Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af LENA-systemet i tidlig indsats - b

9. december 2019 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill

Forbedring af kommunikationen mellem børn i EI og deres deprimerede mødre

Dette projekt vil afgøre, om en intervention for at forbedre kommunikationen mellem spædbørn og småbørn med udviklingshæmning og deres deprimerede mødre kan integreres i føderalt finansierede Early Intervention (EI)-tjenester. Deltagerne vil være mødre med depressive symptomer, hvis børn modtager EI-tjenester, sammen med deres EI-tjenesteudbydere.

Efterforskerne vil gennemføre en lille gennemførlighedsundersøgelse ved hjælp af Language ENhancement Assessment/Intervention System (LENA), et teknologiunderstøttet sprogovervågningssystem, med 10 mødre og en af ​​deres barns EI-tjenesteudbydere. LENA bruger et spædbarns- eller småbørnstøj med et integreret lydbåndssystem, der optager voksnes tale centreret om barnet, børns vokaliseringer og gensidige forældre-barn-tur-samtaler. LENA-softwaren producerer visuel feedback, som en mor kan bruge til at fokusere sin sproglige interaktion med sit barn. De vil følge deltagerne i LENA med feedbackintervention over 6 uger: 5 ugers LENA-dataindsamling (med mødre, der kører systemet 1 dag/uge i 16 sammenhængende timer). Efterforskerne vil analysere data fra mål på LENA-kommunikationsdata (voksenordtælling, børns vokaliseringer og samtaleskifte) og målinger af børns sprog, moderens depressive symptomer og børns handicapprofiler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Early Intervention (EI)-tjenester leveres til spædbørn og småbørn med dokumenterede udviklingsforsinkelser i alle 50 stater og amerikanske territorier. EI forbedrer langsigtet spædbørns-tilpasning og sænker udgifterne til pleje, hvis forældre bruger tjenesterne. Depressive symptomer kan dog reducere mødres evne til at give de daglige børns udviklingsfremmende aktiviteter anbefalet af EI, hvilket øger barnets risiko for kommunikations- og adfærdsproblemer. Faktisk har gentagne undersøgelser vist, at depressive symptomer reducerer mødres konsekvente brug af udviklingssensitive, børnecentrerede tale, som igen fører til negative kognitive og adfærdsmæssige resultater for børn. Tidligere forskning viste, at over en tredjedel af mødre til børn med handicap har betydelige niveauer af depressive symptomer, en sats højere end befolkningen som helhed. Spædbørn og småbørn af deprimerede mødre har vist sig at modtage færre intensive tjenester og har vist sig at forstyrre optagelsen af ​​EI-tjenester gennem svækkede mor-barn-interaktioner. En foreløbig undersøgelse foretaget af efterforskerne viste, at over en tredjedel af mødre til spædbørn og småbørn, der blev indskrevet i EI i et stort amt i North Carolina, havde alvorlige depressive symptomer og depressionshistorier. Heldigvis fandt efterforskerne også ud af, at når deprimerede mødre blev forsynet med konkrete, opnåelige færdigheder til at forbedre interaktionen med deres barn, blev virkningen af ​​depression på både mor og barn væsentligt reduceret. Fokus på en deprimeret mors børnecentrerede tale og gensidige kommunikation forbedrer også barnets resultater, selv når barnet er kognitivt kompromitteret. Ingen af ​​disse specialiserede tjenester er dog en del af EI's bedste praksis. Derfor er EI en ideel ramme til at integrere screening, henvisning og målrettede færdigheder for deprimerede mødre for at forbedre forældre-barn-interaktioner og i sidste ende børns resultater.

Dette projekt vil udvikle en intervention med fokus på kommunikation mellem spædbørn og småbørn med diagnosticeret eller mistænkt udviklingshæmning og deres mødre, der har depressive symptomer. Det primære formål med undersøgelsen er at teste gennemførligheden og den indledende effektivitet af at indlejre en sprogskridtæller, Language ENhancement Assessment/Intervention System (LENA), i EI for at lære mødre at øge børnecentreret tale og gensidig kommunikation, som er blevet forbundet til positive børneresultater og for at øge forældrenes effektivitet hos deprimerede mødre til børn i EI.

Mens mødres depressive symptomer kan forstyrre udviklingsstimulerende, børnecentreret tale, kan enkle værktøjer til at vurdere og give feedback til mødre forbedre den børnecentrerede tale og gensidige sproginteraktioner, der positivt påvirker børns resultater. Selvom LENA er blevet brugt i andre undersøgelser og vist forbedringer i mødres børnecentrerede tale, er systemet ikke blevet brugt med mødre med depressive symptomer eller i EI-sammenhæng. Efterforskerne vil undersøge effektiviteten af ​​at bruge LENA i et pre-/post-intervention design. Konkret vil efterforskerne undersøge, om mødres primært uafhængige brug af LENA med feedback har indflydelse på barnets sprogmiljø, forældreeffektivitet og mødres depressive symptomer.

Efterforskerne vil også foretage opfølgende dataindsamling med deltagende mødre, hvilket vil være cirka 6 måneder efter hendes sidste LENA-optagelse. Opfølgningsaktiviteter vil involvere, at moderen foretager endnu en LENA-optagelse og giver undersøgelsesoplysninger over telefonen, hvilket vil give efterforskerne mulighed for at bestemme resterende virkninger af undersøgelsesinterventionerne, yderligere demografisk information og feedback til fremtidige undersøgelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27701
        • Durham Children's Developmental Services Agency

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vær 18 år eller ældre. Mødre, der er fyldt 18 år, kan give samtykke selvstændigt.
  • Være biologisk mor eller adoptivmor til et spædbarn (6 uger - 18 måneder gammelt) eller et lille barn (19 -32 måneder gammelt), der er tilmeldt EI på tidspunktet for rekruttering; mødre skal være den primære omsorgsperson for barnet.
  • EI-tjenester tilbydes kun til spædbørn og småbørn op til en alder af 36 måneder; denne undersøgelse begrænser indskrivningsalderen til 32 måneder for at sikre, at småbørn kontinuerligt er tilmeldt EI i dataindsamlingsperioden.
  • Kan selvstændigt give samtykke. Mødre skal have tilstrækkelig kapacitet til at deltage i LENA-interventionen samt forstå, hvad de vil blive bedt om at gøre som deltagere.
  • Score 8 eller højere på Patient Health Questionnaire - (PHQ-9). Denne score er tegn på depressive symptomer.

Ekskluderingskriterier:

  • I øjeblikket gravid ved selvrapportering.
  • Barnet er helt døvt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LENA med Feedback
Mødre, der vil køre Language ENhancement Assessment/intervention-systemet sammen med deres små børn, og vil modtage indledende feedback fra forskere om LENA-output og hvordan man kan forbedre sproget i hjemmesprogsmiljøet.
LENA med feedback-interventionen vil involvere mødre, der kører Language ENhancement Assessment/intervention-systemet, en lydoptagers sprogskridtæller, der optager voksnes tale centreret om barnet, børns vokaliseringer og gensidige forældre-barn-samtaler. Forskere vil give en indledende feedback-session til mødre, som vil omfatte gennemgang af LENA's visuelle output fra den tidligere optagelse, og hvordan mødre kan få adgang til outputtet på egen hånd til fremtidige optagelser. Mødre vil uafhængigt bruge LENA-systemet og få adgang til output på egen hånd.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
LENA Adult Word Count Score efter 6 uger
Tidsramme: ved 6 uger
Language Enhancement/Intervention System (LENA), som registrerer voksen-barn-vokaliseringer, måler antallet af målvoksens (f.eks. forældre) børnerettede ord (børnerettet tale). Det samlede mulige interval er 0-n, hvor højere score indikerer et øget antal børnerettede ord, der tales af målvoksen og højere grader af et sprogrigt miljø. Lavere score indikerer færre ord, der er talt af målvoksen og repræsenterer et miljø, der ikke er sprogrigt.
ved 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forældresans Sense of Competence Skala Effektivitet Subscale Score ved 6 uger
Tidsramme: ved 6 uger
Forældresans for kompetenceskalaen er et 17-element mål, der vurderer forældres kompetence. Hvert emne er vurderet på en 6-punkts Likert-skala forankret med 1 = "Helt uenig" og 6 = "Helt enig". Effektivitet-underskalaen måler følelsen af ​​effektivitet som forælder. Den har 7 spørgsmål (1,6,7,10,11,13,15), der giver et interval på 6-42. Højere score indikerer større self-efficacy. Lavere score betyder mere værdiforringelse.
ved 6 uger
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) Score ved 6 uger
Tidsramme: ved 6 uger
Patient Health Questionnaire - 9 (PHQ-9) er en depressionsskala, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​kortvarig depression ved at vurdere symptomer og funktionsnedsættelse oplevet i de sidste to uger. Ni spørgsmål er scoret på et område fra 0-3; "0" = slet ikke, "1" = adskillige dage, "2" = mere end halvdelen af ​​dagene og "3" = næsten hver dag. Det samlede mulige interval er 0-27, med højere score, der indikerer mere depressive symptomer (0-4 = minimal depression, 5-9 = mild depression, 10-14 = moderat depression, 15-19 = moderat svær depression og 20-27 = svær depression).
ved 6 uger
LENA Mor/Barn Turn-Taking Score ved 6 uger
Tidsramme: ved 6 uger
LENA-systemet, som registrerer voksen-barn-vokaliseringer, måler antallet af samtaledrejninger mellem målvoksen (f.eks. forælder) og barn. Det samlede mulige interval er 0-n, hvor højere score indikerer et øget antal vendinger (frem og tilbage eller "gensidige" sprogudvekslinger) mellem voksen og barn, hvilket afspejler højere grader af et sprogrigt miljø. Lavere score indikerer færre samtaledrejninger mellem voksen og barn og repræsenterer et miljø, der ikke er sprogrigt.
ved 6 uger
LENA Child Vocalization Score efter 6 uger
Tidsramme: ved 6 uger
LENA-systemet, som registrerer voksen-barn vokaliseringer, måler antallet af vokaliseringer af målbarnet. Det samlede mulige interval er 0-n, hvor højere score indikerer et øget antal vokaliseringer fra barnet, hvilket afspejler højere niveauer af sproglig udvikling. Lavere score indikerer færre vokaliseringer fra børn og repræsenterer lavere niveauer af sproglig udvikling.
ved 6 uger
Generaliseret angstlidelse (7-item) score efter 6 uger
Tidsramme: ved 6 uger
Generalized Anxiety Disorder 7-item (GAD-7) er en selvrapportscreening af angstsymptomer, der undersøger hyppigheden af ​​specifik adfærd inden for de sidste to uger (f.eks. slet ikke - næsten hver dag). En samlet score beregnes og sammenlignes med forudbestemte grænseværdier for at hjælpe professionelle med at vejlede professionelle i de næste trin for evaluering og behandling. GAD-7 består af syv punkter, som scores fra nul til tre. Scorer varierer fra 0-21, hvor højere score afspejler mere alvorlige angstsymptomer. Cut-off-scorerne for milde, moderate og svære angstsymptomer er henholdsvis 5, 10 og 15.
ved 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

4. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

29. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15-2105b

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Language Enhancement Assessment/intervention system

Abonner