Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Határozza meg a leghatékonyabb beavatkozást a laikusok vérzéscsillapítására: A PATTS-próba (PATTS)

2018. március 27. frissítette: Eric Goralnick, Brigham and Women's Hospital

Határozza meg a leghatékonyabb beavatkozást a laikusok vérzéscsillapítására

Ez egy randomizált, ellenőrzött vizsgálat, amely a laikusok azon képességét értékeli, hogy helyesen alkalmazzák az érszorítót különböző oktatási módszerek segítségével. Négy kart értékelnek: kártyákat, audio-kit vizuális segédeszközökkel, formális személyes vérzésszabályozási alap (B-Con) tanfolyamot és egy ellenőrző kart. Ezután minden résztvevő B-Con képzésen vesz részt minden ülés végén, majd a résztvevőket 3-6 hónapon belül értékelik, hogy értékeljék a B-Con tanfolyamon tanított ismereteik és készségeik megtartását.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az Egyesült Államokban a 45 év alatti egyének halálozásának első számú oka a trauma, és a megelőzhető halálozások vezető oka az ellenőrizetlen vérzés. A közelmúlt katonai tapasztalatai azt mutatják, hogy a gyors beavatkozás és a végtagvérzés szorítószorítóval történő kezelése javítja a túlélést, több mint 50%-kal csökkentve a megelőzhető halálesetek számát.

Számos különböző tanfolyam áll a nyilvánosság rendelkezésére, hogy megtanítsák őket a vérzés szabályozására.

E kurzusok egyik kiemelkedő példája az American College of Surgeon's Bleeding Control for the sérült (B-Con) alaptanfolyama. A nagyközönségnek szóló vérzéscsillapító tréning erőforrásigényes. Kereskedelmi eszközöket fejlesztett ki és alkalmaz az ipar, hogy a gondozási pontok szerint működjenek, és lehetővé tegyék a laikusok számára, hogy előzetes képzés nélkül ellenőrizzék a vérzést.

A gondozási pontokat jól tanulmányozták, és bizonyítottan hatékonyak az AED-k esetében. Értékelni fogjuk a kártyák és a vizuális jelzéseket tartalmazó audiokészletek hatékonyságát, hogy javítsák a laikusok képességét az érszorító helyes felhelyezésére.

A B-Con tanfolyamon elsajátított ismeretek és készségek megtartását szintén nem értékelték a civil szektorra vonatkoztatva. Katonai környezetben a vérzéscsillapító kiképzés és az érszorítók 2000 életet mentettek meg 2006 és 2009 között. Nehéz lenne felmérni a polgári szektorban az érszorítók által megmentett életek számát, de a nyomozók értékelni fogják a B-Con tanfolyam során elsajátított ismeretek és készségek időbeli megőrzését.

b. Helyszín: Gillette Stadion, Foxborough, Massachusetts, USA.

c. Hozzájárulás: A vizsgálatban való részvétel önkéntes volt, és minden alany szóbeli beleegyezését kérte. Minden résztvevőnek adatlapot biztosítottunk.

d. Mintaméret számítása: A mintaméret kiszámítása a Stata v14.1 használatával történt, 80%-os teljesítménnyel és 0,05 alfa-szinttel. A kísérleti karok páros összehasonlítását független vizsgálatnak tekintettük, és minden párra kiszámítottuk a mintanagyságot. A legnagyobb számot vettük mintanagyságnak minden egyes kar esetében. A legkisebb különbség az alkalmazási mennyiségben és a mintaméret kiszámításához használt karban a kontroll és a flashcard kar között volt. A kontrollcsoport várható alkalmazási aránya 20% a korábbi vizsgálatok alapján. Tanulókártya A várható felhasználási arány 44% korábbi tanulmányok alapján. A végső mintanagyság 412, mindkét karon 103 alany van. Ez a korábbi vérzéscsillapító képzésben részesült egyének kizárása előtt történik, így az előzetes képzésről beszámolók 20%-a több mint 125 személyt vesz fel mindegyik karba.

e. A vizsgálat előtti kérdőív: A résztvevők előzetes kérdőívet kaptak, hogy információkat gyűjtsenek az életkorról, nemről, iskolai végzettségről, bármilyen korábbi elsősegélynyújtási képzésről, és ha beszámoltak előzetes elsősegélynyújtási képzésről, akkor az tartalmazott-e vérzéscsillapító képzést. Azoknak a személyeknek, akik korábbi vérzéscsillapító tréningről számoltak be, egy nyílt végű kérdést tettek fel arról, hogy miből állt ez a tréning. A kérdőív olyan kérdéseket is tartalmazott, amelyek meghatározták, hogy a résztvevők hajlandóak-e segíteni vészhelyzetben, és önbevallásuk szerint kényelmi szintet adtak az első válaszadónak a tömeges oksági forgatókönyvben. A válaszokat Likert-féle skálán mutattuk be.

f. Vizsgálat utáni kérdőív: A vérzéskontroll teszt után minden résztvevő kapott egy próba utáni kérdőívet, amely felmérte a képzés hasznosságának megítélését, hajlandóságát és saját bevallása szerinti komfortszintjét az első válaszadás során a Likert tömeges okozati forgatókönyvében. -típusú mérleg. A kérdőíveket a 3-9 hónapos megtartási teszt során is újra beadják, amely felméri, hogy a résztvevők hogyan érzékelik a tréning hasznosságát, az önbevallási hajlandóságot és a kényelem szintjét az első válaszadás során tömeges oksági forgatókönyv esetén, Likert-féle skálán. valamint a sürgősségi készültséggel és a vérzések elleni védekezéssel kapcsolatos egyéb kérdések.

g. Protokoll: A bíráló felolvas egy szimulált forgatókönyvet, amely egy nyilvános összejövetelen robbanást ír le. Egy vérző manöken lesz jelen, akinek traumás láb amputációja közvetlenül a térd felett van. A résztvevőt ezután egy közeli vérzésellenőrző dobozhoz irányítják, és felkérik, hogy állítsa le a vérzést. A vérzés-ellenőrző doboz egy harci alkalmazási érszorítót (CAT) tartalmaz. A bíráló elkezdi az időzítést, miután a témát a vérzés-ellenőrző dobozhoz irányította.

A kontroll kar alanyait közvetlenül alávetettük a vérzéskontroll tesztnek. Az 1. kísérleti csoport alanyai részt vesznek a B-Con tanfolyamon, amelyet ACS-vel képzett oktatók tartanak, majd tesztelik őket. A 3. és 4. kísérleti ágú alanyok a teszt során egy audio útmutatót és egy flash kártyát kaptak a vérzésgátló dobozukban. A megtartási teszt során a résztvevőket nem képezték át, és nem volt elérhető gondozási pont.

A résztvevőket addig időzítették, amíg úgy nem érzik, hogy elállították a vérzést. A teljes vérzéscsillapítás és érszorító alkalmazás idejét csak azoknál az alanyoknál vettük fel, akik 7 percen belül megfelelően kontrollálták a vérzést. A vérzéscsillapítás megfelelőségét a szorítószorító helyes elhelyezése és az érszorító megfelelő nyomása határozta meg, amelyet úgy határoztunk meg, hogy megpróbáltunk egy Kelly-bilincset erőteljesen becsúsztatni a szorítószorító és a próbababa vége közé. Sikertelen vérzéscsillapítás esetén a sikertelenség okát rögzítettük. A teszt során nem kaptak visszajelzést a résztvevők.

A tanulmány elkészítéséhez 20 lektort használtak fel. A véleményezők mindegyike orvos, ápolónő és EMT-s volt, akik képzettek voltak a vérzés szabályozásában.

A két azonnali gondozási kar és a kontrollkar tesztelése után ezek az egyének szakképzett oktatóktól vettek részt az ACS B-Con képzésen. Ez a képzés 45-60 perces volt, és egy audiovizuális előadásból állt az érszorító alkalmazási utasításokkal, majd egy oktató felügyelete mellett végzett gyakorlati képzésből állt, ugyanúgy, mint a B-Con beavatkozó kar.

h. Tananyag adományozása: A visszatartási vizsgálat végén a vérzésgátló dobozokat a stadionnak adományozzák, hogy az AED-ekkel együtt legyenek elhelyezve.

én. Statisztikai analízis:

  1. A vizsgálat elsődleges eredménye az érszorítók helyes alkalmazása volt. A randomizált vizsgálat fő elemzései a három intervenciós kar mindegyikében a helyes érszorító alkalmazás arányának páronkénti összehasonlítása a kontroll karral.
  2. A kezdeti tesztelési fázisban a három intervenciós karban megfelelően alkalmazó résztvevők arányát a kontrollhoz hasonlították a három beavatkozásból három páronkénti, kétoldalas Fisher-féle pontos teszttel, hogy kontrollálják a kezelési szándék elemzését (véletlenszerűen. ).
  3. A retenció elemzéséhez a vizsgálók két páronkénti összehasonlítást végeztek: 1) minden résztvevőnél retenciót végeztek a kezdeti kontrollhoz képest, hogy azonosítsák a hosszú távú hatékonyságot (a megfelelő érszorító alkalmazása) a nem képzéshez képest; 2) a résztvevőket a visszatartáskor tesztelték, szemben a kezdeti teszteléssel a B-Con randomizált karon, hogy megállapítsák, van-e jelentős készségromlás 3-9 hónappal az edzés után. Ezekben a páronkénti tesztekben általánosított becslési egyenletek z-teszteket használtak, hogy figyelembe vegyék az ismételt méréseket azokon a résztvevőkön, akik mind a kezdeti, mind a megtartási fázisban voltak.
  4. A retenciós tesztelés során egy a priori tervezett logisztikus regressziós elemzést végeztek, hogy azonosítsák a demográfiai asszociációkat a megfelelő érszorítóval a B-Con képzés után 3 és 9 hónap között. A kezdeti tesztelés során az eredeti (randomizált) kar miatti eltérő hatásokat is értékelte abban az esetben, ha a randomizált kar, majd a B-con edzés kombinációja eltérő hatással volt a szorítószoros helyes alkalmazására (bár a priori hipotézisünk az volt, hogy nem lesz különbség ). Az életkort kategorikus változókra osztottuk, három csoportot alkotva a korábban meghatározott korhatárok felhasználásával: fiatal felnőtt [18-35 éves (yo)], középkorú felnőtt (35-55 év) és idősebb felnőtt (> 55 év). Ez a modell az edzés óta eltelt napok és a retenciós teszt közötti összefüggéseket vizsgálta, ami lehetővé tette a nemlineáris hatást. A kutatók felmérték a kolinearitást és a változók közötti interakciókat [életkor és iskolai végzettség, életkor és nem, életkor és előzetes képzettség, nem és végzettség, nem és előzetes képzés], és diagnosztikát végeztek a modell illeszkedésén. A kutatók Hosmer és Lemeshow illeszkedési tesztjét használták a modellünk értékeléséhez.
  5. A Wilcoxon rangösszeg tesztet használták a szorítószorító helyes alkalmazásához szükséges idő összehasonlítására a karok között (minden karban azokra a résztvevőkre korlátozva, akik helyesen alkalmazták az érszorítót). Az egyes intervenciós karok demográfiai változóit a kontroll és a visszatartás a kontroll ellenében Wilcoxon rangösszeg tesztekkel hasonlították össze a folytonos változókra és kétoldalas Fisher Exact tesztekkel a kategorikus változókra.
  6. A felhatalmazással kapcsolatos adatokat leíró statisztikák segítségével elemezzük. A Likert típusú adatok elemzése nem-paraméteres tesztekkel történik (Wilcoxon előjel rangja, Kruskal-Wallis teszt). Egy csoportos ismételt mérési elemzést használunk a felhatalmazás időbeli változásának elemzésére. A Likert típusú adatokat tovább elemezzük úgy, hogy azokat dichotóm kategorikus adatokká alakítjuk, ahol a nagyon valószínűnek vagy nagyon kényelmesnek nyilatkozók pozitív válaszként, és bármi, ami ennél kevesebb, negatívként kerül rögzítésre. A különböző felhatalmazási paramétereket a képességek hatékonyságával való kapcsolatuk szempontjából értékeljük (a érszorító helyes alkalmazása).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

562

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • a Gillette Stadion 18 év feletti alkalmazottai

Kizárási kritériumok:

  • azokat a résztvevőket, akik előzetesen beszámolnak a vérzéscsillapítási tréningről, kizárják a érszorító alkalmazásának végső elemzéséből, de bekerülnek a véletlen besorolásba

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Kártyák
A vizsgálat ezen részében részt vevők vérzésgátló kártyákat kaptak, amelyek diagramokat és ábrákat tartalmaztak a sérülés súlyosságának helyes azonosítására, valamint vizuális utasításokat a nyomókötés, a vérzéscsillapító tömítés és a szorítószorító megfelelő alkalmazására vonatkozóan.
A résztvevők kártyákat kapnak, amelyek bemutatják, hogyan kell helyesen felhelyezni egy érszorítót egy végtag sebére.
KÍSÉRLETI: Audio-készlet
Az ebbe a karba tartozó vizsgálati alanyok egy kereskedelmi forgalomban kapható audiovérzésgátló készletet kaptak. A készlet diagramot és vizuális segédeszközöket tartalmazott a sérülés megfelelő súlyosságának meghatározásához és a megfelelő vérzésszabályozási módszer meghatározásához. A készleten gombok is voltak, amelyek lépésenkénti hangutasításokat játszanak le a kompressziós kötszer, a vérzéscsillapítás és a szorítószorító alkalmazásáról két nyelven (angol és spanyol). Az audiokészleteket piaci áron vásárolták, és az összeférhetetlenség elkerülése érdekében a gyártó nevét nem említették a kéziratban.
A résztvevők egy audio-készletet kapnak a kísérő vizuális jelzésekkel, amelyek leírják és bemutatják, hogyan kell helyesen alkalmazni az érszorítót a végtagsebre.
KÍSÉRLETI: Bleeding Control (B-Con) képzés
Az ebbe a ágba tartozó alanyok az American College of Surgeons Bleeding Control Basic (B-Con) személyes képzésén vettek részt képzett oktatók által. Ezt a tantervet az American College of Surgeons és a Hartford Consensus együttműködésével dolgozták ki. A foglalkozás egy multimédiás előadást tartalmazott osztályos formában, amely tartalmazott néhány háttér-információt a végtagvérzésről és az azonnali elsőreakció és a vérzéskontroll lehetséges előnyeiről, a tömeges balesetek forgatókönyvének lépéseiről, valamint oktatóvideókat a vérzéscsillapítás módszereiről és azok megfelelő használatáról. Ezt követte a vérzésszabályozás gyakorlati képzése, 1:4 oktató-gyakornok arányban.
A résztvevők a sérültek (B-Con) alaptanfolyam vérzés-ellenőrzésén esnek át.
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrzés
A vizsgálat ezen ágában a vizsgálati alanyok nem részesültek beavatkozásban (nincs képzés vagy hozzáférés a gondozási ponthoz), hogy felmérjék a vérzésszabályozás kiindulási kompetenciáját.
KÍSÉRLETI: B-Con tanfolyam megtartása
A vezérlő, az audiokészlet és a kártyakarok a kezdeti értékelés befejezésekor B-Con képzésen vesznek részt, a B-Con kar pedig a tesztelés előtt befejezte a képzést annak érdekében, hogy minden résztvevő megkapja a képzést, majd értékelhető legyen a megtartási teszt során. a. 3-9 hónappal a vizsgálat után a vizsgálók azt tervezték, hogy az összes vizsgálati alanyt szimulált tömeges oksági forgatókönyvvel tesztelik a tudás és készségek megőrzése érdekében. Ez a teszt megegyezik az érszorító próbában történő elhelyezésének kompetenciájának kezdeti tesztjével, és ugyanazt az értékelőlapot használjuk a tantárgyak értékeléséhez.
A Bleeding Control megtartásának értékelése a sérült alaptanfolyamra

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az érszorító helyes alkalmazása az alapképzésnél és a megtartási képzésnél
Időkeret: 4 óra és 6 hónap átlag
A megfelelő érszorító alkalmazás (Igen/Nem) 3 lépésből áll (a résztvevőknek mind a 3 elemben sikeresnek kell lenniük: Idő hossza, Feszültség, Helyszínnek megfelelőnek kell lennie a megfelelő érszorító alkalmazáshoz) 1. Időzítés (percek és másodpercek) 2. Feszesség (feszesség) ).
4 óra és 6 hónap átlag

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje az érszorító alkalmazásához
Időkeret: 4 óra
Percek és másodpercek
4 óra
Laikus felhatalmazás a B-Con képzés előtt és után
Időkeret: Változás idővel közvetlenül az edzés után és 3-9 hónappal később
A laikusok saját bevallása szerinti felhatalmazásának értékelése a B-Con képzés előtt és után, olyan paraméterek értékelésével, mint a segítségnyújtási hajlandóság vészhelyzetben és a kényelmi szint a vérzés szabályozásában a Likert-skála (1-5) segítségével.
Változás idővel közvetlenül az edzés után és 3-9 hónappal később
Az érszorító helytelen alkalmazásának okai
Időkeret: azonnal és 3-9 hónappal az első edzés után (megtartó teszt)
Az érszorító helytelen alkalmazásának kritériumai közé tartozik a nem megfelelő feszesség, a nem helytelen anatómiai elhelyezés, valamint a 7 percnél hosszabb idő szükséges az érszorító értékelésére.
azonnal és 3-9 hónappal az első edzés után (megtartó teszt)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Eric Goralnick, MD, MS, Brigham and Women's Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. május 22.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. január 30.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. január 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 20.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. március 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. március 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 27.

Utolsó ellenőrzés

2018. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2016P002631

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel