- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03480841
Utilisation du système LENA en intervention précoce - b
Améliorer la communication entre les enfants de l'IE et leurs mères déprimées
Ce projet déterminera si une intervention visant à améliorer la communication entre les nourrissons et les tout-petits ayant une déficience intellectuelle et leurs mères déprimées peut être intégrée aux services d'intervention précoce (IE) financés par le gouvernement fédéral. Les participantes seront des mères présentant des symptômes dépressifs dont les enfants reçoivent des services d'assurance-emploi, ainsi que leurs fournisseurs de services d'assurance-emploi.
Les enquêteurs mèneront un petit essai de faisabilité à l'aide du système d'évaluation/d'intervention d'amélioration du langage (LENA), un système de surveillance du langage assisté par la technologie, avec 10 mères et l'un des prestataires de services d'assurance-emploi de leur enfant. Le LENA utilise un vêtement pour bébé ou tout-petit avec un système de bande audio intégré qui enregistre le discours d'un adulte centré sur l'enfant, les vocalisations de l'enfant et les conversations réciproques parent-enfant à tour de rôle. Le logiciel LENA produit un retour visuel qu'une mère peut utiliser pour concentrer ses interactions linguistiques avec son enfant. Leur étude suivra les participants au LENA avec une intervention de rétroaction sur 6 semaines : 5 semaines de collecte de données LENA (avec des mères exécutant le système 1 jour/semaine pendant 16 heures consécutives). Les enquêteurs analyseront les données des mesures sur les données de communication LENA (nombre de mots adultes, vocalisations des enfants et tour de parole conversationnel) et les mesures du langage des enfants, des symptômes dépressifs maternels et des profils de handicap des enfants.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des services d'intervention précoce (IE) sont fournis aux nourrissons et aux tout-petits présentant des retards de développement documentés dans les 50 États et territoires américains. L'assurance-emploi améliore l'adaptation à long terme du nourrisson au tout-petit et réduit le coût des soins si les parents utilisent les services. Cependant, les symptômes dépressifs peuvent réduire la capacité des mères à fournir les activités quotidiennes favorisant le développement de l'enfant recommandées par l'assurance-emploi, augmentant le risque de problèmes de communication et de comportement chez l'enfant. En effet, des études répétées ont montré que les symptômes dépressifs réduisent l'utilisation constante par les mères d'un discours sensible au développement et centré sur l'enfant, ce qui, à son tour, entraîne des résultats cognitifs et comportementaux négatifs pour l'enfant. Des recherches antérieures ont montré que plus d'un tiers des mères d'enfants handicapés présentaient des niveaux importants de symptômes dépressifs, un taux supérieur à celui de la population en général. Il a été démontré que les nourrissons et les tout-petits de mères dépressives reçoivent moins de services intensifs et interfèrent avec l'utilisation des services d'assurance-emploi en raison d'interactions mère-enfant altérées. Une étude préliminaire menée par les enquêteurs a révélé que plus d'un tiers des mères de nourrissons et de tout-petits inscrits à l'assurance-emploi dans un grand comté de Caroline du Nord présentaient des symptômes dépressifs graves et des antécédents de dépression. Heureusement, les enquêteurs ont également constaté que lorsque les mères déprimées recevaient des compétences concrètes et réalisables pour améliorer les interactions avec leur enfant, l'impact de la dépression sur la mère et l'enfant était considérablement réduit. Se concentrer sur le discours centré sur l'enfant d'une mère déprimée et sur la communication réciproque améliore également les résultats de l'enfant, même lorsque l'enfant est cognitivement compromis. Cependant, aucun de ces services spécialisés ne fait partie des meilleures pratiques de l'assurance-emploi. Ainsi, l'IE est un cadre idéal pour intégrer le dépistage, l'orientation et les compétences ciblées pour les mères déprimées afin d'améliorer les interactions parent-enfant et, en fin de compte, les résultats pour l'enfant.
Ce projet développera une intervention axée sur la communication entre les nourrissons et les tout-petits ayant des troubles du développement diagnostiqués ou soupçonnés et leurs mères qui présentent des symptômes dépressifs. L'objectif principal de l'étude est de tester la faisabilité et l'efficacité initiale de l'intégration d'un podomètre linguistique, le système d'évaluation/d'intervention d'amélioration du langage (LENA), dans l'IE pour apprendre aux mères à augmenter la parole centrée sur l'enfant et la communication réciproque, qui ont été liées à des résultats positifs pour les enfants et à accroître l'efficacité parentale chez les mères dépressives d'enfants en AE.
Alors que les symptômes dépressifs maternels peuvent perturber le discours centré sur l'enfant et stimulant le développement, des outils simples pour évaluer et fournir une rétroaction aux mères peuvent améliorer le discours centré sur l'enfant et les interactions linguistiques réciproques qui ont un impact positif sur les résultats de l'enfant. Bien que le LENA ait été utilisé dans d'autres études et ait montré des améliorations dans le discours centré sur l'enfant des mères, le système n'a pas été utilisé avec des mères présentant des symptômes dépressifs ou dans le contexte de l'IE. Les enquêteurs examineront l'efficacité de l'utilisation de LENA dans une conception pré/post-intervention. Plus précisément, les chercheurs examineront si l'utilisation principalement indépendante du LENA par les mères avec rétroaction a un impact sur l'environnement linguistique de l'enfant, l'efficacité parentale et les symptômes dépressifs maternels.
Les enquêteurs effectueront également une collecte de données de suivi auprès des mères participantes, qui se déroulera environ 6 mois après son dernier enregistrement LENA. Les activités de suivi impliqueront que la mère effectue un autre enregistrement LENA et fournisse des informations d'enquête par téléphone, ce qui permettra aux enquêteurs de déterminer les effets résiduels des interventions de l'étude, des informations démographiques supplémentaires et des commentaires pour les études futures.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27701
- Durham Children's Developmental Services Agency
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Avoir 18 ans ou plus. Les mères de 18 ans peuvent donner leur consentement de manière indépendante.
- Être la mère biologique ou adoptive d'un nourrisson (6 semaines - 18 mois) ou bambin (19 -32 mois) inscrit à l'AE au moment du recrutement ; les mères doivent être les premières à s'occuper de l'enfant.
- Les services d'assurance-emploi ne sont offerts qu'aux nourrissons et aux tout-petits jusqu'à l'âge de 36 mois; cette étude plafonne l'âge d'inscription à 32 mois pour s'assurer que les tout-petits sont continuellement inscrits à l'a.-e. pendant la période de collecte de données.
- Capable de donner son consentement de manière indépendante. Les mères doivent avoir une capacité adéquate pour participer à l'intervention LENA et comprendre ce qu'on leur demandera de faire en tant que participantes.
- Score 8 ou plus sur le questionnaire de santé du patient - (PHQ-9). Ce score est révélateur de symptômes dépressifs.
Critère d'exclusion:
- Actuellement enceinte par auto-déclaration.
- L'enfant est complètement sourd
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: LENA avec commentaires
Les mères qui dirigeront le système d'évaluation/d'intervention d'amélioration du langage avec leurs jeunes enfants et recevront les premiers commentaires des chercheurs sur les résultats de LENA et sur la manière d'améliorer la langue dans l'environnement de la langue maternelle.
|
L'intervention LENA avec rétroaction impliquera des mères exécutant le système d'évaluation/d'intervention d'amélioration du langage, un podomètre de langage avec enregistreur audio qui enregistre le discours d'un adulte centré sur l'enfant, les vocalisations de l'enfant et les conversations à tour de rôle réciproques parent-enfant.
Les chercheurs fourniront une première séance de rétroaction aux mères, qui comprendra l'examen de la sortie visuelle LENA de l'enregistrement précédent et la façon dont les mères peuvent accéder à la sortie par elles-mêmes pour les enregistrements futurs.
Les mères utiliseront indépendamment le système LENA et accéderont à la sortie par elles-mêmes.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Score de comptage de mots adultes LENA à 6 semaines
Délai: à 6 semaines
|
Le système d'amélioration/d'intervention du langage (LENA), qui enregistre les vocalisations adulte-enfant, mesure le nombre de mots dirigés par l'enfant de l'adulte cible (par exemple, le parent) (discours dirigé par l'enfant).
La plage totale possible est de 0 à n, où des scores plus élevés indiquent un nombre accru de mots destinés aux enfants prononcés par l'adulte cible et des degrés plus élevés d'un environnement riche en langues.
Des scores plus faibles indiquent moins de mots prononcés par l'adulte cible et représentent un environnement qui n'est pas riche en langues.
|
à 6 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Score de la sous-échelle d'efficacité de l'échelle du sentiment de compétence parentale à 6 semaines
Délai: à 6 semaines
|
L'échelle du sentiment de compétence parentale est une mesure en 17 points évaluant la compétence parentale.
Chaque élément est noté sur une échelle de Likert à 6 points ancrée par 1 = "Fortement en désaccord" et 6 = "Fortement d'accord".
La sous-échelle d'efficacité mesure le sentiment d'efficacité en tant que parent.
Il comporte 7 questions (1, 6, 7, 10, 11, 13, 15), produisant une plage de 6 à 42.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande auto-efficacité.
Des scores plus faibles signifient plus de déficience.
|
à 6 semaines
|
|
Score du questionnaire de santé du patient-9 (PHQ-9) à 6 semaines
Délai: à 6 semaines
|
Le Patient Health Questionnaire - 9 (PHQ-9) est une échelle de dépression utilisée pour évaluer la gravité de la dépression brève en évaluant les symptômes et les troubles fonctionnels ressentis au cours des deux dernières semaines.
Neuf questions sont notées sur une échelle de 0 à 3 ; "0" = pas du tout, "1" = plusieurs jours, "2" = plus de la moitié des jours et "3" = presque tous les jours.
La plage totale possible est de 0 à 27, les scores les plus élevés indiquant des symptômes plus dépressifs (0 à 4 = dépression minimale, 5 à 9 = dépression légère, 10 à 14 = dépression modérée, 15 à 19 = dépression modérément sévère et 20 à 27 = dépression sévère).
|
à 6 semaines
|
|
Score de tour de rôle mère/enfant LENA à 6 semaines
Délai: à 6 semaines
|
Le système LENA, qui enregistre les vocalisations adulte-enfant, mesure le nombre de tours de conversation entre l'adulte cible (par exemple, le parent) et l'enfant.
La plage totale possible est de 0 à n, où des scores plus élevés indiquent un nombre accru de tours (échanges linguistiques aller-retour ou "réciproques") entre l'adulte et l'enfant, reflétant des degrés plus élevés d'un environnement riche en langage.
Des scores plus faibles indiquent moins de tours de conversation entre l'adulte et l'enfant et représentent un environnement qui n'est pas riche en langage.
|
à 6 semaines
|
|
Score LENA de vocalisation de l'enfant à 6 semaines
Délai: à 6 semaines
|
Le système LENA, qui enregistre les vocalisations adulte-enfant, mesure le nombre de vocalisations de l'enfant cible.
La plage totale possible est de 0 à n, où des scores plus élevés indiquent un nombre accru de vocalisations de l'enfant, reflétant des niveaux plus élevés de développement du langage.
Des scores plus faibles indiquent moins de vocalisations de la part de l'enfant et représentent des niveaux inférieurs de développement du langage.
|
à 6 semaines
|
|
Score du trouble d'anxiété généralisée (7 items) à 6 semaines
Délai: à 6 semaines
|
Le trouble d'anxiété généralisée 7-item (GAD-7) est un dépistage auto-rapporté des symptômes d'anxiété examinant la fréquence de comportements spécifiques au cours des deux dernières semaines (par exemple, pas du tout - presque tous les jours).
Un score total est calculé et comparé à des seuils prédéterminés pour aider à guider les professionnels dans les prochaines étapes d'évaluation et de traitement. Le GAD-7 se compose de sept éléments notés de zéro à trois.
Les scores vont de 0 à 21, les scores les plus élevés reflétant des symptômes d'anxiété plus graves.
Les scores seuils pour les symptômes anxieux légers, modérés et sévères sont respectivement de 5, 10 et 15.
|
à 6 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15-2105b
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Système d'évaluation/d'intervention d'amélioration de la langue
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Complété
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandWalter Reed Army Institute of Research (WRAIR); US Army Medical Research Institute... et autres collaborateursComplétéFièvre hémorragique avec syndrome rénalÉtats-Unis
-
St. Jude Children's Research HospitalRésiliéLeucémie | Lymphome de Hodgkin | Lymphome non hodgkinienÉtats-Unis