jako aplikace v civilním sektoru. Ve vojenském prostředí se výcviku kontroly krvácení a turniketům připisovalo záchraně 2000 životů v letech 2006-2009. Bylo by obtížné vyhodnotit počet životů zachráněných v civilním sektoru turnikety, ale náhražkou, kterou vyšetřovatelé vyhodnotí, je zachování znalostí a dovedností získaných během kurzu B-Con v průběhu času.
b. Místo: Gillette Stadium, Foxborough, Massachusetts, USA.
C. Souhlas: Účast ve studii byla dobrovolná a ústní souhlas byl získán od všech subjektů. Všem účastníkům byl poskytnut informační list.
d. Výpočet velikosti vzorku: Výpočet velikosti vzorku byl proveden pomocí Stata v14.1 s 80% výkonem a hladinou alfa 0,05. Párová srovnání zkušebních ramen byla brána jako nezávislé zkoušky a pro každý pár byla vypočtena velikost vzorku. Největší číslo bylo vzato jako velikost vzorku pro každé rameno. Nejmenší rozdíl v aplikační dávce a rameni použitém ke stanovení výpočtu velikosti vzorku byl mezi kontrolním ramenem a ramenem s kartičkou. Kontrolní skupina očekávaná aplikační dávka 20 % na základě předchozích studií. Flashcard Proporce očekávaná aplikační dávka 44 % na základě předchozích studií. Konečná velikost vzorku je 412 se 103 subjekty v každé paži. Toto je před vyloučením jedinců s předchozím tréninkem na kontrolu krvácení, takže aby 20 % jedinců hlásilo předchozí trénink, bude do každé paže přijato více než 125 jedinců.
E. Dotazník před zahájením studie: Účastníci dostali před zahájením studie dotazník, který měl shromáždit informace týkající se věku, pohlaví, úrovně vzdělání, jakéhokoli předchozího školení první pomoci, a pokud uvedli předchozí školení první pomoci, zda zahrnoval školení kontroly krvácení. Ti jedinci, kteří nahlásili předchozí trénink kontroly krvácení, pak dostali otevřenou otázku, z čeho tento trénink sestával. Dotazník také obsahoval otázky, které měly určit ochotu účastníků pomoci v případě nouze a úroveň komfortu, kterou sami uvedli při jednání jako první odezva ve scénáři hromadné kauzality. Odpovědi byly prezentovány na škále Likertova typu.
F. Post-trial dotazník: Po testu kontroly krvácení dostali všichni účastníci post-trial dotazník, který hodnotil jejich vnímání užitečnosti tréninku, ochotu a úroveň komfortu při poskytování první odpovědi ve scénáři hromadné kauzality na Likertovi. -typová stupnice. Dotazníky budou také znovu zadávány při 3-9měsíčním retenčním testování, které posoudí, jak účastníci vnímají užitečnost školení, ochotu a úroveň pohodlí při poskytování první odpovědi ve scénáři hromadné kauzality na škále Likertova typu jako stejně jako další otázky týkající se havarijní připravenosti a kontroly krvácení.
G. Protokol: Recenzent přečte nahlas simulovaný scénář popisující výbuch na veřejném shromáždění. Bude přítomen krvácející manekýn s traumatickou amputací nohy těsně nad kolenem. Účastník bude poté přesměrován do blízkého boxu pro kontrolu krvácení a požádán o zastavení krvácení. Box pro kontrolu krvácení bude obsahovat turniket bojové aplikace (CAT). Recenzent zahájí měření času poté, co nasměruje subjekt na ovládací skříňku spouštění.
Subjekty v kontrolním rameni byly přímo podrobeny testu kontroly krvácení. Subjekty experimentální části 1 se zúčastní kurzu B-Con vyučovaného instruktory vyškolenými v ACS a následně podrobeny testu. Subjekty v experimentálním rameni 3 a 4 obdržely během testu audio průvodce a flash kartu ve svém boxu pro kontrolu krvácení. Při retenčním testování nebyli účastníci přeškoleni, ani neměli k dispozici výzvy v místě péče.
Účastníci byli načasováni, dokud neměli pocit, že zastavili krvácení. Doba pro úplnou kontrolu krvácení a aplikaci turniketu byla zaznamenána pouze u subjektů, které náležitě kontrolovaly krvácení do 7 minut. Vhodnost kontroly krvácení byla stanovena správným umístěním turniketu a adekvátním tlakem turniketu, jak bylo stanoveno pokusem násilně zasunout Kellyho svorku mezi turniket a konec figuríny. U neúspěšné kontroly krvácení byl zaznamenán důvod selhání. Během testu nebyla účastníkovi poskytnuta žádná zpětná vazba.
Pro účely této studie bylo využito 20 recenzentů. Všichni posuzovatelé byli lékaři, sestry a EMT, vyškolení v kontrole krvácení.
Po otestování dvou rychlých paží a ovládacího ramene prošli tito jedinci školením ACS B-Con od kvalifikovaných instruktorů. Tento trénink trval 45 až 60 minut a skládal se z audiovizuální prezentace s instrukcemi pro aplikaci škrtidla a následným praktickým nácvikem pod dohledem instruktora, stejného jako u zásahové paže B-Con.
h. Darování studijního materiálu: Na konci retenční studie budou boxy na kontrolu krvácení darovány stadionu, aby byly umístěny společně s AED.
i. Statistická analýza:
- Primárním výsledkem studie byla správná aplikace turniketů. Hlavní analýzy v randomizované studii byly párové srovnání podílu správné aplikace turniketu v každé ze tří intervenčních ramen s kontrolní paží.
- V počáteční testovací fázi byl poměr účastníků, kteří správně aplikovali turniket ve třech intervenčních ramenech, porovnán s kontrolou pomocí tří párových oboustranných Fisherových exaktních testů ze tří intervencí ke kontrole v analýze záměru k léčbě (jak randomizované). ).
- K analýze retence provedli vyšetřovatelé dvě párová srovnání: 1) všichni účastníci testováni při retenci versus počáteční kontrola, aby se zjistila dlouhodobá účinnost (správná aplikace turniketu) ve srovnání s žádným tréninkem; 2) účastníci testovali při udržení versus počáteční testování v B-Con randomizovaném rameni, aby zjistili, zda došlo k významnému úpadku dovedností 3-9 měsíců po tréninku. Zobecněné odhadovací rovnice Z-testy byly použity v těchto párových testech k zohlednění opakovaných měření u účastníků, kteří byli v počáteční i retenční fázi.
- Při testování retence byla provedena a priori plánovaná logistická regresní analýza k identifikaci jakýchkoli demografických souvislostí se správnou aplikací turniketu mezi 3 a 9 měsíci po školení B-Con. Hodnotil také různé účinky v důsledku původního (randomizovaného) ramene v počátečním testování v případě, že kombinace randomizovaného ramene a následného tréninku B-con měla rozdílné účinky na správnou aplikaci turniketu (ačkoli naše apriorní hypotéza byla, že nebude žádný rozdíl ). Věk byl rozdělen do kategoriálních proměnných, které vytvořily tři skupiny pomocí předem definovaných věkových rozdílů: mladý dospělý [18-35 let (yo)], dospělý středního věku (35-55 let) a starší dospělý (> 55 let). Tento model posuzoval souvislost mezi dny od tréninku k retenčnímu testování, což umožňuje nelineární efekt. Vyšetřovatelé hodnotili kolinearitu a interakce mezi proměnnými [věk a vzdělání, věk a pohlaví, věk a předchozí školení, pohlaví a vzdělání, pohlaví a předchozí školení] a provedli diagnostiku vhodného modelu. Vyšetřovatelé použili Hosmerův a Lemeshowův test dobré shody k vyhodnocení našeho modelu.
- Wilcoxonův rank sum test byl použit k porovnání doby správné aplikace škrtidla napříč pažemi (omezeno na účastníky v každé paži, kteří správně aplikovali škrtidlo). Demografické proměnné pro každé intervenční rameno versus kontrola a retence versus kontrola byly porovnány pomocí Wilcoxonových rank sum testů pro spojité proměnné a dvoustranných Fisher Exact testů pro kategorické proměnné.
- Údaje o zmocnění budou analyzovány pomocí deskriptivní statistiky. Data typu Likert budou analyzována pomocí neparametrických testů (Wilcoxonův znak rank, Kruskal-Wallisův test). K analýze změny zplnomocnění v průběhu času bude použita analýza opakovaných opatření jedné skupiny. Data typu Likert budou také dále analyzována jejich transformací na dichotomická kategorická data, přičemž ti, kteří hlásí velmi pravděpodobně nebo velmi pohodlně, jsou pozitivní odpovědí a cokoli menšího než to, je zaznamenáno jako negativní. Různé parametry zmocnění budou posuzovány z hlediska jejich vztahu k účinnosti dovednosti (správná aplikace turniketu).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- zaměstnanci Gillette Stadium >18 let
Kritéria vyloučení:
- účastníci, kteří sami nahlásí předchozí školení kontroly krvácení, budou vyloučeni z konečné analýzy pro aplikaci turniketu, ale budou zahrnuti do randomizace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kartičky
Účastníci studie v této části studie obdrželi kartičky pro kontrolu krvácení, které obsahují diagramy a obrázky, aby správně identifikovaly závažnost poranění a vizuální pokyny pro vhodnou aplikaci tlakového obvazu, hemostatického balení a turniketu.
|
Účastníci dostanou kartičky znázorňující, jak správně přiložit škrtidlo na poranění končetiny.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Audio souprava
Subjekty studie v tomto rameni dostaly komerčně dostupnou audio soupravu pro kontrolu krvácení.
Souprava obsahovala schéma a vizuální pomůcky k identifikaci správné závažnosti poranění a určení vhodného způsobu kontroly krvácení.
Sada měla také tlačítka pro přehrávání zvukových instrukcí o aplikaci kompresního obvazu, hemostatického balení a aplikaci turniketu ve dvou jazycích (anglicky a španělsky).
Audio soupravy byly zakoupeny za tržní cenu a jméno výrobce nebylo v rukopisu uvedeno, aby nedošlo ke střetu zájmů.
|
Účastníkům bude poskytnuta audio sada s doprovodnými vizuálními podněty popisujícími a znázorňujícími, jak správně přiložit škrtidlo na ránu na končetině.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Trénink Bleeding Control (B-Con).
Studijním subjektům v této větvi byl poskytnut osobní výcvikový kurz American College of Surgeons Bleeding Control Basic (B-Con) pod vedením kvalifikovaných instruktorů.
Tento učební plán byl vyvinut ve spolupráci mezi American College of Surgeons a Hartford Consensus.
Zasedání zahrnovalo multimediální prezentaci ve formátu třídy, která zahrnovala některé základní informace o krvácení do končetin a potenciálních výhodách okamžité první reakce a kontroly krvácení, kroky, které je třeba podniknout ve scénáři hromadného neštěstí, a instruktážní videa o modalitách kontroly krvácení a jejich vhodném použití.
Následoval praktický trénink kontroly krvácení v poměru 1:4, instruktor a cvičenec.
|
Účastníci absolvují základní kurz Krvácení pro zraněné (B-Con).
|
|
NO_INTERVENTION: Řízení
Subjekty studie v této větvi studie nedostaly žádnou intervenci (žádné školení nebo přístup k výzvám v místě péče) k posouzení výchozí kompetence v kontrole krvácení.
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zachování kurzu B-Con
Rameno Control, Audio-kit a flashcard procházejí školením B-Con po dokončení počátečního hodnocení a rameno B-Con absolvovalo školení před testováním, aby všichni účastníci absolvovali školení a poté mohli být hodnoceni při testování udržení.
A. 3-9 měsíců po studii vyšetřovatelé plánovali otestovat všechny studované subjekty pomocí scénáře simulované hromadné kauzality pro zachování znalostí a dovedností.
Tento test bude shodný s počátečním testem způsobilosti k umístění škrtidla ve zkoušce a pro hodnocení studijních subjektů bude použit stejný hodnotící formulář.
|
Vyhodnocení retence Bleeding Control u zraněného základního kurzu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Správná aplikace turniketu při počátečním tréninku a retenčním tréninku
Časové okno: Průměrně 4 hodiny a 6 měsíců
|
Správná aplikace turniketu (Ano/Ne) se skládá ze 3 opatření (účastníci musí uspět ve všech 3 prvcích: Délka času, napětí, umístění musí být správné pro správnou aplikaci turniketu) 1. Načasování (minuty a sekundy) 2. Napětí (těsnost ) turniketu (Ano nebo Ne, je určeno pokusem násilně zasunout Kellyho svorku mezi turniket a konec figuríny) 3. Umístění turniketu (měření v palcích od místa poranění)
|
Průměrně 4 hodiny a 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na aplikaci turniketu
Časové okno: 4 hodiny
|
Minuty a sekundy
|
4 hodiny
|
|
Posílení laiků před a po školení B-Con
Časové okno: Změňte v průběhu času ihned po tréninku a 3-9 měsíců později
|
Hodnocení vlastního zplnomocnění laiků před a po školení B-Con hodnotící parametry, jako je jejich ochota pomoci v případě nouze a úroveň jejich pohodlí při kontrole krvácení pomocí Likertovy škály (1-5).
|
Změňte v průběhu času ihned po tréninku a 3-9 měsíců později
|
|
Důvody nesprávné aplikace turniketu
Časové okno: ihned a 3-9 měsíců po úvodním tréninku (testování retence)
|
Kritéria pro nesprávnou aplikaci turniketu zahrnují nedostatečnou těsnost, nesprávné anatomické umístění a více než 7 minut potřebných k umístění turniketu, který bude hodnocen.
|
ihned a 3-9 měsíců po úvodním tréninku (testování retence)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eric Goralnick, MD, MS, Brigham and Women's Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Eastridge BJ, Mabry RL, Seguin P, Cantrell J, Tops T, Uribe P, Mallett O, Zubko T, Oetjen-Gerdes L, Rasmussen TE, Butler FK, Kotwal RS, Holcomb JB, Wade C, Champion H, Lawnick M, Moores L, Blackbourne LH. Death on the battlefield (2001-2011): implications for the future of combat casualty care. J Trauma Acute Care Surg. 2012 Dec;73(6 Suppl 5):S431-7. doi: 10.1097/TA.0b013e3182755dcc. Erratum In: J Trauma Acute Care Surg. 2013 Feb;74(2):706. Kotwal, Russell S [corrected to Kotwal, Russ S].
- Kotwal RS, Montgomery HR, Kotwal BM, Champion HR, Butler FK Jr, Mabry RL, Cain JS, Blackbourne LH, Mechler KK, Holcomb JB. Eliminating preventable death on the battlefield. Arch Surg. 2011 Dec;146(12):1350-8. doi: 10.1001/archsurg.2011.213. Epub 2011 Aug 15.
- Biddinger PD, Baggish A, Harrington L, d'Hemecourt P, Hooley J, Jones J, Kue R, Troyanos C, Dyer KS. Be prepared--the Boston Marathon and mass-casualty events. N Engl J Med. 2013 May 23;368(21):1958-60. doi: 10.1056/NEJMp1305480. Epub 2013 May 1. No abstract available.
- Jacobs LM, McSwain N, Rotondo M, Wade DS, Fabbri WP, Eastman A, Butler FK, Sinclair J; Joint Committee to Create a National Policy to Enhance Survivability from Mass Casualty Shooting Events. Improving survival from active shooter events: the Hartford Consensus. Bull Am Coll Surg. 2013 Jun;98(6):14-6. No abstract available.
- Caffrey SL, Willoughby PJ, Pepe PE, Becker LB. Public use of automated external defibrillators. N Engl J Med. 2002 Oct 17;347(16):1242-7. doi: 10.1056/NEJMoa020932.
- Page RL, Joglar JA, Kowal RC, Zagrodzky JD, Nelson LL, Ramaswamy K, Barbera SJ, Hamdan MH, McKenas DK. Use of automated external defibrillators by a U.S. airline. N Engl J Med. 2000 Oct 26;343(17):1210-6. doi: 10.1056/NEJM200010263431702.
- Goolsby C, Branting A, Chen E, Mack E, Olsen C. Just-in-Time to Save Lives: A Pilot Study of Layperson Tourniquet Application. Acad Emerg Med. 2015 Sep;22(9):1113-7. doi: 10.1111/acem.12742. Epub 2015 Aug 20.
- Goralnick E, Chaudhary MA, McCarty JC, Caterson EJ, Goldberg SA, Herrera-Escobar JP, McDonald M, Lipsitz S, Haider AH. Effectiveness of Instructional Interventions for Hemorrhage Control Readiness for Laypersons in the Public Access and Tourniquet Training Study (PATTS): A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2018 Sep 1;153(9):791-799. doi: 10.1001/jamasurg.2018.1099.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016P002631
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .