- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03480841
Brug af LENA-systemet i tidlig indsats - b
Forbedring af kommunikationen mellem børn i EI og deres deprimerede mødre
Dette projekt vil afgøre, om en intervention for at forbedre kommunikationen mellem spædbørn og småbørn med udviklingshæmning og deres deprimerede mødre kan integreres i føderalt finansierede Early Intervention (EI)-tjenester. Deltagerne vil være mødre med depressive symptomer, hvis børn modtager EI-tjenester, sammen med deres EI-tjenesteudbydere.
Efterforskerne vil gennemføre en lille gennemførlighedsundersøgelse ved hjælp af Language ENhancement Assessment/Intervention System (LENA), et teknologiunderstøttet sprogovervågningssystem, med 10 mødre og en af deres barns EI-tjenesteudbydere. LENA bruger et spædbarns- eller småbørnstøj med et integreret lydbåndssystem, der optager voksnes tale centreret om barnet, børns vokaliseringer og gensidige forældre-barn-tur-samtaler. LENA-softwaren producerer visuel feedback, som en mor kan bruge til at fokusere sin sproglige interaktion med sit barn. De vil følge deltagerne i LENA med feedbackintervention over 6 uger: 5 ugers LENA-dataindsamling (med mødre, der kører systemet 1 dag/uge i 16 sammenhængende timer). Efterforskerne vil analysere data fra mål på LENA-kommunikationsdata (voksenordtælling, børns vokaliseringer og samtaleskifte) og målinger af børns sprog, moderens depressive symptomer og børns handicapprofiler.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Early Intervention (EI)-tjenester leveres til spædbørn og småbørn med dokumenterede udviklingsforsinkelser i alle 50 stater og amerikanske territorier. EI forbedrer langsigtet spædbørns-tilpasning og sænker udgifterne til pleje, hvis forældre bruger tjenesterne. Depressive symptomer kan dog reducere mødres evne til at give de daglige børns udviklingsfremmende aktiviteter anbefalet af EI, hvilket øger barnets risiko for kommunikations- og adfærdsproblemer. Faktisk har gentagne undersøgelser vist, at depressive symptomer reducerer mødres konsekvente brug af udviklingssensitive, børnecentrerede tale, som igen fører til negative kognitive og adfærdsmæssige resultater for børn. Tidligere forskning viste, at over en tredjedel af mødre til børn med handicap har betydelige niveauer af depressive symptomer, en sats højere end befolkningen som helhed. Spædbørn og småbørn af deprimerede mødre har vist sig at modtage færre intensive tjenester og har vist sig at forstyrre optagelsen af EI-tjenester gennem svækkede mor-barn-interaktioner. En foreløbig undersøgelse foretaget af efterforskerne viste, at over en tredjedel af mødre til spædbørn og småbørn, der blev indskrevet i EI i et stort amt i North Carolina, havde alvorlige depressive symptomer og depressionshistorier. Heldigvis fandt efterforskerne også ud af, at når deprimerede mødre blev forsynet med konkrete, opnåelige færdigheder til at forbedre interaktionen med deres barn, blev virkningen af depression på både mor og barn væsentligt reduceret. Fokus på en deprimeret mors børnecentrerede tale og gensidige kommunikation forbedrer også barnets resultater, selv når barnet er kognitivt kompromitteret. Ingen af disse specialiserede tjenester er dog en del af EI's bedste praksis. Derfor er EI en ideel ramme til at integrere screening, henvisning og målrettede færdigheder for deprimerede mødre for at forbedre forældre-barn-interaktioner og i sidste ende børns resultater.
Dette projekt vil udvikle en intervention med fokus på kommunikation mellem spædbørn og småbørn med diagnosticeret eller mistænkt udviklingshæmning og deres mødre, der har depressive symptomer. Det primære formål med undersøgelsen er at teste gennemførligheden og den indledende effektivitet af at indlejre en sprogskridtæller, Language ENhancement Assessment/Intervention System (LENA), i EI for at lære mødre at øge børnecentreret tale og gensidig kommunikation, som er blevet forbundet til positive børneresultater og for at øge forældrenes effektivitet hos deprimerede mødre til børn i EI.
Mens mødres depressive symptomer kan forstyrre udviklingsstimulerende, børnecentreret tale, kan enkle værktøjer til at vurdere og give feedback til mødre forbedre den børnecentrerede tale og gensidige sproginteraktioner, der positivt påvirker børns resultater. Selvom LENA er blevet brugt i andre undersøgelser og vist forbedringer i mødres børnecentrerede tale, er systemet ikke blevet brugt med mødre med depressive symptomer eller i EI-sammenhæng. Efterforskerne vil undersøge effektiviteten af at bruge LENA i et pre-/post-intervention design. Konkret vil efterforskerne undersøge, om mødres primært uafhængige brug af LENA med feedback har indflydelse på barnets sprogmiljø, forældreeffektivitet og mødres depressive symptomer.
Efterforskerne vil også foretage opfølgende dataindsamling med deltagende mødre, hvilket vil være cirka 6 måneder efter hendes sidste LENA-optagelse. Opfølgningsaktiviteter vil involvere, at moderen foretager endnu en LENA-optagelse og giver undersøgelsesoplysninger over telefonen, hvilket vil give efterforskerne mulighed for at bestemme resterende virkninger af undersøgelsesinterventionerne, yderligere demografisk information og feedback til fremtidige undersøgelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27701
- Durham Children's Developmental Services Agency
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Vær 18 år eller ældre. Mødre, der er fyldt 18 år, kan give samtykke selvstændigt.
- Være biologisk mor eller adoptivmor til et spædbarn (6 uger - 18 måneder gammelt) eller et lille barn (19 -32 måneder gammelt), der er tilmeldt EI på tidspunktet for rekruttering; mødre skal være den primære omsorgsperson for barnet.
- EI-tjenester tilbydes kun til spædbørn og småbørn op til en alder af 36 måneder; denne undersøgelse begrænser indskrivningsalderen til 32 måneder for at sikre, at småbørn kontinuerligt er tilmeldt EI i dataindsamlingsperioden.
- Kan selvstændigt give samtykke. Mødre skal have tilstrækkelig kapacitet til at deltage i LENA-interventionen samt forstå, hvad de vil blive bedt om at gøre som deltagere.
- Score 8 eller højere på Patient Health Questionnaire - (PHQ-9). Denne score er tegn på depressive symptomer.
Ekskluderingskriterier:
- I øjeblikket gravid ved selvrapportering.
- Barnet er helt døvt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: LENA med Feedback
Mødre, der vil køre Language ENhancement Assessment/intervention-systemet sammen med deres små børn, og vil modtage indledende feedback fra forskere om LENA-output og hvordan man kan forbedre sproget i hjemmesprogsmiljøet.
|
LENA med feedback-interventionen vil involvere mødre, der kører Language ENhancement Assessment/intervention-systemet, en lydoptagers sprogskridtæller, der optager voksnes tale centreret om barnet, børns vokaliseringer og gensidige forældre-barn-samtaler.
Forskere vil give en indledende feedback-session til mødre, som vil omfatte gennemgang af LENA's visuelle output fra den tidligere optagelse, og hvordan mødre kan få adgang til outputtet på egen hånd til fremtidige optagelser.
Mødre vil uafhængigt bruge LENA-systemet og få adgang til output på egen hånd.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
LENA Adult Word Count Score efter 6 uger
Tidsramme: ved 6 uger
|
Language Enhancement/Intervention System (LENA), som registrerer voksen-barn-vokaliseringer, måler antallet af målvoksens (f.eks. forældre) børnerettede ord (børnerettet tale).
Det samlede mulige interval er 0-n, hvor højere score indikerer et øget antal børnerettede ord, der tales af målvoksen og højere grader af et sprogrigt miljø.
Lavere score indikerer færre ord, der er talt af målvoksen og repræsenterer et miljø, der ikke er sprogrigt.
|
ved 6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forældresans Sense of Competence Skala Effektivitet Subscale Score ved 6 uger
Tidsramme: ved 6 uger
|
Forældresans for kompetenceskalaen er et 17-element mål, der vurderer forældres kompetence.
Hvert emne er vurderet på en 6-punkts Likert-skala forankret med 1 = "Helt uenig" og 6 = "Helt enig".
Effektivitet-underskalaen måler følelsen af effektivitet som forælder.
Den har 7 spørgsmål (1,6,7,10,11,13,15), der giver et interval på 6-42.
Højere score indikerer større self-efficacy.
Lavere score betyder mere værdiforringelse.
|
ved 6 uger
|
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) Score ved 6 uger
Tidsramme: ved 6 uger
|
Patient Health Questionnaire - 9 (PHQ-9) er en depressionsskala, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af kortvarig depression ved at vurdere symptomer og funktionsnedsættelse oplevet i de sidste to uger.
Ni spørgsmål er scoret på et område fra 0-3; "0" = slet ikke, "1" = adskillige dage, "2" = mere end halvdelen af dagene og "3" = næsten hver dag.
Det samlede mulige interval er 0-27, med højere score, der indikerer mere depressive symptomer (0-4 = minimal depression, 5-9 = mild depression, 10-14 = moderat depression, 15-19 = moderat svær depression og 20-27 = svær depression).
|
ved 6 uger
|
|
LENA Mor/Barn Turn-Taking Score ved 6 uger
Tidsramme: ved 6 uger
|
LENA-systemet, som registrerer voksen-barn-vokaliseringer, måler antallet af samtaledrejninger mellem målvoksen (f.eks. forælder) og barn.
Det samlede mulige interval er 0-n, hvor højere score indikerer et øget antal vendinger (frem og tilbage eller "gensidige" sprogudvekslinger) mellem voksen og barn, hvilket afspejler højere grader af et sprogrigt miljø.
Lavere score indikerer færre samtaledrejninger mellem voksen og barn og repræsenterer et miljø, der ikke er sprogrigt.
|
ved 6 uger
|
|
LENA Child Vocalization Score efter 6 uger
Tidsramme: ved 6 uger
|
LENA-systemet, som registrerer voksen-barn vokaliseringer, måler antallet af vokaliseringer af målbarnet.
Det samlede mulige interval er 0-n, hvor højere score indikerer et øget antal vokaliseringer fra barnet, hvilket afspejler højere niveauer af sproglig udvikling.
Lavere score indikerer færre vokaliseringer fra børn og repræsenterer lavere niveauer af sproglig udvikling.
|
ved 6 uger
|
|
Generaliseret angstlidelse (7-item) score efter 6 uger
Tidsramme: ved 6 uger
|
Generalized Anxiety Disorder 7-item (GAD-7) er en selvrapportscreening af angstsymptomer, der undersøger hyppigheden af specifik adfærd inden for de sidste to uger (f.eks. slet ikke - næsten hver dag).
En samlet score beregnes og sammenlignes med forudbestemte grænseværdier for at hjælpe professionelle med at vejlede professionelle i de næste trin for evaluering og behandling. GAD-7 består af syv punkter, som scores fra nul til tre.
Scorer varierer fra 0-21, hvor højere score afspejler mere alvorlige angstsymptomer.
Cut-off-scorerne for milde, moderate og svære angstsymptomer er henholdsvis 5, 10 og 15.
|
ved 6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 15-2105b
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekrutteringAngst | Angst Depression | Depression Angstlidelse | Depression - svær depressiv lidelseNorge
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, ikke rekrutterendeDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
ProgenaBiomeTrukket tilbageDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Bekelu Teka WorkuJimma UniversityIkke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depressionEtiopien
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringDepression | Depression - svær depressiv lidelse | Depression Kronisk | Depression hos voksne | Depressionslidelser | Depression lidelseForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Kolby Walker, DO; Brittany KimbleRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Fondation FondaMentalGYNOVIkke rekrutterer endnuDepression | Depression hos voksne | Depression lidelseFrankrig
-
University of CincinnatiNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrutteringMild depressionForenede Stater
-
Lipocine Inc.AfsluttetDepression, postpartum | Postnatal depression | Peripartum depression | Depression, post-partum | Postpartum depression (PPD) | Post-Natal depressionForenede Stater
Kliniske forsøg med Language Enhancement Assessment/intervention system
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetIkke-småcellet lungekræftForenede Stater
-
University of OttawaAfsluttet
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetProstatakræftForenede Stater
-
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger...Autism SpeaksAfsluttet
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute of Mental Health...Afsluttet
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI)Afsluttet
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Nursing Research (NINR)AfsluttetBrystkræft | ProstatakræftForenede Stater
-
Indiana UniversityIndiana University HealthAfsluttetMetastatisk kræft | Avanceret kræftForenede Stater
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetSKAK og Kræftens mentor | Kun SKAK | Kun mentor | Kontrol (kun internet)Forenede Stater
-
Indiana UniversityIndiana University Health; Regenstrief Institute, Inc.AfsluttetDepression | PTSD | Angst | Meddelelse | TilfredshedForenede Stater