- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03479112
Określ najskuteczniejszą interwencję w zakresie gotowości do opanowania krwotoku dla laików: próba PATTS (PATTS)
Określ najskuteczniejszą interwencję w zakresie gotowości do opanowania krwotoku dla laików
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Urazy są główną przyczyną śmiertelności w Stanach Zjednoczonych osób poniżej 45 roku życia, a niekontrolowany krwotok jest główną przyczyną zgonów, którym można zapobiec. Niedawne doświadczenia wojskowe wykazały, że szybka interwencja i opanowanie krwotoku kończyny za pomocą opasek uciskowych poprawia przeżywalność, zmniejszając liczbę zgonów, którym można było zapobiec, o ponad 50%.
Publicznie dostępnych jest wiele różnych kursów, aby szkolić ich w zakresie kontroli krwotoku.
Jednym z wybitnych przykładów takich kursów jest podstawowy kurs American College of Surgeon's Bleeding Control dla kontuzjowanych (B-Con). Szkolenie w zakresie kontroli krwotoku dla ogółu społeczeństwa wymaga dużych zasobów. Komercyjne urządzenia zostały opracowane i wdrożone przez przemysł, aby działać w punktach opieki, aby umożliwić laikom opanowanie krwotoku bez wcześniejszego szkolenia.
Podpowiedzi w miejscu opieki są dobrze zbadane i udowodniono ich skuteczność w przypadku AED. Ocenimy skuteczność fiszek i zestawu audio z wizualnymi wskazówkami, aby poprawić zdolność osób świeckich do prawidłowego zakładania opaski uciskowej.
Zachowanie wiedzy i umiejętności nauczanych podczas kursu B-Con również nie zostało ocenione w odniesieniu do sektora cywilnego. W warunkach wojskowych trening kontroli krwotoku i opaski uciskowe zostały uznane za uratowanie 2000 istnień ludzkich w latach 2006-2009. Trudno byłoby ocenić liczbę istnień ludzkich uratowanych w sektorze cywilnym dzięki opaskom uciskowym, ale surogat, który ocenią śledczy, to zachowanie w czasie wiedzy i umiejętności nauczanych podczas kursu B-Con.
B. Lokalizacja: Stadion Gillette, Foxborough, Massachusetts, USA.
C. Zgoda: Udział w badaniu był dobrowolny, od wszystkich osób uzyskano ustną zgodę. Wszystkim uczestnikom udostępniono arkusz informacyjny.
D. Obliczenie wielkości próbki: Obliczenie wielkości próbki zostało wykonane przy użyciu Stata v14.1 z mocą 80% i poziomem alfa równym 0,05. Porównania w parach grup próbnych zostały potraktowane jako niezależne próby, a wielkość próby została obliczona dla każdej pary. Największą liczbę przyjęto jako wielkość próby dla każdego ramienia. Najmniejsza różnica w dawce stosowania i ramieniu użytym do określenia wielkości próbki wystąpiła między ramieniem kontrolnym a ramieniem z fiszkami. Grupa kontrolna spodziewała się stosowania 20% na podstawie wcześniejszych badań. Flashcard Proporcja oczekiwanego wskaźnika zastosowania 44% na podstawie wcześniejszych badań. Ostateczna wielkość próby wynosi 412, po 103 osoby w każdym ramieniu. Ma to miejsce przed wykluczeniem osób, które przeszły wcześniej szkolenie w zakresie kontroli krwotoku, więc aby uwzględnić 20% osób zgłaszających wcześniejsze szkolenie, do każdej grupy zostanie zrekrutowanych ponad 125 osób.
mi. Kwestionariusz przed badaniem: Uczestnicy otrzymali kwestionariusz przed badaniem w celu zebrania informacji dotyczących wieku, płci, poziomu wykształcenia, wszelkich wcześniejszych szkoleń z pierwszej pomocy oraz, jeśli zgłosili wcześniejsze szkolenie z pierwszej pomocy, czy obejmowało ono szkolenie z kontroli krwotoku. Osobom, które zgłosiły wcześniejsze szkolenie w zakresie kontroli krwotoku, zadano następnie otwarte pytanie, na czym polegało to szkolenie. Kwestionariusz zawierał również pytania mające na celu określenie chęci uczestników do pomocy w nagłych wypadkach i zgłaszanego przez nich poziomu komfortu w działaniu jako pierwsza osoba reagująca w scenariuszu masowej przyczynowości. Odpowiedzi przedstawiono na skali typu Likerta.
F. Kwestionariusz po badaniu: Po teście kontrolowania krwotoku wszyscy uczestnicy otrzymali kwestionariusz po badaniu, który oceniał ich postrzeganie przydatności szkolenia, chęć i zgłaszany przez nich poziom komfortu w udzielaniu pierwszej odpowiedzi w scenariuszu masowej przyczynowości na Likercie -skala typu. Kwestionariusze będą również ponownie podawane przy testach retencji 3-9 miesięcy, które ocenią postrzeganie przez uczestników przydatności szkolenia, zgłaszaną przez nich gotowość i poziom komfortu w udzielaniu pierwszej odpowiedzi w scenariuszu masowej przyczynowości w skali typu Likerta jako a także inne pytania dotyczące gotowości na wypadek sytuacji kryzysowych i kontroli krwotoku.
G. Protokół: Recenzent odczyta na głos symulowany scenariusz opisujący eksplozję na zgromadzeniu publicznym. Obecny będzie krwawiący manekin z urazową amputacją nogi tuż nad kolanem. Następnie uczestnik zostanie skierowany do pobliskiej skrzynki do kontroli krwawienia i poproszony o zatrzymanie krwawienia. Pudełko do kontroli krwawienia będzie zawierało opaskę uciskową do zastosowań bojowych (CAT). Recenzent rozpocznie mierzenie czasu po skierowaniu badanego do skrzynki kontrolnej krwawienia.
Pacjenci z grupy kontrolnej byli bezpośrednio poddawani testowi tamowania krwawienia. Uczestnicy grupy eksperymentalnej 1 wezmą udział w kursie B-Con prowadzonym przez instruktorów przeszkolonych w ACS, a następnie zostaną poddani testowi. Badani z ramienia eksperymentalnego 3 i 4 otrzymali podczas testu odpowiednio audioprzewodnik i kartę flash w pudełku do kontroli krwawienia. Podczas testów retencji uczestnicy nie zostali ponownie przeszkoleni ani nie mieli dostępnych monitów o opiekę.
Uczestnikom mierzono czas, aż poczuli, że zatrzymali krwawienie. Czas całkowitego opanowania krwawienia i założenia opaski uciskowej rejestrowano tylko u osób, które odpowiednio opanowały krwotok w ciągu 7 minut. Właściwość tamowania krwotoku określano poprzez prawidłowe umieszczenie opaski uciskowej i odpowiedni nacisk opaski uciskowej, co ustalono poprzez próbę wsunięcia zacisku Kelly'ego pod spód opaski uciskowej i końca manekina. W przypadku nieskutecznej kontroli krwotoku rejestrowano przyczynę niepowodzenia. Uczestnik nie otrzymał żadnej informacji zwrotnej podczas testu.
Na potrzeby tego badania wykorzystano 20 recenzentów. Wszyscy recenzenci byli lekarzami, pielęgniarkami i ratownikami medycznymi przeszkolonymi w zakresie kontroli krwotoków.
Po przetestowaniu dwóch ramion szybkiego dostępu i ramienia sterującego osoby te przeszły szkolenie ACS B-Con prowadzone przez wykwalifikowanych instruktorów. Szkolenie to trwało od 45 do 60 minut i składało się z prezentacji audiowizualnej z instrukcją zakładania opaski uciskowej, po której następowało szkolenie praktyczne pod nadzorem instruktora, takie samo jak ramię interwencyjne B-Con.
H. Darowizna materiałów do badań: Pod koniec badania retencji skrzynki do kontroli krwawienia zostaną przekazane na stadion w celu umieszczenia ich razem z defibrylatorami AED.
I. Analiza statystyczna:
- Podstawowym rezultatem badania było prawidłowe założenie stazy uciskowej. Głównymi analizami w randomizowanym badaniu były porównania parami proporcji prawidłowego założenia opaski uciskowej w każdym z trzech ramion interwencji z ramieniem kontrolnym.
- W początkowej fazie testowania odsetek uczestników, którzy prawidłowo założyli opaskę uciskową w trzech ramionach interwencji, porównano z grupą kontrolną, stosując trzy pary dwustronnych dokładnych testów Fishera dla trzech interwencji kontrolnych w analizie zgodnej z zamiarem leczenia (z randomizacją ).
- Aby przeanalizować retencję, badacze przeprowadzili dwa porównania parami: 1) wszyscy uczestnicy testowali retencję w porównaniu z początkową kontrolą, aby określić długoterminową skuteczność (prawidłowe założenie opaski uciskowej) w porównaniu z brakiem treningu; 2) uczestnicy testowani podczas retencji w porównaniu z początkowymi testami w randomizowanej grupie B-Con w celu określenia, czy nastąpił znaczny spadek umiejętności 3-9 miesięcy po szkoleniu. W tych testach parami zastosowano testy z uogólnionych równań szacujących, aby uwzględnić powtarzane pomiary na uczestnikach, którzy byli zarówno w fazie początkowej, jak i fazie retencji.
- Podczas testowania retencji przeprowadzono a priori zaplanowaną analizę regresji logistycznej w celu zidentyfikowania wszelkich związków demograficznych z prawidłowym założeniem opaski uciskowej w okresie od 3 do 9 miesięcy po szkoleniu B-Con. Oceniono również różne efekty wynikające z pierwotnego (randomizowanego) ramienia w początkowych testach na wypadek, gdyby połączenie randomizowanego ramienia, a następnie treningu B-con miało zróżnicowany wpływ na prawidłowe założenie opaski uciskowej (chociaż nasza hipoteza a priori była taka, że nie będzie żadnej różnicy ). Wiek podzielono na zmienne kategoryczne, tworząc trzy grupy za pomocą wcześniej zdefiniowanych przedziałów wiekowych: młody dorosły [18-35 lat (yo)], dorosły w średnim wieku (35-55 lat) i starszy dorosły (> 55 lat). Ten model oceniał związek między dniami od treningu do testów retencji, uwzględniając efekt nieliniowy. Badacze ocenili współliniowość i interakcje między zmiennymi [wiek i wykształcenie, wiek i płeć, wiek i wcześniejsze szkolenie, płeć i wykształcenie, płeć i wcześniejsze szkolenie] i przeprowadzili diagnostykę dopasowania modelu. Badacze wykorzystali test dobroci dopasowania Hosmera i Lemeshow do oceny naszego modelu.
- Test sumy rang Wilcoxona został wykorzystany do porównania czasu do prawidłowego założenia opaski uciskowej na ramionach (ograniczony do uczestników w każdej ręce, którzy prawidłowo założyli opaskę uciskową). Zmienne demograficzne dla każdej grupy interwencji w porównaniu z grupą kontrolną i retencją z grupą kontrolną porównano za pomocą testów sumy rang Wilcoxona dla zmiennych ciągłych oraz dwustronnych testów dokładnych Fishera dla zmiennych kategorycznych.
- Dane dotyczące upodmiotowienia będą analizowane z wykorzystaniem statystyk opisowych. Dane typu Likerta będą analizowane za pomocą testów nieparametrycznych (ranga znaku Wilcoxona, test Kruskala-Wallisa). Analiza powtarzanych pomiarów pojedynczej grupy zostanie wykorzystana do analizy zmiany uprawnień w czasie. Dane typu Likerta będą również dalej analizowane poprzez przekształcenie ich w dychotomiczne dane kategoryczne, przy czym te, które zgłaszają, że są bardzo prawdopodobne lub bardzo wygodne, są odpowiedzią pozytywną, a wszystko, co jest mniejsze, jest rejestrowane jako odpowiedź negatywna. Różne parametry wzmacniające zostaną ocenione pod kątem ich związku ze skutecznością umiejętności (prawidłowe założenie opaski uciskowej).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pracowników Gillette Stadium >18 lat
Kryteria wyłączenia:
- uczestnicy, którzy samodzielnie zgłoszą wcześniejsze szkolenie w zakresie kontroli krwotoku, zostaną wykluczeni z ostatecznej analizy pod kątem założenia opaski uciskowej, ale włączeni do randomizacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Fiszki
Uczestnicy tej części badania otrzymali fiszki do kontroli krwawienia, które zawierają diagramy i rysunki umożliwiające prawidłową identyfikację ciężkości urazu oraz wizualne instrukcje dotyczące odpowiedniego zakładania opatrunku uciskowego, tamponów hemostatycznych i opaski uciskowej.
|
Uczestnicy otrzymają fiszki przedstawiające, jak prawidłowo zakładać opaskę uciskową na ranę kończyny.
|
EKSPERYMENTALNY: Zestaw audio
Osoby badane w tej grupie otrzymały dostępny w handlu zestaw dźwiękowy do kontroli krwawienia.
Zestaw zawierał schemat i pomoce wizualne do określenia właściwej ciężkości urazu i określenia odpowiedniej metody tamowania krwawienia.
Zestaw zawierał również przyciski do odtwarzania krokowych instrukcji dźwiękowych dotyczących zakładania opatrunków uciskowych, pakowania hemostatycznego i zakładania opaski uciskowej w dwóch językach (angielskim i hiszpańskim).
Zestawy audio zostały zakupione po cenie rynkowej, a nazwa producenta nie została wymieniona w rękopisie, aby uniknąć konfliktu interesów.
|
Uczestnicy otrzymają zestaw audio z towarzyszącymi wskazówkami wizualnymi opisującymi i przedstawiającymi, jak prawidłowo założyć opaskę uciskową na ranę kończyny.
|
EKSPERYMENTALNY: Szkolenie kontroli krwawienia (B-Con).
Badani w tej grupie przeszli osobiste szkolenie American College of Surgeons Basic Control Bleeding Control (B-Con) prowadzone przez wykwalifikowanych instruktorów.
Ten program nauczania został opracowany we współpracy między American College of Surgeons i Hartford Consensus.
Sesja obejmowała prezentację multimedialną w formacie klasowym, która zawierała podstawowe informacje na temat krwotoku kończynowego i potencjalnych korzyści z natychmiastowej pierwszej reakcji i opanowania krwotoku, kroki, jakie należy podjąć w scenariuszu wypadku masowego oraz filmy instruktażowe na temat metod kontroli krwotoku i ich właściwego użycia.
Następnie przeprowadzono praktyczne szkolenie w opanowaniu krwotoku, przy stosunku instruktora do uczestnika szkolenia 1:4.
|
Uczestnicy przejdą podstawowy kurs kontroli krwawienia dla poszkodowanego (B-Con).
|
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
Osoby badane w tej części badania nie otrzymały żadnej interwencji (bez szkolenia ani dostępu do podpowiedzi w punkcie opieki) w celu oceny podstawowych kompetencji w zakresie tamowania krwotoku.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Kontynuacja kursu B-Con
Ramiona kontroli, zestawu audio i fiszek przechodzą szkolenie B-Con po zakończeniu wstępnej oceny, a ramię B-Con ukończyło szkolenie przed testowaniem, aby wszyscy uczestnicy przeszli szkolenie, a następnie mogli zostać ocenieni podczas testów retencji.
A. 3-9 miesięcy po próbie badacze planowali przetestować wszystkich uczestników badania za pomocą symulowanego scenariusza masowej przyczynowości w celu zachowania wiedzy i umiejętności.
Ten test będzie taki sam, jak wstępny test kompetencji w zakładaniu opaski uciskowej w badaniu i ten sam formularz ewaluacyjny zostanie wykorzystany do oceny badanych.
|
Ocena zachowania kontroli krwawienia dla podstawowego przebiegu poszkodowanego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Prawidłowe zakładanie opaski uciskowej podczas szkolenia wstępnego i retencji
Ramy czasowe: Średnia 4 godziny i 6 miesięcy
|
Prawidłowe założenie opaski uciskowej (tak/nie) składa się z 3 miar (uczestnicy muszą odnieść sukces we wszystkich 3 elementach: długość czasu, napięcie, umiejscowienie muszą być prawidłowe, aby można było założyć opaskę uciskową) 1. Czas (minuty i sekundy) 2. Napięcie (napięcie) ) opaski uciskowej (tak lub nie, ustala się, próbując z dużą siłą wsunąć klamrę Kelly'ego między opaskę uciskową a koniec manekina) 3. Umiejscowienie opaski uciskowej (pomiar w calach od miejsca rany)
|
Średnia 4 godziny i 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Czas na założenie opaski uciskowej
Ramy czasowe: 4 godziny
|
Minuty i sekundy
|
4 godziny
|
Empowerment laika przed i po szkoleniu B-Con
Ramy czasowe: Zmiana w czasie bezpośrednio po treningu i 3-9 miesięcy później
|
Ocena samozgłoszonych przez laików wzmocnień przed i po treningu B-Con, oceniających parametry, takie jak ich gotowość do pomocy w nagłych wypadkach i ich poziom komfortu kontrolowania krwotoku za pomocą skali Likerta (1-5).
|
Zmiana w czasie bezpośrednio po treningu i 3-9 miesięcy później
|
Przyczyny nieprawidłowego zastosowania opaski uciskowej
Ramy czasowe: natychmiast i 3-9 miesięcy po szkoleniu wstępnym (badanie retencji)
|
Kryteria nieprawidłowego założenia stazy obejmują niewystarczającą szczelność, brak nieprawidłowego ułożenia anatomicznego oraz więcej niż 7 minut potrzebne do założenia stazy, które będą oceniane.
|
natychmiast i 3-9 miesięcy po szkoleniu wstępnym (badanie retencji)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Eric Goralnick, MD, MS, Brigham and Women's Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Eastridge BJ, Mabry RL, Seguin P, Cantrell J, Tops T, Uribe P, Mallett O, Zubko T, Oetjen-Gerdes L, Rasmussen TE, Butler FK, Kotwal RS, Holcomb JB, Wade C, Champion H, Lawnick M, Moores L, Blackbourne LH. Death on the battlefield (2001-2011): implications for the future of combat casualty care. J Trauma Acute Care Surg. 2012 Dec;73(6 Suppl 5):S431-7. doi: 10.1097/TA.0b013e3182755dcc. Erratum In: J Trauma Acute Care Surg. 2013 Feb;74(2):706. Kotwal, Russell S [corrected to Kotwal, Russ S].
- Kotwal RS, Montgomery HR, Kotwal BM, Champion HR, Butler FK Jr, Mabry RL, Cain JS, Blackbourne LH, Mechler KK, Holcomb JB. Eliminating preventable death on the battlefield. Arch Surg. 2011 Dec;146(12):1350-8. doi: 10.1001/archsurg.2011.213. Epub 2011 Aug 15.
- Biddinger PD, Baggish A, Harrington L, d'Hemecourt P, Hooley J, Jones J, Kue R, Troyanos C, Dyer KS. Be prepared--the Boston Marathon and mass-casualty events. N Engl J Med. 2013 May 23;368(21):1958-60. doi: 10.1056/NEJMp1305480. Epub 2013 May 1. No abstract available.
- Jacobs LM, McSwain N, Rotondo M, Wade DS, Fabbri WP, Eastman A, Butler FK, Sinclair J; Joint Committee to Create a National Policy to Enhance Survivability from Mass Casualty Shooting Events. Improving survival from active shooter events: the Hartford Consensus. Bull Am Coll Surg. 2013 Jun;98(6):14-6. No abstract available.
- Caffrey SL, Willoughby PJ, Pepe PE, Becker LB. Public use of automated external defibrillators. N Engl J Med. 2002 Oct 17;347(16):1242-7. doi: 10.1056/NEJMoa020932.
- Page RL, Joglar JA, Kowal RC, Zagrodzky JD, Nelson LL, Ramaswamy K, Barbera SJ, Hamdan MH, McKenas DK. Use of automated external defibrillators by a U.S. airline. N Engl J Med. 2000 Oct 26;343(17):1210-6. doi: 10.1056/NEJM200010263431702.
- Goolsby C, Branting A, Chen E, Mack E, Olsen C. Just-in-Time to Save Lives: A Pilot Study of Layperson Tourniquet Application. Acad Emerg Med. 2015 Sep;22(9):1113-7. doi: 10.1111/acem.12742. Epub 2015 Aug 20.
- Goralnick E, Chaudhary MA, McCarty JC, Caterson EJ, Goldberg SA, Herrera-Escobar JP, McDonald M, Lipsitz S, Haider AH. Effectiveness of Instructional Interventions for Hemorrhage Control Readiness for Laypersons in the Public Access and Tourniquet Training Study (PATTS): A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2018 Sep 1;153(9):791-799. doi: 10.1001/jamasurg.2018.1099.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016P002631
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .