- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03480841
Bruk av LENA-systemet i tidlig intervensjon - b
Forbedre kommunikasjonen mellom barn i EI og deres deprimerte mødre
Dette prosjektet vil avgjøre om en intervensjon for å forbedre kommunikasjonen mellom spedbarn og småbarn med utviklingshemming og deres deprimerte mødre kan integreres i føderalt finansierte Early Intervention (EI) tjenester. Deltakerne vil være mødre med depressive symptomer hvis barn mottar EI-tjenester, sammen med deres EI-tjenesteleverandører.
Etterforskerne vil gjennomføre en liten mulighetsprøve ved å bruke Language ENhancement Assessment/intervention system (LENA), et teknologistøttet språkovervåkingssystem, med 10 mødre og en av deres barns EI-tjenesteleverandører. LENA bruker et spedbarns- eller småbarnsplagg med et integrert lydbåndsystem som registrerer voksentale sentrert om barnet, barns vokaliseringer og gjensidige foreldre-barn-samtaler. LENA-programvaren produserer visuell tilbakemelding som en mor kan bruke til å fokusere språkinteraksjonene sine med barnet sitt. Studien vil følge deltakerne i LENA med tilbakemeldingsintervensjon over 6 uker: 5 uker med LENA-datainnsamling (med mødre som kjører systemet 1 dag/uke i 16 sammenhengende timer). Etterforskerne vil analysere data fra mål på LENA-kommunikasjonsdata (voksenordtelling, barnevokalisering og samtale-turtaking), og målinger av barnespråk, mors depressive symptomer og funksjonshemmingsprofiler for barn.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tidlig intervensjon (EI)-tjenester tilbys til spedbarn og småbarn med dokumenterte utviklingsforsinkelser i alle 50 stater og amerikanske territorier. EI forbedrer langsiktig spedbarns-småbarnstilpasning og senker omsorgskostnadene hvis foreldre bruker tjenestene. Imidlertid kan depressive symptomer redusere mødres evne til å gi de daglige barnets utviklingsfremmende aktivitetene anbefalt av EI, og øke barnets risiko for kommunikasjons- og atferdsproblemer. Faktisk har gjentatte studier vist at depressive symptomer reduserer mødres konsekvente bruk av utviklingssensitiv, barnesentrert tale, som igjen fører til negative kognitive og atferdsmessige utfall hos barn. Tidligere forskning viste at over en tredjedel av mødre til barn med funksjonshemming har betydelige nivåer av depressive symptomer, en rate høyere enn befolkningen for øvrig. Spedbarn og småbarn av deprimerte mødre har vist seg å motta færre intensive tjenester og har vist seg å forstyrre opptak av EI-tjenester gjennom svekket mor-barn-interaksjon. En foreløpig studie av etterforskerne fant at over en tredjedel av mødre til spedbarn og småbarn som ble registrert i EI i et stort fylke i North Carolina hadde alvorlige depressive symptomer og depresjonshistorier. Heldigvis fant etterforskerne også at når deprimerte mødre ble gitt konkrete, oppnåelige ferdigheter for å forbedre interaksjoner med barnet deres, ble virkningen av depresjon på både mor og barn betydelig redusert. Å fokusere på en deprimert mors barnesentrerte tale og gjensidig kommunikasjon forbedrer også barnets resultater, selv når barnet er kognitivt kompromittert. Ingen av disse spesialiserte tjenestene er imidlertid en del av EIs beste praksis. Dermed er EI en ideell setting for å integrere screening, henvisning og målrettede ferdigheter for deprimerte mødre for å forbedre foreldre-barn-interaksjoner og til slutt barns utfall.
Dette prosjektet vil utvikle en intervensjon med fokus på kommunikasjon mellom spedbarn og småbarn med diagnostisert eller mistenkt utviklingshemming og deres mødre som har depressive symptomer. Hovedmålet med studien er å teste gjennomførbarheten og den innledende effektiviteten av å bygge inn en språk skritteller, Language ENhancement Assessment/Intervention System (LENA), i EI for å lære mødre å øke barnesentrert tale og gjensidig kommunikasjon, som har blitt koblet sammen til positive barnresultater, og for å øke foreldreeffektiviteten hos deprimerte mødre til barn i EI.
Mens mors depressive symptomer kan forstyrre utviklingsstimulerende, barnesentrert tale, kan enkle verktøy for å vurdere og gi tilbakemelding til mødre forbedre den barnesentrerte talen og gjensidige språkinteraksjoner som positivt påvirker barnets resultater. Selv om LENA har blitt brukt i andre studier og vist forbedringer i mødres barnesentrerte tale, har systemet ikke blitt brukt med mødre som viser depressive symptomer eller i EI-sammenheng. Etterforskerne vil undersøke effekten av å bruke LENA i et pre-/post-intervensjonsdesign. Konkret vil etterforskerne undersøke om mødres primært uavhengige bruk av LENA med tilbakemelding har innvirkning på barnets språkmiljø, foreldreeffektivitet og mors depressive symptomer.
Etterforskerne vil også gjennomføre oppfølging av datainnsamling med deltakende mødre, som vil være omtrent 6 måneder etter hennes siste LENA-opptak. Oppfølgingsaktiviteter vil innebære at moren gjennomfører ett LENA-opptak til og gir spørreundersøkelsesinformasjon over telefon, noe som vil tillate etterforskerne å fastslå gjenværende effekter av studieintervensjonene, ytterligere demografisk informasjon og tilbakemelding for fremtidige studier.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27701
- Durham Children's Developmental Services Agency
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Være 18 år eller eldre. Mødre som er 18 år kan gi samtykke selvstendig.
- Være biologisk eller adoptivmor til et spedbarn (6 uker - 18 måneder gammel) eller småbarn (19 -32 måneder gammel) registrert i EI på tidspunktet for rekruttering; mødre må være den primære omsorgspersonen for barnet.
- EI-tjenester tilbys kun til spedbarn og småbarn opp til 36 måneders alder; denne studien begrenser alderen for påmelding til 32 måneder for å sikre at småbarn kontinuerlig blir registrert i EI i løpet av datainnsamlingsperioden.
- Kunne selvstendig gi samtykke. Mødre må ha tilstrekkelig kapasitet til å delta i LENA-intervensjonen, samt forstå hva de vil bli bedt om å gjøre som deltakere.
- Poeng 8 eller høyere på pasienthelsespørreskjemaet - (PHQ-9). Denne poengsummen er en indikasjon på depressive symptomer.
Ekskluderingskriterier:
- For tiden gravid etter egenmelding.
- Barnet er helt døvt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LENA med tilbakemelding
Mødre som skal drive Language ENhancement Assessment/intervention-systemet med sine små barn, og vil motta innledende tilbakemeldinger fra forskere om LENA-utdata og hvordan man kan forbedre språket i hjemmespråksmiljøet.
|
Intervensjonen LENA med tilbakemelding vil involvere mødre som kjører Language ENhancement Assessment/intervention-systemet, en lydopptaker for språkskritteller som registrerer voksentale sentrert om barnet, barns vokaliseringer og gjensidige foreldre-barn-samtaler.
Forskere vil gi en innledende tilbakemeldingsøkt til mødre, som vil inkludere gjennomgang av LENA-visuelle utdata fra forrige opptak og hvordan mødre kan få tilgang til utdataene på egen hånd for fremtidige opptak.
Mødre vil uavhengig bruke LENA-systemet og få tilgang til utdataene på egen hånd.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
LENA Voksenordtelling ved 6 uker
Tidsramme: ved 6 uker
|
Language Enhancement/Intervention System (LENA), som registrerer voksen-barn-vokaliseringer, måler antall målvoksnes (f.eks. foreldre) barnerettede ord (barnerettet tale).
Det totale mulige området er 0-n, der høyere skår indikerer et økt antall barnerettede ord som snakkes av målvoksen og høyere grader av et språkrikt miljø.
Lavere skåre indikerer færre ord som er talt av målvoksen og representerer et miljø som ikke er språkrikt.
|
ved 6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foreldre Sense of Competence Skala Effektivitet Subscale Poengsum ved 6 uker
Tidsramme: ved 6 uker
|
Skalaen Foreldresans for kompetanse er et mål på 17 punkter som vurderer foreldres kompetanse.
Hvert element er vurdert på en 6-punkts Likert-skala forankret med 1 = "helt uenig" og 6 = "helt enig".
Effekt-underskalaen måler følelsen av effektivitet som forelder.
Den har 7 spørsmål (1,6,7,10,11,13,15), som gir en rekkevidde på 6-42.
Høyere skårer indikerer større selveffektivitet.
Lavere skår betyr mer svekkelse.
|
ved 6 uker
|
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) Poeng etter 6 uker
Tidsramme: ved 6 uker
|
Pasienthelsespørreskjemaet - 9 (PHQ-9) er en depresjonsskala som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av kortvarig depresjon ved å vurdere symptomer og funksjonssvikt opplevd de siste to ukene.
Ni spørsmål scores på et område fra 0-3; "0" = ikke i det hele tatt, "1" =flere dager, "2" = mer enn halvparten av dagene og "3" = nesten hver dag.
Det totale mulige området er 0-27, med høyere skårer som indikerer mer depressive symptomer (0-4 = minimal depresjon, 5-9 = mild depresjon, 10-14 = moderat depresjon, 15-19 = moderat alvorlig depresjon og 20-27 = alvorlig depresjon).
|
ved 6 uker
|
|
LENA mor/barn turn-taking score ved 6 uker
Tidsramme: ved 6 uker
|
LENA-systemet, som registrerer voksen-barn-vokaliseringer, måler antall samtalevendinger mellom målvoksen (f.eks. forelder) og barn.
Det totale mulige området er 0-n, der høyere score indikerer et økt antall svinger (frem og tilbake, eller "gjensidige" språkutvekslinger) mellom voksen og barn, noe som gjenspeiler høyere grader av et språkrikt miljø.
Lavere skår indikerer færre samtalesvendinger mellom voksen og barn, og representerer et miljø som ikke er språkrikt.
|
ved 6 uker
|
|
LENA Child Vocalization Score ved 6 uker
Tidsramme: ved 6 uker
|
LENA-systemet, som registrerer voksen-barn-vokaliseringer, måler antall vokaliseringer til målbarnet.
Det totale mulige området er 0-n, der høyere skår indikerer et økt antall vokaliseringer fra barnet, noe som gjenspeiler høyere nivåer av språkutvikling.
Lavere skår indikerer færre vokaliseringer fra barn, og representerer lavere nivåer av språkutvikling.
|
ved 6 uker
|
|
Generalisert angstlidelse (7-element) score ved 6 uker
Tidsramme: ved 6 uker
|
Generalized Anxiety Disorder 7-item (GAD-7) er en selvrapporteringsscreening av angstsymptomer som undersøker frekvensen av spesifikk atferd i løpet av de siste to ukene (f.eks. ikke i det hele tatt - nesten hver dag).
En total poengsum beregnes og sammenlignes med forhåndsbestemte grenseverdier for å hjelpe fagfolk i neste trinn for evaluering og behandling. GAD-7 består av syv elementer som scores fra null til tre.
Poeng varierer fra 0-21, med høyere poengsum som gjenspeiler mer alvorlige angstsymptomer.
Cut-off-skårene for milde, moderate og alvorlige angstsymptomer er henholdsvis 5, 10 og 15.
|
ved 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15-2105b
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Language Enhancement Assessment/intervention system
-
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger...Autism SpeaksFullført
-
Indiana UniversityIndiana University HealthFullførtMetastatisk kreft | Avansert kreftForente stater
-
Ersta Sköndal University CollegeAktiv, ikke rekrutterendeFamiliemedlemmer | Hjemmetjenester | Støtte, familieSverige
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute of Mental Health...Fullført
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI)Fullført
-
Oregon Research InstituteFullført
-
RANDNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Clinical...RekrutteringCOVID-19-vaksinasjonForente stater
-
Hillel Yaffe Medical CenterFullført
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI)FullførtSJAKK- og kreftmentor | Kun SJAKK | Kun mentor | Kontroll (kun Internett)Forente stater
-
Bausch & Lomb IncorporatedFullført