- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03479112
Határozza meg a leghatékonyabb beavatkozást a laikusok vérzéscsillapítására: A PATTS-próba (PATTS)
Határozza meg a leghatékonyabb beavatkozást a laikusok vérzéscsillapítására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az Egyesült Államokban a 45 év alatti egyének halálozásának első számú oka a trauma, és a megelőzhető halálozások vezető oka az ellenőrizetlen vérzés. A közelmúlt katonai tapasztalatai azt mutatják, hogy a gyors beavatkozás és a végtagvérzés szorítószorítóval történő kezelése javítja a túlélést, több mint 50%-kal csökkentve a megelőzhető halálesetek számát.
Számos különböző tanfolyam áll a nyilvánosság rendelkezésére, hogy megtanítsák őket a vérzés szabályozására.
E kurzusok egyik kiemelkedő példája az American College of Surgeon's Bleeding Control for the sérült (B-Con) alaptanfolyama. A nagyközönségnek szóló vérzéscsillapító tréning erőforrásigényes. Kereskedelmi eszközöket fejlesztett ki és alkalmaz az ipar, hogy a gondozási pontok szerint működjenek, és lehetővé tegyék a laikusok számára, hogy előzetes képzés nélkül ellenőrizzék a vérzést.
A gondozási pontokat jól tanulmányozták, és bizonyítottan hatékonyak az AED-k esetében. Értékelni fogjuk a kártyák és a vizuális jelzéseket tartalmazó audiokészletek hatékonyságát, hogy javítsák a laikusok képességét az érszorító helyes felhelyezésére.
A B-Con tanfolyamon elsajátított ismeretek és készségek megtartását szintén nem értékelték a civil szektorra vonatkoztatva. Katonai környezetben a vérzéscsillapító kiképzés és az érszorítók 2000 életet mentettek meg 2006 és 2009 között. Nehéz lenne felmérni a polgári szektorban az érszorítók által megmentett életek számát, de a nyomozók értékelni fogják a B-Con tanfolyam során elsajátított ismeretek és készségek időbeli megőrzését.
b. Helyszín: Gillette Stadion, Foxborough, Massachusetts, USA.
c. Hozzájárulás: A vizsgálatban való részvétel önkéntes volt, és minden alany szóbeli beleegyezését kérte. Minden résztvevőnek adatlapot biztosítottunk.
d. Mintaméret számítása: A mintaméret kiszámítása a Stata v14.1 használatával történt, 80%-os teljesítménnyel és 0,05 alfa-szinttel. A kísérleti karok páros összehasonlítását független vizsgálatnak tekintettük, és minden párra kiszámítottuk a mintanagyságot. A legnagyobb számot vettük mintanagyságnak minden egyes kar esetében. A legkisebb különbség az alkalmazási mennyiségben és a mintaméret kiszámításához használt karban a kontroll és a flashcard kar között volt. A kontrollcsoport várható alkalmazási aránya 20% a korábbi vizsgálatok alapján. Tanulókártya A várható felhasználási arány 44% korábbi tanulmányok alapján. A végső mintanagyság 412, mindkét karon 103 alany van. Ez a korábbi vérzéscsillapító képzésben részesült egyének kizárása előtt történik, így az előzetes képzésről beszámolók 20%-a több mint 125 személyt vesz fel mindegyik karba.
e. A vizsgálat előtti kérdőív: A résztvevők előzetes kérdőívet kaptak, hogy információkat gyűjtsenek az életkorról, nemről, iskolai végzettségről, bármilyen korábbi elsősegélynyújtási képzésről, és ha beszámoltak előzetes elsősegélynyújtási képzésről, akkor az tartalmazott-e vérzéscsillapító képzést. Azoknak a személyeknek, akik korábbi vérzéscsillapító tréningről számoltak be, egy nyílt végű kérdést tettek fel arról, hogy miből állt ez a tréning. A kérdőív olyan kérdéseket is tartalmazott, amelyek meghatározták, hogy a résztvevők hajlandóak-e segíteni vészhelyzetben, és önbevallásuk szerint kényelmi szintet adtak az első válaszadónak a tömeges oksági forgatókönyvben. A válaszokat Likert-féle skálán mutattuk be.
f. Vizsgálat utáni kérdőív: A vérzéskontroll teszt után minden résztvevő kapott egy próba utáni kérdőívet, amely felmérte a képzés hasznosságának megítélését, hajlandóságát és saját bevallása szerinti komfortszintjét az első válaszadás során a Likert tömeges okozati forgatókönyvében. -típusú mérleg. A kérdőíveket a 3-9 hónapos megtartási teszt során is újra beadják, amely felméri, hogy a résztvevők hogyan érzékelik a tréning hasznosságát, az önbevallási hajlandóságot és a kényelem szintjét az első válaszadás során tömeges oksági forgatókönyv esetén, Likert-féle skálán. valamint a sürgősségi készültséggel és a vérzések elleni védekezéssel kapcsolatos egyéb kérdések.
g. Protokoll: A bíráló felolvas egy szimulált forgatókönyvet, amely egy nyilvános összejövetelen robbanást ír le. Egy vérző manöken lesz jelen, akinek traumás láb amputációja közvetlenül a térd felett van. A résztvevőt ezután egy közeli vérzésellenőrző dobozhoz irányítják, és felkérik, hogy állítsa le a vérzést. A vérzés-ellenőrző doboz egy harci alkalmazási érszorítót (CAT) tartalmaz. A bíráló elkezdi az időzítést, miután a témát a vérzés-ellenőrző dobozhoz irányította.
A kontroll kar alanyait közvetlenül alávetettük a vérzéskontroll tesztnek. Az 1. kísérleti csoport alanyai részt vesznek a B-Con tanfolyamon, amelyet ACS-vel képzett oktatók tartanak, majd tesztelik őket. A 3. és 4. kísérleti ágú alanyok a teszt során egy audio útmutatót és egy flash kártyát kaptak a vérzésgátló dobozukban. A megtartási teszt során a résztvevőket nem képezték át, és nem volt elérhető gondozási pont.
A résztvevőket addig időzítették, amíg úgy nem érzik, hogy elállították a vérzést. A teljes vérzéscsillapítás és érszorító alkalmazás idejét csak azoknál az alanyoknál vettük fel, akik 7 percen belül megfelelően kontrollálták a vérzést. A vérzéscsillapítás megfelelőségét a szorítószorító helyes elhelyezése és az érszorító megfelelő nyomása határozta meg, amelyet úgy határoztunk meg, hogy megpróbáltunk egy Kelly-bilincset erőteljesen becsúsztatni a szorítószorító és a próbababa vége közé. Sikertelen vérzéscsillapítás esetén a sikertelenség okát rögzítettük. A teszt során nem kaptak visszajelzést a résztvevők.
A tanulmány elkészítéséhez 20 lektort használtak fel. A véleményezők mindegyike orvos, ápolónő és EMT-s volt, akik képzettek voltak a vérzés szabályozásában.
A két azonnali gondozási kar és a kontrollkar tesztelése után ezek az egyének szakképzett oktatóktól vettek részt az ACS B-Con képzésen. Ez a képzés 45-60 perces volt, és egy audiovizuális előadásból állt az érszorító alkalmazási utasításokkal, majd egy oktató felügyelete mellett végzett gyakorlati képzésből állt, ugyanúgy, mint a B-Con beavatkozó kar.
h. Tananyag adományozása: A visszatartási vizsgálat végén a vérzésgátló dobozokat a stadionnak adományozzák, hogy az AED-ekkel együtt legyenek elhelyezve.
én. Statisztikai analízis:
- A vizsgálat elsődleges eredménye az érszorítók helyes alkalmazása volt. A randomizált vizsgálat fő elemzései a három intervenciós kar mindegyikében a helyes érszorító alkalmazás arányának páronkénti összehasonlítása a kontroll karral.
- A kezdeti tesztelési fázisban a három intervenciós karban megfelelően alkalmazó résztvevők arányát a kontrollhoz hasonlították a három beavatkozásból három páronkénti, kétoldalas Fisher-féle pontos teszttel, hogy kontrollálják a kezelési szándék elemzését (véletlenszerűen. ).
- A retenció elemzéséhez a vizsgálók két páronkénti összehasonlítást végeztek: 1) minden résztvevőnél retenciót végeztek a kezdeti kontrollhoz képest, hogy azonosítsák a hosszú távú hatékonyságot (a megfelelő érszorító alkalmazása) a nem képzéshez képest; 2) a résztvevőket a visszatartáskor tesztelték, szemben a kezdeti teszteléssel a B-Con randomizált karon, hogy megállapítsák, van-e jelentős készségromlás 3-9 hónappal az edzés után. Ezekben a páronkénti tesztekben általánosított becslési egyenletek z-teszteket használtak, hogy figyelembe vegyék az ismételt méréseket azokon a résztvevőkön, akik mind a kezdeti, mind a megtartási fázisban voltak.
- A retenciós tesztelés során egy a priori tervezett logisztikus regressziós elemzést végeztek, hogy azonosítsák a demográfiai asszociációkat a megfelelő érszorítóval a B-Con képzés után 3 és 9 hónap között. A kezdeti tesztelés során az eredeti (randomizált) kar miatti eltérő hatásokat is értékelte abban az esetben, ha a randomizált kar, majd a B-con edzés kombinációja eltérő hatással volt a szorítószoros helyes alkalmazására (bár a priori hipotézisünk az volt, hogy nem lesz különbség ). Az életkort kategorikus változókra osztottuk, három csoportot alkotva a korábban meghatározott korhatárok felhasználásával: fiatal felnőtt [18-35 éves (yo)], középkorú felnőtt (35-55 év) és idősebb felnőtt (> 55 év). Ez a modell az edzés óta eltelt napok és a retenciós teszt közötti összefüggéseket vizsgálta, ami lehetővé tette a nemlineáris hatást. A kutatók felmérték a kolinearitást és a változók közötti interakciókat [életkor és iskolai végzettség, életkor és nem, életkor és előzetes képzettség, nem és végzettség, nem és előzetes képzés], és diagnosztikát végeztek a modell illeszkedésén. A kutatók Hosmer és Lemeshow illeszkedési tesztjét használták a modellünk értékeléséhez.
- A Wilcoxon rangösszeg tesztet használták a szorítószorító helyes alkalmazásához szükséges idő összehasonlítására a karok között (minden karban azokra a résztvevőkre korlátozva, akik helyesen alkalmazták az érszorítót). Az egyes intervenciós karok demográfiai változóit a kontroll és a visszatartás a kontroll ellenében Wilcoxon rangösszeg tesztekkel hasonlították össze a folytonos változókra és kétoldalas Fisher Exact tesztekkel a kategorikus változókra.
- A felhatalmazással kapcsolatos adatokat leíró statisztikák segítségével elemezzük. A Likert típusú adatok elemzése nem-paraméteres tesztekkel történik (Wilcoxon előjel rangja, Kruskal-Wallis teszt). Egy csoportos ismételt mérési elemzést használunk a felhatalmazás időbeli változásának elemzésére. A Likert típusú adatokat tovább elemezzük úgy, hogy azokat dichotóm kategorikus adatokká alakítjuk, ahol a nagyon valószínűnek vagy nagyon kényelmesnek nyilatkozók pozitív válaszként, és bármi, ami ennél kevesebb, negatívként kerül rögzítésre. A különböző felhatalmazási paramétereket a képességek hatékonyságával való kapcsolatuk szempontjából értékeljük (a érszorító helyes alkalmazása).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a Gillette Stadion 18 év feletti alkalmazottai
Kizárási kritériumok:
- azokat a résztvevőket, akik előzetesen beszámolnak a vérzéscsillapítási tréningről, kizárják a érszorító alkalmazásának végső elemzéséből, de bekerülnek a véletlen besorolásba
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Kártyák
A vizsgálat ezen részében részt vevők vérzésgátló kártyákat kaptak, amelyek diagramokat és ábrákat tartalmaztak a sérülés súlyosságának helyes azonosítására, valamint vizuális utasításokat a nyomókötés, a vérzéscsillapító tömítés és a szorítószorító megfelelő alkalmazására vonatkozóan.
|
A résztvevők kártyákat kapnak, amelyek bemutatják, hogyan kell helyesen felhelyezni egy érszorítót egy végtag sebére.
|
|
KÍSÉRLETI: Audio-készlet
Az ebbe a karba tartozó vizsgálati alanyok egy kereskedelmi forgalomban kapható audiovérzésgátló készletet kaptak.
A készlet diagramot és vizuális segédeszközöket tartalmazott a sérülés megfelelő súlyosságának meghatározásához és a megfelelő vérzésszabályozási módszer meghatározásához.
A készleten gombok is voltak, amelyek lépésenkénti hangutasításokat játszanak le a kompressziós kötszer, a vérzéscsillapítás és a szorítószorító alkalmazásáról két nyelven (angol és spanyol).
Az audiokészleteket piaci áron vásárolták, és az összeférhetetlenség elkerülése érdekében a gyártó nevét nem említették a kéziratban.
|
A résztvevők egy audio-készletet kapnak a kísérő vizuális jelzésekkel, amelyek leírják és bemutatják, hogyan kell helyesen alkalmazni az érszorítót a végtagsebre.
|
|
KÍSÉRLETI: Bleeding Control (B-Con) képzés
Az ebbe a ágba tartozó alanyok az American College of Surgeons Bleeding Control Basic (B-Con) személyes képzésén vettek részt képzett oktatók által.
Ezt a tantervet az American College of Surgeons és a Hartford Consensus együttműködésével dolgozták ki.
A foglalkozás egy multimédiás előadást tartalmazott osztályos formában, amely tartalmazott néhány háttér-információt a végtagvérzésről és az azonnali elsőreakció és a vérzéskontroll lehetséges előnyeiről, a tömeges balesetek forgatókönyvének lépéseiről, valamint oktatóvideókat a vérzéscsillapítás módszereiről és azok megfelelő használatáról.
Ezt követte a vérzésszabályozás gyakorlati képzése, 1:4 oktató-gyakornok arányban.
|
A résztvevők a sérültek (B-Con) alaptanfolyam vérzés-ellenőrzésén esnek át.
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrzés
A vizsgálat ezen ágában a vizsgálati alanyok nem részesültek beavatkozásban (nincs képzés vagy hozzáférés a gondozási ponthoz), hogy felmérjék a vérzésszabályozás kiindulási kompetenciáját.
|
|
|
KÍSÉRLETI: B-Con tanfolyam megtartása
A vezérlő, az audiokészlet és a kártyakarok a kezdeti értékelés befejezésekor B-Con képzésen vesznek részt, a B-Con kar pedig a tesztelés előtt befejezte a képzést annak érdekében, hogy minden résztvevő megkapja a képzést, majd értékelhető legyen a megtartási teszt során.
a. 3-9 hónappal a vizsgálat után a vizsgálók azt tervezték, hogy az összes vizsgálati alanyt szimulált tömeges oksági forgatókönyvvel tesztelik a tudás és készségek megőrzése érdekében.
Ez a teszt megegyezik az érszorító próbában történő elhelyezésének kompetenciájának kezdeti tesztjével, és ugyanazt az értékelőlapot használjuk a tantárgyak értékeléséhez.
|
A Bleeding Control megtartásának értékelése a sérült alaptanfolyamra
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az érszorító helyes alkalmazása az alapképzésnél és a megtartási képzésnél
Időkeret: 4 óra és 6 hónap átlag
|
A megfelelő érszorító alkalmazás (Igen/Nem) 3 lépésből áll (a résztvevőknek mind a 3 elemben sikeresnek kell lenniük: Idő hossza, Feszültség, Helyszínnek megfelelőnek kell lennie a megfelelő érszorító alkalmazáshoz) 1. Időzítés (percek és másodpercek) 2. Feszesség (feszesség) ).
|
4 óra és 6 hónap átlag
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideje az érszorító alkalmazásához
Időkeret: 4 óra
|
Percek és másodpercek
|
4 óra
|
|
Laikus felhatalmazás a B-Con képzés előtt és után
Időkeret: Változás idővel közvetlenül az edzés után és 3-9 hónappal később
|
A laikusok saját bevallása szerinti felhatalmazásának értékelése a B-Con képzés előtt és után, olyan paraméterek értékelésével, mint a segítségnyújtási hajlandóság vészhelyzetben és a kényelmi szint a vérzés szabályozásában a Likert-skála (1-5) segítségével.
|
Változás idővel közvetlenül az edzés után és 3-9 hónappal később
|
|
Az érszorító helytelen alkalmazásának okai
Időkeret: azonnal és 3-9 hónappal az első edzés után (megtartó teszt)
|
Az érszorító helytelen alkalmazásának kritériumai közé tartozik a nem megfelelő feszesség, a nem helytelen anatómiai elhelyezés, valamint a 7 percnél hosszabb idő szükséges az érszorító értékelésére.
|
azonnal és 3-9 hónappal az első edzés után (megtartó teszt)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eric Goralnick, MD, MS, Brigham and Women's Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Eastridge BJ, Mabry RL, Seguin P, Cantrell J, Tops T, Uribe P, Mallett O, Zubko T, Oetjen-Gerdes L, Rasmussen TE, Butler FK, Kotwal RS, Holcomb JB, Wade C, Champion H, Lawnick M, Moores L, Blackbourne LH. Death on the battlefield (2001-2011): implications for the future of combat casualty care. J Trauma Acute Care Surg. 2012 Dec;73(6 Suppl 5):S431-7. doi: 10.1097/TA.0b013e3182755dcc. Erratum In: J Trauma Acute Care Surg. 2013 Feb;74(2):706. Kotwal, Russell S [corrected to Kotwal, Russ S].
- Kotwal RS, Montgomery HR, Kotwal BM, Champion HR, Butler FK Jr, Mabry RL, Cain JS, Blackbourne LH, Mechler KK, Holcomb JB. Eliminating preventable death on the battlefield. Arch Surg. 2011 Dec;146(12):1350-8. doi: 10.1001/archsurg.2011.213. Epub 2011 Aug 15.
- Biddinger PD, Baggish A, Harrington L, d'Hemecourt P, Hooley J, Jones J, Kue R, Troyanos C, Dyer KS. Be prepared--the Boston Marathon and mass-casualty events. N Engl J Med. 2013 May 23;368(21):1958-60. doi: 10.1056/NEJMp1305480. Epub 2013 May 1. No abstract available.
- Jacobs LM, McSwain N, Rotondo M, Wade DS, Fabbri WP, Eastman A, Butler FK, Sinclair J; Joint Committee to Create a National Policy to Enhance Survivability from Mass Casualty Shooting Events. Improving survival from active shooter events: the Hartford Consensus. Bull Am Coll Surg. 2013 Jun;98(6):14-6. No abstract available.
- Caffrey SL, Willoughby PJ, Pepe PE, Becker LB. Public use of automated external defibrillators. N Engl J Med. 2002 Oct 17;347(16):1242-7. doi: 10.1056/NEJMoa020932.
- Page RL, Joglar JA, Kowal RC, Zagrodzky JD, Nelson LL, Ramaswamy K, Barbera SJ, Hamdan MH, McKenas DK. Use of automated external defibrillators by a U.S. airline. N Engl J Med. 2000 Oct 26;343(17):1210-6. doi: 10.1056/NEJM200010263431702.
- Goolsby C, Branting A, Chen E, Mack E, Olsen C. Just-in-Time to Save Lives: A Pilot Study of Layperson Tourniquet Application. Acad Emerg Med. 2015 Sep;22(9):1113-7. doi: 10.1111/acem.12742. Epub 2015 Aug 20.
- Goralnick E, Chaudhary MA, McCarty JC, Caterson EJ, Goldberg SA, Herrera-Escobar JP, McDonald M, Lipsitz S, Haider AH. Effectiveness of Instructional Interventions for Hemorrhage Control Readiness for Laypersons in the Public Access and Tourniquet Training Study (PATTS): A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2018 Sep 1;153(9):791-799. doi: 10.1001/jamasurg.2018.1099.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2016P002631
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .