Determinare l'intervento più efficace per la prontezza al controllo delle emorragie per i laici: il processo PATTS (PATTS)

Il trauma è la prima causa di mortalità negli Stati Uniti per gli individui sotto i 45 anni e l'emorragia incontrollata è la principale causa di decessi prevenibili. La recente esperienza militare ha dimostrato che un intervento rapido e il controllo dell'emorragia delle estremità con i lacci emostatici migliora la sopravvivenza, diminuendo le morti prevenibili di oltre il 50%.

Sono disponibili al pubblico diversi corsi per addestrarli al controllo delle emorragie.

Uno degli esempi di spicco di questi corsi è il corso base dell'American College of Surgeon's Bleeding Control per i feriti (B-Con). La formazione sul controllo delle emorragie per il pubblico in generale richiede molte risorse. I dispositivi commerciali sono stati sviluppati e implementati dall'industria per agire su richiesta del punto di cura per consentire ai non addetti ai lavori di controllare l'emorragia senza una precedente formazione.

I prompt point-of-care sono ben studiati con comprovata efficacia per i DAE. Valuteremo l'efficacia delle flashcard e di un kit audio con capacità di segnali visivi per migliorare la capacità dei non addetti ai lavori di applicare correttamente un laccio emostatico.

Anche il mantenimento delle conoscenze e delle abilità insegnate durante il corso B-Con non è stato valutato come applicato al settore civile. In ambito militare, l'addestramento al controllo delle emorragie e i lacci emostatici sono stati accreditati per aver salvato 2000 vite tra il 2006 e il 2009. Sarebbe difficile valutare il numero di vite salvate nel settore civile dai lacci emostatici ma un surrogato che gli inquirenti valuteranno è il mantenimento nel tempo delle conoscenze e delle abilità insegnate durante il corso B-Con.

B. Ubicazione: Gillette Stadium, Foxborough, Massachusetts, USA.

C. Consenso: la partecipazione allo studio è stata volontaria e il consenso orale è stato ottenuto da tutti i soggetti. A tutti i partecipanti è stata fornita una scheda informativa.

D. Calcolo della dimensione del campione: il calcolo della dimensione del campione è stato eseguito utilizzando Stata v14.1 con una potenza dell'80% e un livello alfa di 0,05. I confronti accoppiati del braccio di prova sono stati presi come prove indipendenti e la dimensione del campione è stata calcolata per ciascuna coppia. Il numero più grande è stato preso come dimensione del campione per ciascun braccio. La più piccola differenza nel tasso di applicazione e nel braccio utilizzato per determinare il calcolo della dimensione del campione era tra il braccio di controllo e quello della flashcard. Il gruppo di controllo prevedeva un tasso di applicazione del 20% sulla base di studi precedenti. Flashcard Proporzione Tasso di applicazione previsto 44% sulla base di studi precedenti. La dimensione finale del campione è 412 con 103 soggetti in ciascun braccio. Ciò avviene prima dell'esclusione degli individui con precedente addestramento al controllo delle emorragie, pertanto, per rappresentare il 20% degli individui che devono segnalare un precedente addestramento, verranno reclutati oltre 125 individui per ciascun braccio.

e. Questionario pre-studio: ai partecipanti è stato somministrato un questionario pre-prova per raccogliere informazioni su età, sesso, livello di istruzione, qualsiasi precedente formazione di primo soccorso e, se hanno riportato una precedente formazione di primo soccorso, se includeva la formazione sul controllo delle emorragie. Agli individui che avevano riferito di un precedente addestramento al controllo delle emorragie è stata quindi posta una domanda a risposta aperta su in cosa consisteva tale addestramento. Il questionario includeva anche domande per determinare la disponibilità dei partecipanti ad assistere in caso di emergenza e il livello di comfort auto-riferito nell'agire come primo soccorritore in uno scenario di causalità di massa. Le risposte sono state presentate su una scala di tipo Likert.

F. Questionario post-prova: dopo il test di controllo dell'emorragia, a tutti i partecipanti è stato somministrato un questionario post-prova che valutava la loro percezione dell'utilità della formazione, la disponibilità e il livello di comfort auto-riferito nel fornire la prima risposta in uno scenario di causalità di massa su un Likert scala di tipo. I questionari verranno inoltre somministrati nuovamente durante il test di ritenzione di 3-9 mesi, che valuterà la percezione dei partecipanti dell'utilità della formazione, la volontà autodichiarata e il livello di comfort nel fornire la prima risposta in uno scenario di causalità di massa su una scala di tipo Likert come nonché altre questioni relative alla preparazione alle emergenze e al controllo delle emorragie.

G. Protocollo: un revisore leggerà ad alta voce uno scenario simulato che descrive un'esplosione in un raduno pubblico. Sarà presente un manichino sanguinante con amputazione traumatica della gamba appena sopra il ginocchio. Il partecipante verrà quindi indirizzato a una vicina scatola di controllo dell'emorragia e gli verrà chiesto di fermare l'emorragia. La scatola di controllo del sanguinamento conterrà un laccio emostatico per applicazioni di combattimento (CAT). Il revisore inizierà a cronometrare dopo aver indirizzato il soggetto alla scatola di controllo del sanguinamento.

I soggetti del braccio di controllo sono stati sottoposti direttamente al test di controllo del sanguinamento. I soggetti del braccio sperimentale 1 frequenteranno il corso B-Con tenuto da istruttori formati da ACS e quindi sottoposti al test. Durante il test, i soggetti del braccio sperimentale 3 e 4 hanno ricevuto rispettivamente un'audioguida e una flash card nella loro scatola di controllo del sanguinamento. Al test di ritenzione, i partecipanti non sono stati riaddestrati né avevano un point of care prompt disponibile.

I partecipanti sono stati cronometrati fino a quando non hanno sentito di aver fermato l'emorragia. Il tempo per il controllo completo dell'emorragia e l'applicazione del laccio emostatico è stato registrato solo per i soggetti che controllavano adeguatamente l'emorragia entro 7 minuti. L'adeguatezza del controllo dell'emorragia è stata determinata dal corretto posizionamento del laccio emostatico e da un'adeguata pressione del laccio emostatico, determinata tentando di far scorrere con forza un morsetto Kelly tra il laccio emostatico e l'estremità del manichino. Per il controllo dell'emorragia senza successo, è stata registrata la ragione del fallimento. Nessun feedback è stato dato al partecipante durante il test.

20 revisori sono stati utilizzati per lo scopo di questo studio. Tutti i revisori erano medici, infermieri e paramedici, addestrati nel controllo delle emorragie.

Dopo aver testato i due bracci del prompt point of care e il braccio di controllo, queste persone sono state sottoposte all'addestramento ACS B-Con da istruttori qualificati. Questa formazione durava dai 45 ai 60 minuti e consisteva in una presentazione audiovisiva con le istruzioni per l'applicazione del laccio emostatico seguita da una formazione pratica sotto la supervisione di un istruttore, lo stesso del braccio di intervento B-Con.

H. Donazione del materiale di studio: Al termine dello studio di ritenzione, le cassette di controllo dell'emorragia saranno donate allo stadio, per essere collocate insieme ai DAE.

io. Analisi statistica:

1. L'esito primario dello studio era la corretta applicazione dei lacci emostatici. Le principali analisi nello studio randomizzato erano i confronti a coppie della proporzione di corretta applicazione del laccio emostatico in ciascuno dei tre bracci di intervento rispetto al braccio di controllo.
2. Nella fase di test iniziale, la proporzione di partecipanti che hanno applicato correttamente un laccio emostatico nei tre bracci di intervento è stata confrontata con il controllo utilizzando tre test esatti di Fisher a due code dei tre interventi da controllare in un'analisi intent-to-treat (come randomizzato ).
3. Per analizzare la ritenzione, i ricercatori hanno eseguito due confronti a coppie: 1) tutti i partecipanti testati alla ritenzione rispetto al controllo iniziale per identificare l'efficacia a lungo termine (corretta applicazione del laccio emostatico) rispetto a nessuna formazione; 2) partecipanti testati al momento della ritenzione rispetto ai test iniziali nel braccio randomizzato B-Con per identificare se vi è un significativo decadimento delle abilità 3-9 mesi dopo l'allenamento. Le equazioni di stima generalizzate z-test sono state utilizzate in questi test a coppie per tenere conto delle misure ripetute sui partecipanti che si trovavano sia nella fase iniziale che in quella di ritenzione.
4. Al test di ritenzione, è stata eseguita un'analisi di regressione logistica pianificata a priori per identificare eventuali associazioni demografiche con la corretta applicazione del laccio emostatico tra 3 e 9 mesi dopo l'addestramento B-Con. Ha anche valutato diversi effetti dovuti al braccio originale (randomizzato) nei test iniziali nel caso in cui la combinazione di braccio randomizzato e quindi allenamento B-con avesse effetti differenziali sulla corretta applicazione del laccio emostatico (sebbene la nostra ipotesi a priori fosse che non ci sarebbe stata alcuna differenza ). L'età è stata suddivisa in variabili categoriche creando tre gruppi utilizzando interruzioni di età precedentemente definite: giovane adulto [18-35 anni (anni)], adulto di mezza età (35-55 anni) e adulto più anziano (> 55 anni). Questo modello ha valutato un'associazione tra i giorni dall'allenamento al test di conservazione, consentendo un effetto non lineare. Gli investigatori hanno valutato la co-linearità e le interazioni tra le variabili [età e istruzione, età e sesso, età e formazione precedente, sesso e istruzione, sesso e formazione precedente] e hanno eseguito la diagnostica sull'adattamento del modello. Gli investigatori hanno utilizzato il test di bontà di adattamento di Hosmer e Lemeshow per valutare il nostro modello.
5. Il test della somma dei ranghi di Wilcoxon è stato utilizzato per confrontare il tempo per correggere l'applicazione del laccio emostatico tra le braccia (limitato ai partecipanti in ciascun braccio che hanno applicato correttamente il laccio emostatico). Le variabili demografiche per ciascun braccio di intervento rispetto al controllo e la ritenzione rispetto al controllo sono state confrontate utilizzando i test di somma dei ranghi di Wilcoxon per le variabili continue e i test Fisher Exact a due code per le variabili categoriche.
6. I dati sull'empowerment saranno analizzati mediante statistiche descrittive. I dati di tipo Likert saranno analizzati mediante test non parametrici (Wilcoxon sign rank, Kruskal-Wallis test). L'analisi delle misure ripetute del singolo gruppo sarà utilizzata per analizzare il cambiamento di empowerment nel tempo. I dati di tipo Likert verranno inoltre ulteriormente analizzati trasformandoli in dati categorici dicotomici con quelli che segnalano molto probabilmente o molto a loro agio una risposta positiva e qualsiasi cosa inferiore a quella registrata come negativa. I vari parametri di empowerment saranno valutati per la loro relazione con l'efficacia delle abilità (corretta applicazione del laccio emostatico).