一般市民の出血管理準備のための最も効果的な介入を決定する: PATTS 試験 (PATTS)

米国では、外傷は 45 歳未満の個人の死亡原因の第 1 位であり、制御不能な出血は予防可能な死亡の主な原因です。 最近の軍事経験では、ターニケットによる四肢出血の迅速な介入と制御により、生存率が向上し、予防可能な死亡が 50% 以上減少することが示されています。

出血管理のトレーニングを行うために、複数の異なるコースが公開されています。

これらのコースの顕著な例の 1 つは、American College of Surgeon's Bleeding Control (負傷者のための B-Con) の基本コースです。 一般市民向けの出血管理トレーニングはリソース集約型です。 一般の人々が事前のトレーニングなしで出血を制御できるように、ポイント オブ ケア プロンプトで動作する市販のデバイスが業界によって開発および展開されています。

ポイント オブ ケア プロンプトはよく研究されており、AED の有効性が証明されています。 止血帯を正しく適用する一般の人々の能力を向上させるために、視覚的な合図機能を備えたフラッシュカードとオーディオキットの有効性を評価します。

B-Con コースで教えられた知識とスキルの保持も、民間部門に適用されるとは評価されていません。 軍事環境では、2006 年から 2009 年の間に出血管理訓練とターニケットが 2000 人の命を救ったとされています。 ターニケットによって民間部門で救われた命の数を評価することは難しいでしょうが、調査員が評価する代用物は、B-Con コースで教えられた知識とスキルの長期的な保持です。

b.場所: 米国マサチューセッツ州フォックスボローのジレット スタジアム。

c.同意: 研究への参加は任意であり、すべての被験者から口頭で同意が得られました。 参加者全員にファクトシートが配布されました。

d.サンプル サイズの計算: サンプル サイズの計算は、Stata v14.1 を使用して 80% の検出力と 0.05 のアルファ レベルで行われました。 試験アームのペア比較は独立した試験として採用され、各ペアのサンプルサイズが計算されました。 最大数は、各アームのサンプルサイズとして採用されました。 適用率の最小の差、およびサンプル サイズの計算を決定するために使用されるアームは、コントロール アームとフラッシュカード アームの間でした。 対照群は、以前の研究に基づいて適用率 20% を期待しました。 フラッシュカードの割合は、以前の調査に基づいて 44% の適用率を期待していました。 最終的なサンプル サイズは 412 で、各アームに 103 人の被験者がいます。 これは、以前に出血管理トレーニングを受けた個人を除外する前であるため、以前のトレーニングを報告する個人の 20% を占めるために、125 人を超える個人が各アームに採用されます。

e.研究前のアンケート: 参加者には、年齢、性別、教育レベル、以前の応急処置トレーニングに関する情報を収集するための試行前のアンケートが与えられました。 以前の出血管理トレーニングを報告した個人は、その後、そのトレーニングが何で構成されているかについて自由回答形式の質問をされました. アンケートには、参加者が緊急事態を支援する意思があるかどうかを判断するための質問と、大規模な因果関係のシナリオで最初の応答者として行動する際の自己報告による快適さのレベルも含まれていました。 回答は、リッカート型スケールで提示されました。

f.トライアル後のアンケート: 出血管理テストの後、すべての参加者にトライアル後のアンケートが与えられ、リッカートの集団因果関係シナリオで最初の応答を提供する際のトレーニングの有用性、意欲、および自己申告による快適さのレベルを評価しました。型スケール。 アンケートは、3 ～ 9 か月の保持テストでも再実施されます。これは、トレーニングの有用性、自己申告による意欲、および集団因果関係シナリオでの最初の応答を提供する際の快適さのレベルについての参加者の認識をリッカート型スケールで評価します。緊急事態への備えと出血管理に関するその他の質問。

g.プロトコル: レビュー担当者は、公共の集まりでの爆発を説明するシミュレートされたシナリオを声に出して読み上げます。 膝のすぐ上の脚の外傷性切断を伴う、出血しているマネキンが存在します。 その後、参加者は近くの採血ボックスに誘導され、出血を止めるように求められます。 ブリード コントロール ボックスには、戦闘用止血帯 (CAT) が含まれます。 レビュアーは、被験者をブリード コントロール ボックスに誘導した後、計時を開始します。

コントロール アームの被験者は、直接出血コントロール テストを受けました。 実験群 1 の被験者は、ACS の訓練を受けたインストラクターが教える B-Con コースに参加し、テストを受けます。 実験アーム 3 と 4 の被験者は、テスト中にそれぞれ採血コントロール ボックスにオーディオ ガイドとフラッシュ カードを受け取りました。 保持テストでは、参加者は再訓練を受けておらず、ケアプロンプトの利用可能なポイントもありませんでした.

参加者は、出血が止まったと感じるまで時間を計られました。 7 分以内に出血を適切に制御した被験者についてのみ、完全な出血制御と止血帯適用の時間を記録しました。 止血帯の正しい配置と、止血帯とマネキンの先端の間でケリー クランプを強制的に滑り込ませることによって決定される、止血帯の適切な圧力によって、出血が適切に制御されているかどうかが判断されました。 出血抑制の失敗については、失敗の理由を記録した。 テスト中に参加者にフィードバックは与えられませんでした。

この研究の目的のために、20人のレビュアーが使用されました。 レビューアは全員、出血管理の訓練を受けた医師、看護師、EMT でした。

2 つのポイント オブ ケア プロンプト アームとコントロール アームをテストした後、資格のあるインストラクターによる ACS B-Con トレーニングを受けました。 このトレーニングは 45 ～ 60 分間の長さで、ターニケットの使用方法を説明した視聴覚プレゼンテーションと、B-Con 介入アームと同じインストラクターの監督下での実践トレーニングで構成されていました。

h.研究材料の寄付: 保持研究の終了時に、出血コントロール ボックスがスタジアムに寄付され、AED と同じ場所に配置されます。

私。統計分析：

1. この研究の主な成果は、止血帯の正しい使用でした。 無作為化試験の主な分析は、3 つの介入群のそれぞれにおけるターニケットの正しい使用率と対照群の比率をペアごとに比較することでした。
2. 最初のテスト段階では、3 つの介入アームでターニケットを正しく適用した参加者の割合が、コントロールに対する 3 つの介入の 3 つのペアワイズ両側フィッシャーの正確確率検定を使用してコントロールと比較されました。 ）。
3. 維持率を分析するために、研究者は 2 つのペアワイズ比較を行いました。 2) 参加者は、トレーニング後 3 ～ 9 か月でスキルが大幅に低下するかどうかを確認するために、B-Con 無作為化アームでの維持テストと初期テストのテストを行いました。 これらのペアワイズ テストでは、一般化推定方程式の z 検定を使用して、初期フェーズと保持フェーズの両方にある参加者の反復測定を説明しました。
4. 維持テストでは、事前に計画されたロジスティック回帰分析が実行され、B-Con トレーニングの 3 ～ 9 か月後に正しい止血帯の使用と人口統計学的な関連性が特定されました。 また、無作為化された腕とその後の B-con トレーニングの組み合わせが正しい止血帯の適用に異なる影響を与えた場合に備えて、最初のテストで元の (無作為化された) 腕によるさまざまな影響についても評価しました (ただし、私たちの先験的な仮説では、違いはないだろうということでした)。 ）。 年齢は、以前に定義された年齢区分を使用して 3 つのグループを作成するカテゴリ変数に分割されました: 若年成人 [18-35 歳 (yo)]、中年成人 (35-55 歳)、および高齢者 (> 55 歳)。 このモデルは、トレーニングから保持テストまでの日数の関連性を評価し、非線形効果を考慮しました。 研究者は、変数 [年齢と教育、年齢と性別、年齢と以前の訓練、性別と教育、性別と以前の訓練] 間の共直線性と相互作用を評価し、モデルの適合性に関する診断を実行しました。 研究者は、Hosmer と Lemeshow の適合度検定を使用してモデルを評価しました。
5. Wilcoxon の順位和検定を使用して、ターニケットの正しい装着までの時間をアーム間で比較しました (ターニケットを正しく装着した各アームの参加者に限定)。 各介入アームの人口統計学的変数とコントロール、保持とコントロールの比較は、連続変数のウィルコクソン順位和検定とカテゴリ変数の両側フィッシャー正確確率検定を使用して比較されました。
6. エンパワーメントに関するデータは、記述統計を使用して分析されます。 リッカート型データは、ノンパラメトリック検定 (Wilcoxon 符号順位、Kruskal-Wallis 検定) を使用して分析されます。 単一グループ反復測定分析を使用して、経時的なエンパワーメントの変化を分析します。 リッカート タイプのデータは、二分カテゴリ データに変換することによってさらに分析されます。これらのレポートは、肯定的な応答である可能性が非常に高いか、非常に快適であると報告され、それ未満のものは否定的な応答として記録されます。 さまざまなエンパワーメント パラメータが、スキルの有効性 (ターニケットの正しい装着) との関係について評価されます。