Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tehokkain toimenpide verenvuodon torjuntavalmiuden määrittäminen maallikoille: PATTS-tutkimus (PATTS)

tiistai 27. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Eric Goralnick, Brigham and Women's Hospital

Määritä tehokkain toimenpide verenvuodon torjuntavalmiudelle maallikoille

Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan maallikoiden kykyä käyttää kiristyssidettä oikein erilaisilla opetusmenetelmillä. Arvioitavissa on neljä haaraa: muistikortit, äänipakkaus visuaalisilla apuvälineillä, muodollinen henkilökohtaisesti B-Con (Bleeding Control Basic) -kurssi ja ohjausvarsi. Kaikki osallistujat käyvät sitten B-Con-koulutuksen jokaisen istunnon lopussa, ja sitten osallistujia arvioidaan 3–6 kuukauden kuluessa, jotta he voivat arvioida heidän B-Con-kurssin opettamien tietojen ja taitojen säilymistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Trauma on Yhdysvalloissa alle 45-vuotiaiden ihmisten suurin kuolinsyy, ja hallitsematon verenvuoto on suurin estettävissä olevien kuolemien syy. Viimeaikaiset sotilaalliset kokemukset ovat osoittaneet, että nopea puuttuminen ja raajojen verenvuodon hallinta kiristyssideillä parantaa eloonjäämistä ja vähentää estettävissä olevia kuolemia yli 50 %.

Yleisölle on tarjolla useita erilaisia ​​kursseja, joilla koulutetaan heitä verenvuodon hallinnassa.

Yksi merkittävimmistä esimerkeistä näistä kursseista on American College of Surgeon's Bleeding Control for loukkaantuneiden (B-Con) peruskurssi. Suurelle yleisölle suunnattu verenvuotovalvontakoulutus on resurssivaltaista. Teollisuus on kehittänyt ja ottanut käyttöön kaupallisia laitteita, jotka toimivat hoitopisteen kehotuksissa, jotta maallikot voivat hallita verenvuotoa ilman aiempaa koulutusta.

Hoitopaikan kehotteita on tutkittu hyvin, ja niiden tehokkuus on todistetusti AED-laitteissa. Arvioimme muistikorttien ja visuaalisia vihjeitä sisältävän äänipaketin tehokkuuden parantamaan maallikoiden kykyä käyttää kiristyssidettä oikein.

B-Con-kurssin aikana opetettujen tietojen ja taitojen säilymistä ei myöskään ole arvioitu siviilisektorilla sovellettuna. Sotilasympäristössä verenvuodontorjuntakoulutuksen ja kiristysten on katsottu pelastaneen 2000 henkeä vuosina 2006-2009. Olisi vaikea arvioida siviilisektorilla kiristyssideillä pelastuneiden ihmishenkien määrää, mutta korvike, jonka tutkijat arvioivat, on B-Con-kurssin aikana opetettujen tietojen ja taitojen säilyminen ajan mittaan.

b. Sijainti: Gillette Stadium, Foxborough, Massachusetts, USA.

c. Suostumus: Tutkimukseen osallistuminen oli vapaaehtoista ja suullinen suostumus saatiin kaikilta koehenkilöiltä. Kaikille osallistujille toimitettiin tietolomake.

d. Näytteen koon laskenta: Näytteen koon laskenta suoritettiin käyttämällä Stata v14.1:tä 80 % teholla ja alfatasolla 0,05. Koehaarojen parivertailut otettiin itsenäisiksi kokeiksi ja näytekoko laskettiin kullekin parille. Suurin määrä otettiin kunkin käsivarren otoskooksi. Pienin ero levitysmäärässä ja näytekoon laskennassa käytetyssä haarassa oli kontrolli- ja muistikorttihaaran välillä. Kontrolliryhmän odotettu käyttöaste 20 % aikaisempien tutkimusten perusteella. Flashcard Odotettu käyttöaste 44 % aikaisempien tutkimusten perusteella. Lopullinen otoskoko on 412, ja kummassakin käsivarressa on 103 koehenkilöä. Tämä on ennen kuin poissuljetaan henkilöt, joilla on aikaisempi verenvuotovalvontakoulutus, joten yli 125 henkilöä rekrytoidaan kuhunkin haaraan, jotta 20 % henkilöistä olisi ilmoittanut aiemman koulutuksen.

e. Tutkimusta edeltävä kyselylomake: Osallistujille annettiin esitutkimuslomake, jossa kerättiin tietoa iästä, sukupuolesta, koulutustasosta, mahdollisesta aikaisemmasta ensiapukoulutuksesta ja jos he ilmoittivat aikaisemmasta ensiapukoulutuksesta, sisälsivätkö se verenvuodon hallintakoulutuksen. Niille henkilöille, jotka ilmoittivat aikaisemmasta verenvuodonhallintakoulutuksesta, kysyttiin sitten avoin kysymys siitä, mistä koulutus koostui. Kyselyyn sisältyi myös kysymyksiä, joilla määritettiin osallistujien halukkuus auttaa hätätilanteessa ja itse ilmoittama mukavuustaso toimiessaan ensimmäisenä vastaajana massa-syy-skenaariossa. Vastaukset esitettiin Likert-tyyppisellä asteikolla.

f. Kokeen jälkeinen kyselylomake: Verenvuotokontrollitestin jälkeen kaikille osallistujille annettiin kokeen jälkeinen kyselylomake, jossa arvioitiin heidän näkemyksensä koulutuksen hyödyllisyydestä, halukkuudesta ja itsensä ilmoittamasta mukavuustasosta ensimmäisen vastauksen antamisessa Likertin massa-syy-skenaariossa. -tyyppinen asteikko. Kyselylomakkeita käsitellään myös uudelleen 3–9 kuukauden säilytystesteissä, joissa arvioidaan osallistujien käsitystä koulutuksen hyödyllisyydestä, itse ilmoittamaa halukkuutta ja mukavuustasoa ensimmäisen vastauksen antamisessa massasyy-skenaariossa Likert-tyyppisellä asteikolla. sekä muut hätävalmiutta ja verenvuodonhallintaa koskevat kysymykset.

g. Protokolla: Arvioija lukee ääneen simuloidun skenaarion, joka kuvaa räjähdystä julkisessa kokoontumisessa. Mukana on verta vuotava mallinukke, jolla on traumaattinen jalka amputaatio juuri polven yläpuolella. Tämän jälkeen osallistuja ohjataan läheiseen verenvuotolaatikkoon ja häntä pyydetään pysäyttämään verenvuoto. Vuodonhallintalaatikko sisältää taistelukiinnityskiinnikkeen (CAT). Arvioija aloittaa ajoituksen ohjattuaan kohteen verenvuotoa valvovaan laatikkoon.

Kontrolliryhmän koehenkilöt altistettiin suoraan verenvuotokontrollitestille. Kokeellisen haaran 1 koehenkilöt osallistuvat B-Con-kurssille, jonka opettavat ACS-koulutetut ohjaajat, ja sitten heidät testataan. Kokeellisen haaran 3 ja 4 koehenkilöt saivat äänioppaan ja flash-kortin verenvuotoa valvovaan laatikkoonsa testin aikana. Säilytystesteissä osallistujia ei koulutettu uudelleen, eikä heillä ollut saatavilla hoitopisteitä.

Osallistujat ajoitettiin siihen asti, kunnes he kokivat lopettaneensa verenvuodon. Täydelliseen verenvuodon hallintaan ja kiristyssideen asettamiseen kuluva aika kirjattiin vain niille koehenkilöille, jotka hallisivat verenvuotoa asianmukaisesti 7 minuutin sisällä. Verenvuodon hallinnan tarkoituksenmukaisuus määritettiin kiristyssideen oikeilla sijoituksilla ja kiristysnauhan riittävällä paineella, mikä määritettiin yrittämällä liu'uttaa Kelly-puristin väkisin puristin ja mannekiinin ääripään väliin. Epäonnistuneen verenvuodon hallinnan syy kirjattiin epäonnistumiseen. Osallistujalle ei annettu palautetta testin aikana.

Tätä tutkimusta varten käytettiin 20 arvioijaa. Kaikki arvioijat olivat lääkäreitä, sairaanhoitajia ja EMT:itä, jotka ovat koulutettuja verenvuodon hallintaan.

Kahden huoltopisteen käsivarren ja ohjausvarren testauksen jälkeen nämä henkilöt kävivät sitten ACS B-Con -koulutuksen päteviltä ohjaajilta. Tämä koulutus kesti 45–60 minuuttia, ja se koostui audiovisuaalisesta esityksestä, jossa oli kiristyssidettä käyttäviä ohjeita, mitä seurasi käytännön harjoittelu ohjaajan valvonnassa, joka on sama kuin B-Con-interventiokäsi.

h. Tutkimusmateriaalin luovuttaminen: Retentiotutkimuksen päätyttyä verenvuodonhallintalaatikot lahjoitetaan stadionille, jotta ne sijoitetaan AED-laitteiden kanssa.

i. Tilastollinen analyysi:

  1. Tutkimuksen ensisijainen tulos oli kiristyssideiden oikea käyttö. Pääanalyysit satunnaistetussa tutkimuksessa olivat oikean kiristyssideen osuuden parivertailu kussakin kolmessa interventiohaarassa kontrollihaaraan.
  2. Ensimmäisessä testausvaiheessa niiden osallistujien osuutta, jotka käyttivät kiristyssidettä oikein kolmessa interventiohaarassa, verrattiin kontrolliin käyttämällä kolmea parikohtaista kaksipuolista Fisherin tarkkaa testiä kolmesta interventiosta kontrolliin intent-to-treat -analyysissä (satunnaistettuna). ).
  3. Analysoidakseen retentiota tutkijat suorittivat kaksi parivertailua: 1) kaikki osallistujat testattiin retention aikana verrattuna alkuperäiseen kontrolliin pitkän aikavälin tehokkuuden (oikea kiristyssideen käyttö) tunnistamiseksi verrattuna siihen, ettei koulutusta ollut; 2) osallistujat, jotka testattiin retentiolla verrattuna alkutestaukseen satunnaistetussa B-Con-haarassa sen tunnistamiseksi, onko taitojen heikkeneminen merkittävää 3–9 kuukautta harjoituksen jälkeen. Näissä paritekeissä käytettiin yleistettyjä estimointiyhtälöitä z-testejä ottamaan huomioon toistetut mittaukset osallistujille, jotka olivat sekä alku- että säilytysvaiheessa.
  4. Säilytystestauksessa suoritettiin etukäteen suunniteltu logistinen regressioanalyysi, jotta voidaan tunnistaa kaikki demografiset assosiaatiot, joilla oli oikea kiristysside 3–9 kuukautta B-Con-koulutuksen jälkeen. Se arvioi myös alkuperäisestä (satunnaistetusta) käsivarresta johtuvia erilaisia ​​vaikutuksia alkutestauksessa, jos satunnaistetun käsivarren ja sen jälkeen B-con-harjoittelun yhdistelmällä oli erilaiset vaikutukset kiristyssideen oikeaan käyttöön (vaikka a priori hypoteesimme oli, että eroa ei olisi ). Ikä jaettiin kategorisiksi muuttujiksi luoden kolme ryhmää käyttäen aiemmin määriteltyjä ikärajoja: nuori aikuinen [18-35-vuotias (yo)], keski-ikäinen aikuinen (35-55-vuotias) ja vanhempi aikuinen (> 55-vuotias). Tässä mallissa arvioitiin harjoittelusta kuluneiden päivien välinen yhteys retentiotestaukseen, mikä mahdollistaa epälineaarisen vaikutuksen. Tutkijat arvioivat samanarvoisuuden ja muuttujien [ikä ja koulutus, ikä ja sukupuoli, ikä ja aiempi koulutus, sukupuoli ja koulutus, sukupuoli ja aiempi koulutus] välisiä vuorovaikutuksia ja suorittivat diagnoosin mallin sovituksesta. Tutkijat käyttivät Hosmerin ja Lemeshown sopivuustestiä arvioidakseen malliamme.
  5. Wilcoxonin ranksusummatestiä käytettiin vertaamaan aikaa, joka kului kiristysnauhan kiinnittämiseen käsivarsille (rajoitettu kunkin käsivarren osallistujiin, jotka asettivat kiristyssidettä oikein). Kunkin interventiohaaran demografisia muuttujia verrattiin kontrolliin ja retentioon verrattuna kontrolliin käyttämällä Wilcoxonin rank-summatestejä jatkuville muuttujille ja kaksipuolisia Fisher Exact -testejä kategorisille muuttujille.
  6. Valtuuttamista koskevaa tietoa analysoidaan kuvailevien tilastojen avulla. Likert-tyyppiset tiedot analysoidaan ei-parametrisilla testeillä (Wilcoxon-merkkiarvo, Kruskal-Wallis-testi). Yksittäisen ryhmän toistettujen mittareiden analyysiä käytetään vaikutusmahdollisuuksien muutoksen analysoimiseen ajan myötä. Likert-tyyppisiä tietoja analysoidaan myös edelleen muuntamalla ne kaksijakoisiksi kategorisiksi tiedoiksi. Ne, jotka raportoivat olevan erittäin todennäköisiä tai erittäin miellyttäviä, ovat positiivisia ja mitä tahansa vähemmän kuin ne kirjataan negatiivisiksi. Eri vaikutusparametrien suhdetta taitojen tehokkuuteen arvioidaan (oikea kiristysside).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

562

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Gillette Stadiumin yli 18-vuotiaat työntekijät

Poissulkemiskriteerit:

  • osallistujat, jotka ilmoittavat itse aiemmasta verenvuodonhallintakoulutuksesta, suljetaan pois kiristyssidettä koskevasta lopullisesta analyysistä, mutta sisällytetään satunnaistukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Flashcards
Tutkimuksen osallistujat tässä kokeen osassa saivat verenvuodonhallintakortteja, jotka sisälsivät kaavioita ja kuvioita vamman vakavuuden tunnistamiseksi oikein ja visuaaliset ohjeet painosidoksen, hemostaattisen tiivisteen ja kiristyssideen asianmukaisesta käytöstä.
Osallistujille tarjotaan muistikortteja, jotka kuvaavat, kuinka kiristysside kiinnitetään oikein raajahaavaan.
KOKEELLISTA: Audio-sarja
Tämän haaran tutkimushenkilöt saivat kaupallisesti saatavan ääniverenvuotoa säätelevän pakkauksen. Pakkaus sisälsi kaavion ja visuaalisia apuvälineitä vamman oikean vakavuuden tunnistamiseksi ja sopivan verenvuodon hallintamenetelmän määrittämiseksi. Sarjassa oli myös painikkeita, joilla toistaa vaiheittaiset ääniohjeet puristussidoksen, hemostaattisen tiivistyksen ja kiristyssideen asettamisesta kahdella kielellä (englanniksi ja espanjaksi). Äänisarjat ostettiin markkinahintaan ja valmistajan nimeä ei mainittu käsikirjoituksessa eturistiriitojen välttämiseksi.
Osallistujille toimitetaan äänipaketti, joka sisältää visuaalisia vihjeitä, jotka kuvaavat ja kuvaavat, kuinka kiristysside kiinnitetään oikein raajahaavaan.
KOKEELLISTA: B-Con (Bleeding Control) -koulutus
Tämän haaran tutkimushenkilöille pätevät ohjaajat antoivat American College of Surgeons Bleeding Control Basic (B-Con) -kurssin henkilökohtaisesti. Tämä opetussuunnitelma on kehitetty yhteistyössä American College of Surgeonsin ja Hartford Consensuksen kanssa. Istunto sisälsi luokkamuodossa olevan multimediaesityksen, joka sisälsi taustatietoa raajojen verenvuodosta ja välittömän ensiavun ja verenvuodon hallinnan mahdollisista eduista, toimenpiteitä joukkoonnettomuuksien skenaariossa sekä opetusvideoita verenvuodon hallintamenetelmistä ja niiden asianmukaisesta käytöstä. Tätä seurasi käytännön koulutus verenvuodon hallinnassa, 1:4, ohjaaja ja harjoittelija -suhde.
Osallistujat käyvät läpi loukkaantuneiden (B-Con) peruskurssin verenvuototarkastuksen.
EI_INTERVENTIA: Ohjaus
Tutkimushenkilöt tässä kokeen osassa eivät saaneet mitään interventiota (ei koulutusta tai pääsyä hoitopisteohjeisiin) verenvuodon hallinnan lähtötason pätevyyden arvioimiseksi.
KOKEELLISTA: B-Con-kurssin säilyttäminen
Ohjaus-, äänisarja- ja muistikorttivarret käyvät läpi B-Con-koulutuksen alustavan arvioinnin päätyttyä, ja B-Con-käsivarsi suoritti koulutuksen ennen testausta, jotta kaikki osallistujat saavat koulutusta ja voidaan sitten arvioida säilytystestissä. a. 3–9 kuukautta kokeen jälkeen tutkijat suunnittelivat testaavansa kaikkia tutkimuskohteita simuloidulla massa-syy-skenaariolla tietojen ja taitojen säilyttämiseksi. Tämä koe on sama kuin pätevyyden alkukoe kiristyssidettä asettaessa kokeessa ja samaa arviointilomaketta käytetään opiskelijoiden arvioinnissa.
Vaurioituneen peruskurssin verenvuotokontrollin säilymisen arviointi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kiristesideen oikea käyttö peruskoulutuksessa ja säilytyskoulutuksessa
Aikaikkuna: 4 tuntia ja 6 kuukautta keskimäärin
Oikea Tourniquet-sovellus (Kyllä/Ei) koostuu 3 toimenpiteestä (osallistujien tulee onnistua kaikissa kolmessa elementissä: ajan pituus, jännitys, sijainnin on oltava oikea sopivaa kiristyssidettä varten) 1. Ajoitus (minuutit ja sekunnit) 2. jännitys (kireys) ) Tourniquetin (Kyllä tai Ei, määritetään yrittämällä liu'uttaa Kelly-puristin väkisin kiristyssideen ja mallinuken ääripään väliin) 3. Tourniquetin sijainti (mitta tuumina haavan kohdasta)
4 tuntia ja 6 kuukautta keskimäärin

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kiristesidehakemuksen aika
Aikaikkuna: 4 tuntia
Minuutit ja sekunnit
4 tuntia
Layperson Empowerment ennen ja jälkeen B-Con koulutusta
Aikaikkuna: Vaihda ajan myötä heti harjoittelun jälkeen ja 3-9 kuukauden kuluttua
Maallikon itsensä ilmoittaman voimaantumisen arviointi ennen B-Con-koulutusta ja sen jälkeen arvioiden parametreja, kuten heidän halukkuutensa auttaa hätätilanteessa ja mukavuustasonsa verenvuodon hallinnassa Likert-asteikolla (1-5).
Vaihda ajan myötä heti harjoittelun jälkeen ja 3-9 kuukauden kuluttua
Syitä kiristyssideen väärään käyttöön
Aikaikkuna: välittömästi ja 3-9 kuukautta ensimmäisen harjoittelun jälkeen (säilytystesti)
Kriteerit väärän kiristyssideaineen asettamiseen ovat riittämätön tiiviys, ei väärä anatominen sijoittelu ja yli 7 minuuttia, joka tarvitaan arvioitavan kiristysnauhan asettamiseen.
välittömästi ja 3-9 kuukautta ensimmäisen harjoittelun jälkeen (säilytystesti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Eric Goralnick, MD, MS, Brigham and Women's Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 22. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 30. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 30. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 27. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 29. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2016P002631

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa