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Uso del Sistema LENA en Atención Temprana - b

9 de diciembre de 2019 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill

Mejorar la comunicación entre los niños en EI y sus madres deprimidas

Este proyecto determinará si una intervención para mejorar la comunicación entre bebés y niños pequeños con discapacidades del desarrollo y sus madres deprimidas puede integrarse en los servicios de Intervención Temprana (EI) financiados por el gobierno federal. Los participantes serán madres con síntomas depresivos cuyos hijos estén recibiendo servicios de EI, junto con sus proveedores de servicios de EI.

Los investigadores llevarán a cabo una pequeña prueba de factibilidad utilizando el sistema de intervención/evaluación de mejora del lenguaje (LENA), un sistema de monitoreo del lenguaje respaldado por tecnología, con 10 madres y uno de los proveedores de servicios de EI de su hijo. El LENA utiliza una prenda para bebés o niños pequeños con un sistema de cinta de audio integrado que graba el habla de un adulto centrada en el niño, las vocalizaciones del niño y las conversaciones recíprocas de turnos entre padres e hijos. El software LENA produce comentarios visuales que una madre puede usar para enfocar sus interacciones lingüísticas con su hijo. El estudio seguirá a los participantes en LENA con una intervención de retroalimentación durante 6 semanas: 5 semanas de recopilación de datos LENA (con las madres ejecutando el sistema 1 día a la semana durante 16 horas consecutivas). Los investigadores analizarán los datos de las medidas sobre los datos de comunicación de LENA (recuento de palabras de adultos, vocalizaciones de niños y turnos de conversación) y medidas de lenguaje infantil, síntomas depresivos maternos y perfiles de discapacidad infantil.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Los servicios de intervención temprana (EI) se brindan a bebés y niños pequeños con retrasos en el desarrollo documentados en los 50 estados y territorios de EE. UU. EI mejora la adaptación a largo plazo de bebés y niños pequeños y reduce el costo de la atención si los padres usan los servicios. Sin embargo, los síntomas depresivos pueden reducir la capacidad de las madres para proporcionar las actividades diarias que promueven el desarrollo del niño recomendadas por EI, lo que aumenta el riesgo del niño de tener problemas de comunicación y de conducta. De hecho, estudios repetidos han demostrado que los síntomas depresivos reducen el uso constante de las madres de un lenguaje centrado en el niño y sensible al desarrollo que, a su vez, conduce a resultados cognitivos y conductuales negativos en el niño. Investigaciones anteriores mostraron que más de un tercio de las madres de niños con discapacidades tienen niveles significativos de síntomas depresivos, una tasa más alta que la población en general. Se ha demostrado que los bebés y niños pequeños de madres deprimidas reciben menos servicios intensivos y se ha demostrado que interfieren con la aceptación de los servicios de EI a través de interacciones deterioradas entre madre e hijo. Un estudio preliminar realizado por los investigadores encontró que más de un tercio de las madres de bebés y niños pequeños inscritos en EI en un condado grande de Carolina del Norte tenían síntomas depresivos graves y antecedentes de depresión. Afortunadamente, los investigadores también encontraron que cuando a las madres deprimidas se les proporcionaron habilidades concretas y alcanzables para mejorar las interacciones con sus hijos, el impacto de la depresión tanto en la madre como en el hijo se redujo sustancialmente. Centrarse en el habla centrada en el niño de una madre deprimida y la comunicación recíproca también mejora los resultados del niño, incluso cuando el niño está comprometido cognitivamente. Sin embargo, ninguno de estos servicios especializados son parte de las mejores prácticas de EI. Por lo tanto, EI es un entorno ideal en el que integrar la evaluación, la remisión y las habilidades específicas para madres deprimidas a fin de mejorar las interacciones entre padres e hijos y, en última instancia, los resultados de los niños.

Este proyecto desarrollará una intervención enfocada en la comunicación entre bebés y niños pequeños con discapacidades del desarrollo diagnosticadas o sospechadas y sus madres que tienen síntomas depresivos. El objetivo principal del estudio es probar la viabilidad y la eficacia inicial de incorporar un podómetro del lenguaje, el sistema de evaluación/intervención de mejora del lenguaje (LENA), en EI para enseñar a las madres a aumentar el habla centrada en el niño y la comunicación recíproca, que se han vinculado a resultados positivos para los niños, y para aumentar la eficacia de la crianza en madres deprimidas de niños en EI.

Si bien los síntomas depresivos maternos pueden interrumpir el habla centrada en el niño que estimula el desarrollo, las herramientas simples para evaluar y brindar retroalimentación a las madres pueden mejorar el habla centrada en el niño y las interacciones recíprocas del lenguaje que impactan positivamente en los resultados del niño. Aunque el LENA se ha utilizado en otros estudios y ha mostrado mejoras en el habla centrada en el niño de las madres, el sistema no se ha utilizado con madres que muestran síntomas depresivos o en el contexto de EI. Los investigadores examinarán la eficacia del uso de LENA en un diseño previo y posterior a la intervención. Específicamente, los investigadores examinarán si el uso principalmente independiente de LENA con retroalimentación por parte de las madres tiene un impacto en el entorno del lenguaje del niño, la eficacia de la crianza y los síntomas depresivos maternos.

Los investigadores también llevarán a cabo la recopilación de datos de seguimiento con las madres participantes, que será aproximadamente 6 meses después de su última grabación LENA. Las actividades de seguimiento implicarán que la madre realice una grabación LENA más y proporcione información de la encuesta por teléfono, lo que permitirá a los investigadores determinar los efectos residuales de las intervenciones del estudio, información demográfica adicional y comentarios para estudios futuros.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27701
        • Durham Children's Developmental Services Agency

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ser mayor de 18 años. Las madres que tienen 18 años pueden dar su consentimiento de forma independiente.
  • Ser madre biológica o adoptiva de un bebé (de 6 semanas a 18 meses) o un niño pequeño (de 19 a 32 meses) inscrito en EI en el momento de la contratación; las madres deben ser las principales cuidadoras del niño.
  • Los servicios de EI se ofrecen solo a bebés y niños pequeños hasta la edad de 36 meses; este estudio limita la edad de inscripción a 32 meses para garantizar que los niños pequeños estén inscritos continuamente en EI durante el período de recopilación de datos.
  • Capaz de dar su consentimiento de forma independiente. Las madres deben tener la capacidad adecuada para participar en la intervención LENA y comprender lo que se les pedirá que hagan como participantes.
  • Puntuación de 8 o más en el Cuestionario de Salud del Paciente - (PHQ-9). Esta puntuación es indicativa de síntomas depresivos.

Criterio de exclusión:

  • Actualmente embarazada por autoinforme.
  • El niño es completamente sordo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: LENA con comentarios
Madres que ejecutarán el sistema de evaluación/intervención de mejora del lenguaje con sus hijos pequeños y recibirán comentarios iniciales de los investigadores sobre los resultados de LENA y cómo mejorar el idioma en el entorno del idioma del hogar.
La intervención LENA con retroalimentación involucrará a las madres que ejecutan el sistema de intervención/evaluación de mejora del lenguaje, un podómetro de lenguaje grabador de audio que registra el habla de un adulto centrada en el niño, las vocalizaciones del niño y las conversaciones recíprocas de turnos entre padres e hijos. Los investigadores brindarán una sesión de retroalimentación inicial a las madres, que incluirá la revisión de la salida visual de LENA de la grabación anterior y cómo las madres pueden acceder a la salida por su cuenta para futuras grabaciones. Las madres utilizarán el sistema LENA de forma independiente y accederán al resultado por su cuenta.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje de conteo de palabras de adultos LENA a las 6 semanas
Periodo de tiempo: a las 6 semanas
El Sistema de mejora/intervención del lenguaje (LENA), que registra las vocalizaciones entre adultos y niños, mide el número de palabras dirigidas al niño del adulto objetivo (p. ej., los padres) (habla dirigida al niño). El rango total posible es 0-n, donde los puntajes más altos indican una mayor cantidad de palabras dirigidas a los niños pronunciadas por el adulto objetivo y grados más altos de un entorno rico en lenguaje. Las puntuaciones más bajas indican que el adulto objetivo habla menos palabras y representan un entorno que no es rico en lenguaje.
a las 6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de la subescala de eficacia de la escala del sentido de competencia de los padres a las 6 semanas
Periodo de tiempo: a las 6 semanas
La Escala de Sentido de Competencia de los Padres es una medida de 17 ítems que evalúa la competencia de los padres. Cada elemento se califica en una escala Likert de 6 puntos anclada en 1 = "Muy en desacuerdo" y 6 = "Muy de acuerdo". La subescala de eficacia mide los sentimientos de eficacia como padre. Tiene 7 preguntas (1,6,7,10,11,13,15), produciendo un rango de 6-42. Las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia. Las puntuaciones más bajas significan más deterioro.
a las 6 semanas
Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9) Puntuación a las 6 semanas
Periodo de tiempo: a las 6 semanas
El Cuestionario de salud del paciente - 9 (PHQ-9) es una escala de depresión que se utiliza para evaluar la gravedad de la depresión breve al calificar los síntomas y el deterioro funcional experimentado en las últimas dos semanas. Nueve preguntas se califican en un rango de 0 a 3; "0" = nada, "1" = varios días, "2" = más de la mitad de los días y "3" = casi todos los días. El rango total posible es 0-27, donde las puntuaciones más altas indican más síntomas depresivos (0-4 = depresión mínima, 5-9 = depresión leve, 10-14 = depresión moderada, 15-19 = depresión moderadamente severa y 20-27 = depresión severa).
a las 6 semanas
LENA Puntuación de turnos de madre/hijo a las 6 semanas
Periodo de tiempo: a las 6 semanas
El sistema LENA, que registra las vocalizaciones de adultos y niños, mide la cantidad de turnos de conversación entre el adulto objetivo (p. ej., padre) y el niño. El rango total posible es 0-n, donde las puntuaciones más altas indican un mayor número de turnos (intercambios lingüísticos de ida y vuelta o "recíprocos") entre el adulto y el niño, lo que refleja grados más altos de un entorno rico en lenguaje. Las puntuaciones más bajas indican menos turnos de conversación entre el adulto y el niño y representan un entorno que no es rico en lenguaje.
a las 6 semanas
Puntaje de vocalización infantil LENA a las 6 semanas
Periodo de tiempo: a las 6 semanas
El sistema LENA, que registra las vocalizaciones de adultos y niños, mide el número de vocalizaciones del niño objetivo. El rango total posible es 0-n, donde las puntuaciones más altas indican un mayor número de vocalizaciones del niño, lo que refleja niveles más altos de desarrollo del lenguaje. Las puntuaciones más bajas indican menos vocalizaciones del niño y representan niveles más bajos de desarrollo del lenguaje.
a las 6 semanas
Trastorno de ansiedad generalizada (7 ítems) Puntuación a las 6 semanas
Periodo de tiempo: a las 6 semanas
El trastorno de ansiedad generalizada de 7 ítems (GAD-7) es una evaluación de autoinforme de los síntomas de ansiedad que examina la frecuencia de comportamientos específicos en las últimas dos semanas (p. ej., en absoluto, casi todos los días). Se calcula una puntuación total y se compara con puntos de corte predeterminados para ayudar a guiar a los profesionales en los siguientes pasos para la evaluación y el tratamiento. El GAD-7 consta de siete elementos que se puntúan de cero a tres. Las puntuaciones van de 0 a 21, y las puntuaciones más altas reflejan síntomas de ansiedad más graves. Las puntuaciones de corte para los síntomas de ansiedad leve, moderada y grave son 5, 10 y 15 respectivamente.
a las 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de abril de 2018

Finalización primaria (Actual)

4 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

4 de noviembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

29 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 15-2105b

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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